德琪医药宣布ATG-016治疗晚期实体瘤的REACH研究完成首例患者给药

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中国上海和香港，2021年12月29日–致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及实体肿瘤疗法的领先创新生物制药公司–德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，旨在评估ATG-016 (eltanexor) 单药治疗在KRAS突变、P53野生型、HPV相关、EBV阳性及其他晚期实体肿瘤患者的开放性、多中心Ib/II期REACH临床研究已完成首例患者给药。

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德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“对德琪医药而言，REACH研究的启动是一个重要的里程碑。作为ATG-016在中国大陆开展的第二项临床研究，它彰显了德琪医药通过在中国大陆自主开展临床研究，从而拓展合作产品适应症以扩充管线的开发策略。此外，该研究也显示了德琪医药对于中国相对高发肿瘤在临床开发中的高度关注。”
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ATG-016（eltanexor）及其他选择性核输出抑制剂（SINE）药物可抑制核输出蛋白Exportin 1（XPO1）的过度产生，而这种蛋白可通过清除核内肿瘤抑制蛋白促进肿瘤的生长。ATG-016是一款口服、高选择性的下一代XPO1抑制剂，它较第一代药物ATG-010（selinexor）具有更好的药理特性和较低的血脑屏障渗透性，从而实现更高频次的给药以及更高的耐受剂量。ATG-016已在治疗晚期实体瘤和血液瘤的I期临床试验中显示了初步的抗肿瘤活性。SINE药物对于XPO1机制相关的病毒复制具有抑制作用。临床前数据显示，ATG-016对于由EBV和HPV等病毒诱发的肿瘤的生长具有抑制效应。

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德琪医药首席医学官Kevin Lynch博士表示：“REACH研究旨在评估ATG-016（eltanexor）单药在携带特定基因型或存在已知病毒诱因的进展或耐药肿瘤患者中的安全性、药代动力学和初步疗效。这项研究是基于已经公布的I期研究积极数据，重点关注那些我们认为最可能明显获益的患者。针对70%的肿瘤患者无法从现有治疗中得到缓解，或在缓解后出现新的疾病进展的情况，德琪医药将侧重于对耐药机制的深入了解和耐药型肿瘤治疗的研究。此外，我想对参与此次临床试验的所有医务人员、研究人员、患者及其家属表示衷心的感谢。”
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关于REACH研究

REACH研究是一项开放性、多中心、Ib/II期剂量探索研究。Ib期研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，德琪医药将采用“贝叶斯最优区间（BOIN）设计”原则在晚期实体肿瘤受试者中开展ATG-016剂量递增研究。在确定ATG-016的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）或生物有效剂量后，研究将进入剂量扩展阶段。同时，在复发或转移性阴茎鳞状细胞癌和鼻咽癌（中国和东南亚地区高发肿瘤）受试者中开展II期临床研究，以进一步评估ATG-016单药治疗的有效性和安全性。研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）每6周进行一次肿瘤评估。

关于SINE药物

选择性核输出抑制剂（SINE）靶向作用于主要核输出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE药物正处于临床开发阶段，它们是ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪医药已经从Karyopharm Therapeutics（Karyopharm）公司获得了这三款药物在亚太区多个市场的独家开发和商业化权益。

关于 ATG-010 (Selinexor，XPOVIO®)

ATG-010 (塞利尼索, XPOVIO®) 是Karyopharm公司开发的第一代SINE药物，已经获得美国FDA批准用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤 （RRMM）以及复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）。德琪医药已经通过优先审评程序在韩国和中国获得了ATG-010的上市许可。目前，德琪医药正在中国大陆对ATG-010开展另外10项临床研究（其中3项由德琪医药与Karyopharm公司联合开展）。

关于 ATG-016 (Eltanexor)

德琪医药正在开展评估ATG-016/eltanexor单药用于治疗经去甲基化药物治疗失败的高危MDS患者的I/II期注册性研究。

关于德琪医药

德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家以研发为驱动的生物制药领先企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最领先的疗法，治疗肿瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式运营以来，德琪医药通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线。目前，德琪医药拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。德琪医药已在美国及多个亚太市场获得20个临床批件（IND），并递交了6个新药上市申请（NDA），其中塞利尼索已获得中国、韩国新药上市申请的获批。德琪医药将以“医者无疆，创新永续”为愿景，专注于同类首款和同类最优疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。

前瞻性陈述

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。有关这些因素和其他可能导致未来业绩与任何前瞻性声明存在重大差异的因素的进一步讨论，请参阅我们提交给香港证券交易所的定期报告中标题为“风险因素”的章节以及我们截至2020年12月31日的公司年报中描述的其他风险和不确定性，以及之后向香港证券交易所提交的文件。

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