月报 | 速览10张表，了解9月全球药械最新获批情况

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2021年9月，全球新药获批平稳发展。FDA批准7款新药，包括3款新分子实体药物、2款生物制品药物，其中TIVDAK是全球第一个也是唯一一个获批治疗转移性宫颈癌的抗体药物偶联物(ADC)；EMA暂无新授权药品上市。

NMPA批准4款创新药上市，包括2款中药、2款生物制品，其中药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品。

医疗器械方面，FDA有4个医疗器械通过上市前批准（PMA）途径上市；境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共616项获批，其中大部分为国产（604项）。

01全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1：2008—2021年FDA药物批准数量（款）变化情况

来源：火石创造整理自美国食品药品监督管理局

截至2021年10月8日FDA官网披露，9月共完成46项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准7款（不包含暂时批准)，见表1。包括3款新分子实体药物、2款生物制品药物，其中TIVDAK是全球第一个也是唯一一个获批治疗转移性宫颈癌的ADC。

表1 ：2021年9月FDA批准NDA/BLA药物列表

来源：火石创造整理自美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况

截至2021年10月8日EMA官网披露，9月暂无新授权药品上市。2012年至2021年9月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2。

图2：2012—2021年EMA推荐上市药品数量（款）变化情况

来源：火石创造数据库

（三）NMPA批准情况

截至2021年10月8日NMPA披露，9月共批准国产首次注册药品58件。按剂型去重后，共45个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有4款1类创新药获批，包括2款中药和2款生物制品。9月NMPA批准的1类新药情况见表2。

表2：NMPA批准的1类新药获批列表

来源：火石创造整理自国家药品监督管理总局

瑞基奥仑赛注射液(倍诺达)，是苏州药明巨诺生物科技有限公司自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款CAR-T产品，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)，是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品，也是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

益肾养心安神片，是石家庄以岭药业股份有限公司是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，可用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证的治疗。该中药新药上市，为失眠症患者提供了一种新的治疗选择。

益气通窍丸，是天津东方华康医药科技发展有限公司在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，可用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白(破伤风类毒素/白喉类毒素)与肺炎球菌荚膜多糖结合。适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。

（三）仿制药一致性评价情况

截至2021年10月8日CDE官网披露， 9月共承办药品一致性评价受理号3320个，共新增承办51个受理号。截至2021年10月8日，共2964个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1182个品规），本月共69个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过27个品规），按剂型去重后，共40个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共843个品规（156个品种），本月过评药品中共计34个品规（20个品种）的注射剂。2020年至2021年9月各月份通过一致性评价的仿制药数量见图3。

图3：2020年至2021年9月仿制药

一致性评价批准数量（个）变化情况

来源：火石创造整理自国家药品监督管理总局

02全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2021年10月9日，9月FDA共批准264个510（k）途径的产品，其中一类器械16个、二类器械237个、未分类11个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，9月产品获批类型最多的为一般医院和个人使用类器械、放射科器械、骨科器械和心血管器械，见图4。

图4 ：2021年9月通过FDA 510（k）途径

获批上市产品类型分布情况（个）

来源：火石创造整理自美国食品药品监督管理局

9月共有4个医疗器械通过PMA途径首次上市，见表3。

表3 ：2021年9月PMA首次批准的器械

来源：火石创造整理自美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2021年10月9日，9月国家局公示了1个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表4。

表4：2021年9月进入绿色通道的三类创新器械

来源：火石创造整理自国家医疗器械审评中心

截至2021年10月9日， 9月国家局公示了4个三类医疗器械获批上市，见表5。

表5 ：2021年9月获批上市创新医疗器械

来源：火石创造整理自国家医疗器械审评中心

截至2021年10月9日，9月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品147个，其中国产119个、进口28个。各省级药品监管部门9月共批准国产二类医疗器械注册639个、一类备案医疗器械1150个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共616项，占30.83%，基本上均为国产，为604项。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械，物理治疗器械以及临床检验器械。

表6：2021年9月国产、进口医疗器械批准注册类别分布情况（个）

来源：火石创造整理自国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2021年9月国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省（156件）、江苏省（114件）、广东省（110件）三个区域，见图5。

图5：国产获批器械区域分布

来源：火石创造数据库

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    作者 | 火石创造 吴雯雯

 审核 | 火石创造 舒庆、殷莉

编辑 | 火石创造 张艳玲

运营 | 火石创造 黄淑萍

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