暂时告一段落，礼来退还信达生物PD-1中国以外地区独家许可

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创新药出海是今年中国制药界火热的话题，2月10日FDA召开的信达/礼来ODAC会议更是牵动了所有中国药企的心。药时代对此次事件进行了全程报道。

结果非常遗憾，尽管在会议上信达/礼来据理力争，但仍然不被认可，委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。

最终在3月24日，信达/礼来的PD-1单抗——信迪利单抗的PDUFA日期到来之际，FDA发出了完整回复函（CRL），拒绝了信迪利单抗的上市申请。

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此次失利对于信达PD-1的出海计划影响巨大。2022年11月1日，礼来公布了2022年三季度财报，并在文件中宣布与信达生物在2020年签订的授权合约终止，将信迪利单抗在中国区以外地区的全球权益交还给信达生物。

该消息并未透露在官网发布的公告中，而是写在了递交给SEC的文件里。

来源：https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/0000059478/000005947822000250/lly-20220930.htm

尽管退还了信迪利单抗的海外权益，但信达与礼来依旧有深厚的战略合作，礼来仍持有信迪利单抗的中国区权益。

2015年3月，信达与礼来达成了一项生物技术药物开发合作，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。根据合作条款，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物。

2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。

2019年8月，双方合作扩展至糖尿病领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。

2020年8月，信达生物与礼来制药宣布将扩大信迪利单抗的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。

2021年12月礼来对外透露，公司在中国的PD-1销售团队将收缩，自2022年1月1日起，礼来信迪利单抗的销售全部转回给信达生物。

2022年3月，信达生物与礼来制药宣布深化肿瘤领域战略合作。信达生物获得在中国大陆进口、定价、销售、推广和分销希冉择^®（雷莫西尤单抗）和塞普替尼获批后独家商业化权利，以及享有 Pirtobrutinib 未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。

值得一提的是，礼来并非唯一与信达达成重大战略合作的跨国药企。

2022年8月4日，信达生物与赛诺菲达成战略合作，加速肿瘤新药研发，拓展中国市场。

根据协议，信达生物将获得赛诺菲两款潜在First-in-Class肿瘤管线的中国区权益，包括：处于临床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗体-药物偶联物）和处于临床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2）。

其中，信达生物将负责tusamitamab多个肿瘤适应症在中国的临床开发和独家商业化。赛诺菲将有权获得累计最高达8,000万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。

而SAR444245则由信达生物主导临床开发。赛诺菲将继续作为以上两款肿瘤产品的药品上市许可持有人（MAH）并负责SAR444245的商业化。信达生物将有权获得累计最高达6,000万欧元的潜在里程碑付款，以及该产品在中国获批上市后基于净销售额的特许权使用费。

此外，赛诺菲将按照截至协议签署前一天（2022年8月3日），过往30个交易日内信达生物平均股价溢价20%的价格，即每股42.42港元，以新股认购方式购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。

未来基于双方一致同意的条件下，赛诺菲有权额外购入价值3亿欧元的信达生物普通股份。认购价格将为较信达生物截止另行协议约定时间的30个交易日内平均股价溢价20%。

主动送上两款潜在First-in-Class肿瘤管线的中国区权益，还以20%的溢价斥资6亿欧元入股信达，看好之意非常明显。

尽管PD-1出海失利，但信达并非吊在PD-1一棵树上，反而借着信迪利单抗在中国的上市，铺开了商业化之路，建立起了商业化团队，后续的管线梯队也比价强劲。

跨国巨头的接连认可说明信达在技术、管线和战略上的独到之处，坦率来说，若非FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士释放的强烈信号，信达也不会仓促尝试出海，稳扎稳打未必不是一条良性发展之路。

礼来退还信迪利单抗海外权益，意味着信达的PD-1单抗出海之路暂时告一段落，何时重启尚未可知，但信达仍然是稳中求进的中国领先biotech企业。

期待更多好消息传来。

参考资料：

1. https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/0000059478/000005947822000250/lly-20220930.htm
2. 昨夜，FDA发函，终于还是拒绝了信达/礼来的PD-1...
   
3. 礼来官网
   
4. 信达官微
5. 其他公开资料

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