再生元新冠“鸡尾酒”疗法REGN-COV2 II/III期试验达到主要终点，显著降低患者病毒载量和就诊需求丨医麦猛爆料
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2020年10月31日/医麦客新闻 eMedClub News/--日前，Regeneron（再生元公司）宣布，其针对新冠的抗体“鸡尾酒”疗法REGN-COV2在II/III期试验中达到主要终点，即可显著降低新冠肺炎卧床成人患者的病毒载量和患者的医疗需求（包括住院、急诊室就诊、紧急护理和/或医生办公室/远程医疗访视）。
2020年10月8日，再生元公司向FDA提交了针对COVID-19的“抗体鸡尾酒疗法”REGN-COV2的紧急使用授权（EUA）申请。REGN-COV2是由两种靶向新冠病毒刺突蛋白不同表位的单克隆抗体（REGN10933和REGN10987）组合而成的抗体“鸡尾酒”疗法，专门设计用于阻断新冠病毒的感染性，从而缓解新冠肺炎症状。
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达到主要终点
新公布的数据涉及了524名患者，该试验将REGN-COV2对照将安慰剂，旨在评估REGN-COV2在非住院的成年新冠肺炎患者中的安全性、耐受性和有效性。
试验结果显示：
在病毒学结果方面，接受治疗7天后，患者（n=524）的平均病毒载量与对照组相比降低0.36个log10（p=0.0003，1个log10为10倍）。在基线病毒载量更高的患者中（定义为病毒载量超过1X107拷贝/毫升），REGN-COV2与安慰剂组相比将病毒载量降低0.68个log10（p<0.0001）。在接受治疗后第5天，REGN-COV2与对照组相比，将病毒载量降低1.08个log10。
Regeneron公司表示，这一结果表明接受REGN-COV2的患者病毒载量比安慰剂组减少了10倍以上。
在减少医疗需求方面，患者（n=799）接受治疗29天之后，REGN-COV2组对比安慰剂组的新冠肺炎相关就诊次数减少57%（REGN-COV2组2.8%，安慰剂组6.5%）；在携带一种或多种风险因素的患者中（包括50岁以上，BMI＞30，患有心血管、代谢、肺、肝或肾疾病，免疫功能低下等），REGN-COV2组对比安慰剂组的新冠肺炎相关就诊次数减少了72%。
试验结果还显示，REGN-COV2高剂量（8 g）和低剂量（2.4 g）之间的病毒学或临床疗效无显著差异。基于这一发现，考虑到REGN-COV2的当前供应有限，再生元正在考虑变更正在进行的临床试验中的给药剂量。
在早些时候，再生元公司也公布了REGN-COV2 I/II/III期临床试验的描述性分析的第一批数据。数据同样显示，该疗法减少了病毒载量，并减轻了非住院COVID患者的症状，在减少就医方面也显示出积极的趋势。
再生元公司总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示，再生元公司已经将最新数据共享给FDA了，目前FDA正在审查REGN-COV2的紧急使用授权（EUA）申请，以在患有轻度至中度新冠肺炎且具有不良后果高风险的成年患者中使用中低剂量的REGN-COV2。
目前，REGN-COV2的临床试验第三阶段正在进行中。
大规模供应问题
在再生元最新的研究中，发现了REGN-COV2高剂量和低剂量之间的病毒学或临床疗效无显著差异，对此意味着REGN-COV2的供应压力得到一定缓解。
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参考资料：
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★Cell子刊揭示肺泡细胞感染新冠病毒60小时内的病理变化，类器官在新冠研究中显示出重要作用丨医麦猛爆料