恩凯赛药ASCO期间公布异体外周血来源NK010注射液的临床数据

专注于源头创新免疫细胞治疗技术和产品的开发和应用，致力于打造拥有原创核心技术的国际领先免疫细胞药物的生物医药公司恩凯赛药，近日宣布自主研发的非基因修饰外周血来源NK010注射液，在铂不耐受或铂耐药的晚期难治性卵巢癌和难治/复发性AML的临床试验性治疗中取得了重要临床研究成果。数据已于2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布，并在ASCO线上会议上展示。

研究项目一

标题：体外扩增的异体外周血来源NK细胞治疗复发/难治型卵巢癌的安全和有效性评价

摘要编号:e17553

研究方法：

入选多线治疗失败的卵巢癌患者接受NK010注射液的治疗。治疗分低、中、高剂量组进行，本研究设计为28天一个治疗周期，每例受试者完成两个周期的细胞输注治疗后进行肿瘤评估，安全性评估根据NCI-CTCAE5.0版进行评价。

研究结果：

4例多线治疗失败的晚期卵巢癌患者完成了2个疗程NK010注射液治疗和评估。患者中位年龄58岁（范围50-71岁），中位治疗线数6线以上（范围3-8线）。其中1例铂不耐受的复发患者接受低剂量NK010注射液治疗，3例铂耐药复发或难治型的患者接受中剂量NK010注射液治疗。低剂量组和1例中剂量患者在两个疗程后评估疾病稳定低剂量组患者后续使用同一剂量继续治疗，在接受治疗第3个疗程后达到PR。持续接受治疗，最佳疗效达到病灶缩小60%。停止治疗6个月后再次评估疾病进展。4例受试者治疗随访期间未发生CRS和GVHD。

结论：

NK010注射液在晚期卵巢癌的治疗中安全性良好，且持续接受NK010注射液治疗未产生宿主排斥移植物情况。

研究项目二

标题：临床级体外扩增的异体外周血来源NK细胞具有增强的抗AML的疗效

摘要编号：e19018

研究方法：

入组巩固及维持治疗后血液/髓外复发或持续微小残留病阳性患者共6例，给予高剂量环磷酰胺和氟达拉滨联合输注NK010治疗。本研究设计为28天一个治疗周期，每例受试者完成一个周期的细胞输注治疗后进行安全性肿瘤评估。

研究结果：

4例持续微小残留阳性患者中，有2例患者接受NK细胞输注治疗后微小残留转阴，1例患者融合基因CBFB/ABL由0.99%降至0.13%，1例髓外复发AML治疗后髓外复发转阴同时骨髓FCM转阴，并可在脑脊液中检测到NK细胞。2例血液复发患者治疗后1例达到CRi。体内药代结果综合显示，NK010存活时间为7-30天，中剂量组NK细胞存活时间较低剂量组延长。免疫学监测显示临床获益病例输注后患者体内NK细胞比例及数量较未获益组明显提高。

结论：

NK010注射液在AML的治疗中安全性良好，且经输注NK010治疗后获益患者多伴有自体NK细胞活化型受体及功能的恢复，且NK细胞可进入中枢神经系统，无明显不良反应。

恩凯赛药首席执行官汤晓东博士表示：“我们非常高兴在2023 ASCO年会上宣布NK010临床试验的进展。NK010在临床上表现出的安全性，以及在卵巢癌和AML上表现出的有效性令人鼓舞。我们将继续大力推动该产品在实体瘤的临床试验，包括单独用药和联合用药。期待该产品尽快给全球癌症患者带来福音。

另外，恩凯赛药自主产权的NK042和NK043项目通过对NK细胞修饰从而表达多种激活受体(NKR)实现对实体瘤和血液瘤的杀伤。这两款细胞药物均为全球首款，目前已进入IIT临床试验阶段。恩凯赛药力图通过不断进行核心技术创新，从而打造国际领先的免疫细胞药物企业，建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。

E.N.D

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