军科正源CEO董菁：生物标志物，神秘的“圣杯”

点击上方“DIA订阅号” 可以订阅哦！

🔺董菁博士，军科正源CEO

董菁博士的办公室在北京中关村生命科学园区内，砖红色的楼顶国家蛋白质工程中心的牌子在北京初秋的暖阳中格外醒目。笔者到达时，董菁博士刚刚结束一场会议。

作为DIA的老朋友，从第一届药物研发创新大会（Drug Discovery Innovation，DDI）开始，每一届会议上都能够看到董菁博士的身影，在数届会议上，董菁博士多次参与论坛的主持和应邀作专题演讲，分享了药物研发与创新的经验。

董菁博士任中国生物分析论坛的执行委员，蛋白质药物国家工程研究中心研究员先后参与和组织了近二十个药物代谢及药代动力学(DMPK)和生物分析的国际学术会议。

今年10月24-26日即将举行的第四届DDI会议上，董菁博士担任“生物标志物研发及应用”分会场的主持人。

生物标志物好“用”不好“找”

在医药领域生物标志物是一个热门的方向。随着对个性化用药的关注与重视，研究人员开始致力于寻找那些在人体内因服用药物而发生相应变化的成分。

谈到生物标志物的发展，董菁博士在采访中提到，随着基因组学、蛋白质组学、代谢组学及生物信息学等新兴学科的兴起，生物标志物的研究工作也得到了长足的发展。药物研发走到临床的成本比较高，生物标志物的运用在对药物研发有重要的辅助意义。

近年来寻找和发现有价值的生物标志物已经成为目前研究的一个重要热点，生物标记物在新药研发里的重要性、尤其是在肿瘤等领域，已得到空前的重视。董菁博士表示，作为药物开发中有效性和安全性的重要靶标，目前，很多企业都希望在药物的临床研究中加入生物标志物。。

目前已有许多的生物标志物被发现，但是仅有一小部分作为FDA批准药物的验证基因组生物标志物，很多项目对于生物标志物的具体选择上还都处于迷茫期尤其是新靶点新机理的药物。

董菁博士认为，对大多数新药项目来说，将药物靶标作为生物标记物是最常见的方式，有些还在在动物实验或细胞株试验中有不错预测药效的结果，但人体是一个多细胞多器官的高度复杂的生物体，很多疾病的治病机理涉及到多个生物信号传导通路且不同器官可能会有不同的机理，这是临床前药物研发和体外试验体系很难模拟的。

运用生物标志物辅助治疗选择以及药物研发将是医疗行业的下一个划时代改变。

DIA提供了高效的交流平台

生物标志物的诸多问题，让人对它又爱又恨。董菁博士表示，希望通过DIA会议能够给行业内人士一个深度交流的机会。

“我从第一届就参与了DIA组织的药物研发创新大会（DDI），有好多年的会议经历”，董菁博士的感受是“DIA会议很好的将新药临床前研发和临床领域的讨论和发展进行了有机的结合。”

而本届DDI则就是要在把最新的技术，最热门的研发领域和行业发展趋势分享给中国新药研发企业，帮助中国的药企特别是中小创新企业与行业内领军企业对话交流，知识分享，为与会者带来更多新思路，新方向，新方法，促进中国早期研发产业的发展。

董菁博士说，这个会议最吸引人的就是提供了一个完整，高效的平台，“会议本身是针对新药的研发、创新、临床，包括临床和注册相关内容。会议提供了一个新药研发学习的平台，在这里可以提前感受药物前的研发的成功和喜悦以及学到临床的失败经验和教训。”

对于DIA会议在行业中起到的作用，董菁博士认为，DIA将整个产业链的同仁们聚到了一起，给大家提供了一个可以充分交流的平台，对于只做临床的人可以了解新药是如何研发的，对于新药研发的人可以了解临床的不同需求和注意事项。近距离了解新药如何早期发现的，如何走上临床的，有什么问题需要解决，直到最终的药品上市。

