FDA批准现成的NK细胞疗法进入临床，作为COVID-19的暴露后抢先治疗手段丨医麦猛爆料

2020年9月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--Kiadis Pharma是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新的基于细胞的药物来治疗威胁生命的疾病。它与全国儿童医院的阿比盖尔·韦克斯纳研究所（AWRI）合作开发了Kiadis-NK细胞（K-NK细胞），作为COVID-19的暴露后（post-exposure）抢先治疗（pre-emptive）疗法。9月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了AWRI的一项研究性新药（IND）申请，针对使用Kiadis专有的Universal Donor和PM21技术生产的现成的自然杀伤（NK）细胞用于成年人群的研究。

Kiadis拥有AWRI专有的与NK细胞有关的知识产权许可，用于治疗包括SARS-CoV-2在内的微生物感染。该公司最近开始了其K-NK-ID101 COVID-19计划的临床前和临床开发，并有望获得美国政府对该计划的资助。

Kiadis的首席执行官Arthur Lahr评论说：“这是美国FDA批准的第二项使用我们的PM21平台生产的K-NK细胞的IND，也是批准的第二项使用基于我们的Universal Donor平台的K-NK细胞的IND。我们很高兴研究K-NK细胞是否具有抗病毒特性、安全性和制造可扩展性，以作为针对COVID-19和未来大流行性威胁的现成全球对策广泛部署。FDA的批准标志着我们的K-NK-ID101 COVID-19计划取得了飞速进展，并显示了我们的K-NK细胞在感染性疾病方面的潜力。”

全国儿童医院细胞治疗和癌症免疫疗法计划主任Dean Lee医学博士说：“冠状病毒大流行对全球产生了重大影响，但也创造了创新和前瞻性思维的机会。来自COVID-19患者的数据证明了NK细胞在该疾病中的重要作用。我们与Kiadis先前在开发用于癌症的NK细胞方面的合作使我们能够设计出一种新颖的I/II期临床试验，该试验符合FDA的严格要求，用于测试过继性NK细胞转移在缓解这种病毒的高危患者的进展方面是否安全有效。”

NK细胞和K-NK细胞治疗新冠

文献支持研究输注天然杀伤（NK）细胞以控制COVID-19疾病的科学原理。绝大多数COVID-19患者患有淋巴细胞减少症或淋巴细胞不足，淋巴细胞是一种白细胞，有助于保护人体免受感染。NK细胞是淋巴细胞，而COVID-19疾病的严重程度与NK细胞数量减少，NK细胞衰竭和缺乏某些成熟的有效NK细胞表型有关。NK细胞抵抗各种其他病毒感染（如CMV、BKV、HBV和HCV）的能力已得到充分描述，其中NK细胞谱向已康复患者中的那些更成熟和有效的表型持久地变化。

▲ 图片来源：Food Processing Technology

今年4月，致力于开发同种异体细胞疗法的Celularity公司宣布，CYNK-001治疗成年COVID-19患者的IND申请获得了FDA批准，并准备开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究，包括多达86名COVID-19患者。CYNK-001是一种冷冻保存的、同种异体的、“现货”的NK细胞疗法，来源于胎盘造血干细胞，同时也是首个获得FDA批准在COVID-19成年患者开展临床试验的免疫疗法。近日（9月8日），该公司宣布，CYNK-001的这项Ⅰ/Ⅱ期临床试验在加州大学尔湾分校完成了首例患者给药。

多种细胞疗法治疗新冠的进展请查看医麦客此前报道：异体NK细胞治疗新冠完成首例患者给药，多种细胞疗法攻克新冠齐上阵丨医麦新观察

Kiadis的研究旨在研究Kiadis K-NK细胞的特性及其对抗SARS-CoV-2的适应性，并将其开发为高风险患者和医护人员的暴露前预防和暴露后抢先治疗疗法。K-NK细胞可增强抗病毒免疫力的多个方面。在免疫受损的移植患者中，K-NK细胞已显示出潜在致命的CMV重新活化和BKV感染的显著降低。K-NK细胞与抗体、免疫球蛋白和疫苗协同作用。目前，该公司正在研究K-NK细胞的抗病毒特性、安全性和制造可扩展性，以潜在地广泛部署作为针对COVID-19和未来大流行性威胁的现成全球对策。

