亚洲生物制药工厂考虑用国内供应商替代西方供应商
本文节选自“Bioprocessing Facilities in Asia Consider Domestic Alternatives to Western Suppliers”，由于水平有限，详细内容，请参考原文。
甚至在 COVID-19 大流行之前，全球生物制药行业就一直在强劲增长。根据 BioPlan Associates 1000 强生物设施指数和生物制造商数据库，全球生物工艺产能在过去十年中平均增长了12%。中国的这一比例几乎翻了一番。印度的生物工艺领域也呈现出强劲的增长势头。由于这些地区占世界人口的37%，而且中产阶级经济迅速增长，因此对生物制品的需求超过了其它地区。
表1:全球生物制造能力比较; 数据来自BioPlan Associates前1000名生物设施指数和生物制造商数据库(CAGR =复合年增长率)。
历史上看，西方技术、设备、试剂和耗材已被用于在中国和印度生产生物制品。现在，随着COVID-19 扰乱国际供应链，这些地区的国内供应商开始扮演比以往任何时候都更重要的角色。进口材料和设备的短缺和较长的交货时间造成了延误，为当地供应商增加了机会，否则这些机会可能不会出现。在COVID-19 大流行得到控制之后，由此导致的本地竞争的加速可能会影响亚洲的药品供应链。
亚洲生物制药产业的兴起
中国和印度作为小分子和大分子药物市场的全球参与者处于有利地位。它们分别在各国药品生产中排名第二和第三。印度的设施占全球生物制药产能的8-9%。中国拥有数十家细胞和基因治疗开发商，数量仅次于美国。
有多个因素促成了这些国家生物制药行业的增长。这些地区主导了小分子药物品牌仿制药市场，并为生产复杂仿制药、特种药物甚至新型生物药物和疫苗（包括COVID-19 疫苗）提供了机会。低廉的价格、劳动力和不断变化的政府政策也促进了整体增长。在单克隆抗体(MAb) 产品的生物制品许可申请 (BLA) 浪潮的推动下，中国的生物制药行业正在迅速扩张。
中国和印度的服务领域也在不断增长。中国的合同开发和制造组织(CDMO) 占全国生物产能的约 25%，尽管西方公司（如勃林格殷格翰和龙沙）拥有的合同制造部门发现他们的能力有些受限，因为中国政府对CDMO监管的严格性。在印度的生物制药行业，大型制造商（通常是跨国疫苗生产商）产生了所报告的2/3的收入。
全球生物制药行业强调严格遵守良好生产规范(GMP)，特别是在开发出口到西方市场的产品时。因此，印度和中国的生物制造商和供应商必须调整他们的能力，以确保符合GMP 并改进监管审查的文件。
生物工艺耗材
缓冲液每年使用量可达数百万升，是生物制药行业的主要消耗品。在印度，国内制造商占该国年度缓冲液消耗量的25%。这一百分比将继续上升，而 COVID-19 对供应链的影响正在加速这一趋势。
在中国，约 90% 的市场被国内企业占据。国内化学品供应商更受青睐。这种趋势源于良好的供应链、低廉的价格、及时的交货，以及最重要的，政府支持所提供的某些优势。
关键标准
在亚洲选择国内供应商的主要考虑因素包括质量、可追溯性、时间和成本。
质量：原材料质量和符合 GMP 标准是生物制药行业的重要因素。大多数生物制造商同意，进口的、cGMP级缓冲液的质量优于国内供应商的同类产品。然而，至少目前，国内供应商正在满足重要的生物工艺领域的需求。
供应链和材料可追溯性：一致的供应链至关重要。COVID-19 大流行使全球供应链紧张，印度和中国的生物制药公司都感到维持库存的压力。两国市场的复杂性正在带来更多挑战。建立具有良好分销实践的供应商网络已成为当务之急。材料的可追溯性也是一个重要因素。
交货时间：印度的供应链取决于邻近设施的位置。因此，假设质量可接受，生物制造商通常更喜欢区域性供应商。供应链不一致可能需要额外的风险评估，需要重新验证，并产生新的成本。
试剂成本：由于国内化工企业竞争加剧，当地生物制造企业已经开始不愿为优质试剂支付高价。尤其是中国公司，为了应对成本敏感性，往往会寻求更为经济的选择。政府的政策，如按价值采购计划中生物药销售的价格结构，将加剧中国的这些问题。
西方供应商面临的挑战
在中国和印度，cGMP 质量是希望将产品出口到西方国家的工厂的主要关注点；与西方客户合作的 CDMO；和西方资助的小型生物技术公司。但今天中国的许多工厂只在国内运营，因此从国内供应商那里采购某些原材料比从外国公司那里更容易。中国生物制药公司尚未非常成功地向西方市场出口治疗药物。然而，许多“双 IND”申请 - 例如，用于在美国和中国、澳大利亚和中国、或日本和中国生产新的研究药物 - 已被批准用于中国公司的MAb 和胰岛素产品。中国生物制药公司在发达地区销售GMP生物药可能只是时间问题。