另一方面，DIA的会议层次比较高，组织人员和参与人员都是业界知名人士，对于行业的认知具有一定的高度和深度。大咖级的专家对业界的敏锐的感知度， 将最好的演讲嘉宾带到这个舞台上，同时，更能把握行业最新的思想和动态。

值得期待的神秘朋友

“这么多年，我一直跟着DIA一同成长，在这里也认识了很多朋友”，董菁博士对笔者说，“DIA的会议每年都包含了行业内最热的热点，有新的东西去学习，有新的动态去了解，也有很多新的朋友去认识”。

此次董菁博士更是亲自出马邀请了三位经验丰富的专业人士来分享自己的经验。董菁博士兴奋的介绍到，这三位演讲嘉宾都来自知名的药企有着丰富的实战经验，不仅是成功的经验，还有失败的经验，更好的避免大家走弯路，更难得的是拥有本土化的经验，对于中国的企业来说针对性更强，更实用，具有更强的指导意义。

在董菁博士的主持板块中笔者看到了珅奥基负责生物标志物和精准治疗的研发的叶斌博士，罗氏制药的张景宇博士和强生制药的邱扬博士三位演讲嘉宾。

在会议现场他们将带来怎样的精彩演讲，让我们拭目以待。

分会场预告

分会场 308 | 2018年10月26日

15:30-17:00

宴会厅 2
三层

生物标志物研发及应用

分会场主持人
董菁 博士
军科正源 CEO

生物标志物对创新药早期临床项目的价值及技术路径探讨
叶斌 博士
北京珅奥基医药科技有限公司研发总监

生物标志物在IO药物研发中的应用
邱扬 博士
强生中国研发生物标志物总监

精准治疗时代分子标志物的研发
张景宇 博士
罗氏（中国）投资有限公司肿瘤标志物负责人

大会内容与专题

DDI同期活动 ：中美新药申报研讨会 

（10月23日）

（点击图片了解更多）

• 中国IND NDA概述

• 与药品监管机构的沟通交流和加速审评

• 美国IND NDA概述及505 B2介绍与分析

• 中国IND申报新法规与变更解读

• 讨论与案例分析

会前会：人源化小鼠模型

• 基因编辑的人源化小鼠在药物研发中的应用

• 药物研发的肿瘤免疫模型

• 具有人源化药物靶点的小鼠肿瘤模型用于评价I/O治疗

肿瘤免疫新药研发

• PD-1/L1

• 细胞治疗

• 小分子治疗

• 基于结构生物学的癌症和自身免疫疾病药物的创新

新药研发理想考量因素（NASH）

• 非酒精性肝炎 (NASH) 基本研究

• 非酒精性肝炎 (NASH) 药品研发

• 非酒精性肝炎 (NASH) 临床（临床前）研究

双特异性抗体开发

• 特异性生物制剂最佳药物特性的计算机预测

• CD47双特异性抗体

• CD3/Her2双特异性抗体的CMC开发

细胞治疗学发展

• CART药物开发与产业化

• 将美国批准的CART引入中国（监管途径等）

• 本地化战略（例如新苏州站点）

抗体偶联药物

• 靶点：Her-2 抗体偶联药物开发

• ADC在中国的IND申报

• 定点偶联:新一代抗体偶联药物靶点

人工智能在药品研发中的应用

• 人工智能在RNA基因编辑技术中的应用

• 人工智能在化学合成规划中的运用

• 人工智能在药物晶型研发中的应用

IND申报

• 中国IND/NDA注册策略与思考

• 美国IND/NDA注册策略与思考

• 药物研发中非临床研发策略及IND的准备

• 药物研发中CMC研发策略及IND的准备 

• 新政下IND的策略及与CDE的沟通交流

新药项目启动前战略考量

• 新药研发立项中的决策因素

• 新药研发立项调研

• 新药研发中的知识产权考虑

立项

• 监管审批与世界接轨——未来重磅新药预测

• 肿瘤免疫中的小分子靶点调研

• NASH领域相关靶点调研

新药研发不同类型的项目立项

• 5R框架对研发“效率”的影响 