获赛诺菲大手笔押注的K-NK平台

Kiadis Pharma的K-NK平台旨在提供有效的NK细胞来帮助每个患者，而无需进行基因工程。Kiadis Pharma的计划包括现成的和单倍型供体NK细胞治疗产品，这些可作为血液和实体瘤的辅助疗法和独立疗法进行治疗。

▲ 图片来源：Kiadis

该公司的PM21颗粒技术可改善离体细胞的扩增和活化，支持多种高剂量输注的细胞毒性NK细胞。Kiadis Pharma专有的现成NK细胞平台基于独特的通用供体的NK细胞，可以使NK细胞治疗产品快速经济地应用于潜在的广泛适应症的广大患者群体。

▲ 图片来源：Kiadis

Kiadis Pharma正在开发K-NK002，它可作为HSCT的辅助免疫疗法使用，K-NK003可用于治疗复发/难治性急性髓细胞性白血病。此外，Kiadis Pharma还拥有临床前计划，用于评估NK细胞治疗实体瘤的治疗。

▲ 研发管线（图片来源：Kiadis）

今年7月，Kiadis公司宣布将之前未公开的K-NK004项目独家授权给制药巨头赛诺菲（Sanofi）。赛诺菲获得了基于Kiadis公司专有的CD38 knock out (CD38KO) K-NK细胞K-NK004联合CD38靶向分子的全球独家研究、开发和商业化，用于治疗多发性骨髓瘤和其他CD38阳性血癌。此外，赛诺菲还获得了Kiadis公司K-NK平台的独家使用权，用于另外两个之前未公开的临床前项目。该许可不包括K-NK002和K-NK003或任何其他当前和未来的Kiadis项目的权利。

根据协议条款，赛诺菲将负责并承担与授权K-NK项目相关的研发、制造、监管和商业活动相关的所有费用。Kiadis保留了PM21颗粒的专有权，并将向赛诺菲提供PM21颗粒，选择通用供体，由赛诺菲出资。

作为协议的一部分，Kiadis将获得1750万欧元的预付款，并且在赛诺菲完成临床前、临床、监管和商业里程碑后，Kiadis将有权获得最高8.755亿欧元。根据此协议，Kiadis还将根据已批准产品的商业销售，获得至多两位数的特许权使用费。

邀您共襄生物药产业发展大会

近10年来，全球的细胞/基因治疗领域迎来了空前的发展，世界范围内先后批准了产品上市，并且有越来越多这类产品进入临床开发，行业发展一片繁荣。但众所周知，完善的生产制造体系和优化的生产工艺是推进产品成功向临床甚至商业转化的关键所在，而这也一直都是这类产品面临的最大挑战之一。

继2020 BPIT 生物药创新技术大会在南京举办之后，承接生物创新药产业转化的姊妹会议的2020 BPID生物药产业发展大会将于2020年11月2日-3日在苏州凯宾斯基酒店拉开帷幕。

大会聚焦抗体药物、细胞与基因治疗、预防和治疗性疫苗、干细胞再生医学等热门生物医药领域，满足参会者在产业化过程中对临床前药效毒理、临床试验和商业化生产以及产业落地、投融资的全方位需求。感兴趣的小伙伴赶紧报名参加吧！

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参考出处：

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/09/14/2092664/0/en/Kiadis-announces-U-S-FDA-approval-of-the-Abigail-Wexner-Research-Institute-at-Nationwide-Children-s-Hospital-s-IND-for-a-COVID-19-clinical-trial-with-off-the-shelf-K-NK-cells-using.html

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