复星凯特CEO黄海：首款国产CAR-T已用于超400名患者，企业需要降本增效

最近，复星凯特生物科技有限公司（下称“复星凯特”）CEO黄海在第七届中国医药创新和投资大会上表示，中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）目前已治疗超400名患者。在医保支付短期内无法覆盖CAR-T的情况下，作为企业需要降本增效，比如实现一些非关键原辅料的本地化生产。

阿基仑赛注射液是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA技术、同时获得授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品，这款产品在中国的商业化权益归复星凯特所有。复星凯特为复星医药（600196.SH/02196.HK）与美国吉利德旗下Kite Pharma共同成立的合营企业。

2021年6月22日，阿基仑赛注射液成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

2022年6月，复星凯特公布的数字是，阿基仑赛注射液已经治疗超200名患者。从商业化情况来看，在2022年的疫情影响下，阿基仑赛注射液的商业化速度略有加快。

自上市以来，阿基仑赛注射液一直广受关注，最开始是当时创造国产药价格纪录的120万元的定价。根据公开资料，该产品在美国定价37.3万美元，在日本定价30.5万美元，国内的定价显然远低于国外的定价，但可及性仍待提高。“保基本、广覆盖”的国家医保目前显然无法覆盖阿基仑赛注射液在国内的定价。

针对价格问题，黄海表示定价确实吸引了社会和世界的眼光，但因为其公司使用的是全球一样的技术、一样的设备，原辅料也跟全球保持了一致，所以定价会偏高。

CAR-T药品的起始成分来自于患者本身，第一步是在医院，由医生对患者进行单采血，然后通过冷链低温运输的方式传递到生产基地。

生产基地的制备环节有3个步骤：第一，分离存化激活T细胞，T细胞是人体内同肿瘤细胞进行打仗的单元结构，首先要激活出来；第二，运用特异化的基因转导技术，把特异化的CD19的CAR这个基因元件导入到T细胞，在T细胞表面人为形成一个嵌合抗原受体，这个CAR的结构是针对CD19分子设计的；第三，通过基因转导，对于产生的细胞进一步扩增，然后检验、放行，最后通过冷链运输的方式送到医院，输回患者体内。

黄海表示，医保支付是一个长远的过程，对于当前CRT-T疗法的一次性支付，医保目前不太可能覆盖。

也因此，CAR-T可及性的提高需要从两方面来努力，首先是企业要持续降本增效。比如，在尽可能的前提下，一部分非关键性的原辅料要能够实现本地化生产，复星凯特在这方面已经做了努力，而且已经获得了多个药物监管部门的认可，后续还会继续实现更多非关键辅料的本地化生产。

其次，CAR-T的支付还需要拓展创新支付的模式，CAR-T是一次性付款方式，要通过社会各界来共同探讨药物经济学的价值，而不是看一次性支付的价值。在当前没有进入医保的阶段，可以采取惠民保及其他一些商业保险作为当前国家基本医疗保障的补充。

2022年10月，复星凯特提交的奕凯达新增二线适应症申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，针对一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者。

来源：经济观察网

E.N.D

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