• 如何把握中国及全球创新生物药研发的良机

• 从临床研发返回项目立项 

• 生物药立项

企业立项经验分享

• 中国研发差异化立项考量

• 生物技术 （Biotech） 企业立项经验分享

• 初创（ Start Up）企业立项经验分享

业务拓展投资论坛

• 创新药创投：创新药创投与biotech 香港IPO

• 专家论坛

• 如何寻找评估创新候选药物以及创新药项目估值

早期临床试验整体策略

• 新法规的解读

• 临床前数据指导高效的临床研发

• 早期临床试验的关键问题

实用灵活的FIH设计及应用

• 如何有效地探索早期药物研发的关键问题- 介绍Umbrella protocol

• PK 关键性问题的探索

• 药理/效学及生物学活性的探索

• 早期临床试验剂型及剂量

• 安全性考量：高风险药物的设计方法，安全，科学和伦理俄的考虑

POC ：究竟验证什么和如何验证

• 总体策略设计及在整体临床开发中的重要地位

• 非肿瘤药物 I期/POC , II期及关键试验的对接无缝设计

• 肿瘤药物早期临床研发的发展趋势及成功案例分析

I期肿瘤药物的研发

• 如何有效快速的探索之预期有效剂量？

• 如何在不同肿瘤探索抗肿瘤活性？

• 生物标记物的在肿瘤研究的应用

• 如何选择合适的病人以确保试验的成功？

赢在执行， 研发企业，研究者，伦理委员会，CROs及CFDA有效的沟通

• 交流机制和一致的行动目标

• 现状，痛点，机遇和挑战

• 企业角度/关注点：临床试验的运营和管理

• 研究者和研究中心

定量药理学及应用

• 模型引导的l/II期临床试验融合设计

• 儿童呼吸用药在中国研发中的考虑

• 基于模型的桥接试验设计：以仿制药为例

高效灵活的数据管理和统计分析

• 早期抗肿瘤临床研究的统计学基本原则及考量因素

• 数据管理在早期临床研究中的基本要求及特点

• 在早期临床研究中统计分析的考虑

生物标志物研发及应用

• 生物标志物对创新药早期临床项目的价值及技术路径探讨 

• 生物标志物在IO药物研发中的应用 

• 精准治疗时代分子标志物的研发

人才发展论坛

• 为生物技术企业建立有效的吸引、发展和保留人才的战略

• 员工持股计划（行政股票所有权计划）和激励制度

基因沉默疗法的发展

组合折扣

DIA中国中美新药申报研讨会
+
中国第四届药物研发创新大会

长按识别二维码，在线注册

2018 DIA中国第四届药物研发创新大会

时间：2018年10月24-26日

地点：苏州福朋喜来登酒店

联系 DIA

报名联系人: 杨文怡 
邮箱: [e-mail]

电话: [phone] 

中美新药申报研讨会会议联系人: 陈润珊
邮箱: [e-mail]

电话:[phone]

第四届药物研发创新大会 会议联系人: 陈佩仪 | Kristle Tan
邮箱: [e-mail]

电话: [phone] 

第四届药物研发创新大会为企业提供多种展示机会，包括赞助，会议支持，展览，会刊广告等。

详情请联系：谢飞
邮箱: [e-mail]

电话: [phone] 

近期活动

（点击图片查看详情）

DIA会员

▲点击图片了解详情

DIA NOW

▲点击图片了解详情

推荐阅读

关于DIA

DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。 

DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴

DIA微信订阅号

全新上线 ！

DIA微信

订阅号

◀ 关注我

长按识别左侧二维码即可关注

我们努力为你提供有内容的内容。

点击阅读原文，在线注册