主要供应商可能会开始在中国和印度当地生产耗材。这可能会缩短原材料的交货时间并提高供应链的稳定性，但可能会降低本地销售产品的价格。例如，默克已经在中国南通建立了生物工艺试剂工厂。
在印度，三家生物制药公司的收入占该行业总收入的46%。排名前 20 的公司占 89%。Biocon Ltd.、印度血清研究所、Lupin Ltd. 和 Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 等大公司在服务西方市场方面占有很大的出口份额。他们还建立了符合 GMP 的生产设施。
印度的竞争格局目前有利于西方供应商。国内制造商不具备达到国际标准的能力，难以获得全球认可。因此，对欧美GMP试剂的需求将持续增长。
在 BioPlan 第 18 次生物制药产能和生产年度报告和调查中，我们的结果显示，全球性供应商在中国的扩张率几乎翻了一番，从2008 年的 37.7% 增加到 2021 年的68.3%。从本质上讲，超过三分之二的全球供应商现在在中国拥有积极的销售计划，而13 年前这一比例仅为三分之一。
图 1：报告2008-2021年全球供应商进入其各个国家的BioPlan调查受访者的百分比。
转向国内供应商
在中国，目前的竞争格局有利于国内供应商。在印度，国内供应商正在提供负担得起的替代品，并拥有强大的供应链，但仍在努力争取全球认可。随着生物制药行业对GMP 合规性的关注，印度计划采用世界卫生组织(WHO) 制定的 GMP 规范。未来几年，该国还将参加药品检验公约 (PIC) 和国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH)。
国产和进口试剂的价格差异可能很大。这推动了需求潜力，为国内供应商提供了“提升竞争力”以生产高质量GMP 试剂的机会。从本质上讲，西方供应商正在“制造”自己的未来竞争。
COVID-19 大流行为印度和中国生物制药领域的国内供应商铺平了道路。在封锁期间，许多跨国供应商难以确保稳定的供应链。交货时间很长，因为许多产品需要进口。因此，国内生物制造商将国内供应商的供应添加到他们的采购平台中进行试用。
这些地区的政府举措旨在增加生物制药供应链中国产替代品的数量 - 而COVID-19 大流行使国内供应商得以证明依赖进口供应链的挑战。2020年10月，中国十三届全国人大常委会通过了“生物安全法”，强调政府支持关键技术和产品的研发。2021年 5 月，上海市政府宣布计划资助生物工艺供应行业。因此，中国的国内增长迅速崛起，一次性供应商在上海和其它地方建设的众多新工厂就是明证。
在印度，不断变化的政府政策和对“印度制造”供应的关注也有利于国内生物制药企业。国家生物制药任务等计划旨在为印度的技术和产品开发能力培育生态系统。印度政府还配备了激励计划，例如与生产挂钩的激励计划，支出220 亿美元，以鼓励使用国内采购的原材料开发药物产品。
大流行之后，Biocon 等主要参与者计划减少对单一供应商和地区性采购关键材料的依赖，特别是在活性药物成分的制造方面。
把握新机遇
中国和印度都有相当大的生物制造能力，但严格遵守全球GMP 标准对于两国努力建立对其生物制品安全性和有效性的信心至关重要。需要这种信誉来维持这些亚洲生物制药和生物工艺供应行业的增长。亚洲的公司已经提高了他们的能力和技术，以向GMP 标准迈进。中国和印度供应商已经开始在国内展开有效竞争，他们在西方市场展开竞争可能只是时间问题。
现有数据描绘了支持国内供应商增长的亚洲生物工艺市场。但由于需要高质量的试剂，国内供应商必须大幅调整其商业模式，以实现有效、长期的全球竞争力。然而，在当前形势和政策的推动下，现有参与者已经找到了新的机会，并开始为满足全球标准进行有意义的投资。
原文：S.Khanna, Bioprocessing Facilities in Asia Consider Domestic Alternatives to Western Suppliers. BioProcess International, 2022.
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