硬核抢先看，DIA年会专题出炉 | 仿制药，CMC及GMP
DIA中国年会专题
仿制药，CMC及GMP
2019年5月22日
专题负责人
张象麟
沈阳药科大学亦弘商学院院长
会议日程
08:30-10:00
203AB, 二层
分会场 0701
新政下仿制药发展战略 - DIA/FDA/亦弘商学院联合专场
分会场联席主持人
武志昂
亦弘商学院研究中心主任
Lane CHRISTENSEN 博士
FDA中国办公室助理主任
仿制药替代原研药，降低政府医疗支付，在各国的医疗保障体系中发挥着重要作用。随着中国仿制药定义调整及一致性评价的有序推进，2018年底启动了“4+7”带量采购试点，预示着仿制药微利的时代到来。在此背景下，如何调整仿制药市场布局，制定仿制药研发策略，是国内仿制药研发和生产企业面临的新挑战；同时政府监管部门对药物短缺的调控政策和手段，也是仿制药企业的关注。
本分会场将从企业视角和监管视角，分析美国曾经经历的仿制药价格竞争环境下，仿制药发展的启示以及FDA防范药物短缺保证药品供应的举措，以期对我国医药新政下仿制药发展提供借鉴。
美国仿制药发展的启示
李月霞 博士
精鼎咨询公司北美技术副总裁
美国FDA解决药物短缺的制度和措施
Ilisa BERNSTEIN
美国FDA药品评价研究中心合规办公室副主任
新政下中国仿制药发展战略
雷继峰
上海安必生制药技术公司董事长
亦弘商学院研究员
专家讨论：新政下中国仿制药发展战略
以上全体讲者
10:30-12:00
203AB, 二层
分会场 0702
仿制药全生命周期药品质量保证 - DIA/FDA/亦弘商学院联合专场
分会场联席主持人
Lane CHRISTENSEN 博士
FDA中国办公室助理主任
杨建红
沈阳药科大学亦弘商学院研究中心执行主任
仿制药替代原研药使用，核心是要保证仿制药全生命周期内的质量始终与原研药保持一致。为此各国监管机构均将生命周期内药品质量的监管作为重要的监管内容。仿制药生产企业作为药品质量的主体，需要遵循GMP要求管控质量体系；其在生命周期内的不断持续改进，需要基于科学的风险评估、研究建立控制策略，以保证产品始终符合预期安全性有效性的质量目标。
本分会场将从多角度探讨“持续改进的科学考量”、“数据质量的合规”对保证仿制药全生命周期药品质量的重要性。
GMP检查标准的全球协调与药品质量保证 – PIC/S的角度
Susan LASKA
美国FDA监管事务办公室运行助理局长医药产品高级顾问
国际药品检查合作计划组织（PIC/S）策略开发委员会主席
药品生命周期内的持续改进与质量保证 - 缬沙坦工艺改进的启示
Andrei SPINEI
欧盟药监局生产质量和供应链完整性科学管理员
符合GMP要求的数据质量与合规
Alonza CRUSE
美国FDA监管事务办公室药品质量运行办公室主任
专家讨论：仿制药全生命周期药品质量保证
分会场0701及0702全体讲者
更多DIA中国年会专题，敬请关注！
大会专题 | ICH主题日及14个大会专题聚焦最前沿行业话题，展现法规变革及创新成果
（点击图片查看高清大图）
在线注册
在线注册请长按识别左侧二维码，或点击文末“阅读原文”
中文日程下载，请长按识别右侧二维码
2019 DIA中国年会
2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
联系 DIA
会议咨询：DIA 中国
电话: +86. 21. 6042 9857
邮箱: China@DIAglobal.org
展览及广告机会
2019DIA中国年会为公司提供多种展示机会, 包括：展览、会议支持、会刊广告等
预定请联系：
郑鹏 先生
Email: zhengpeng@ccfdie.org
电话: +86 10 8221 2866 6007
DIA 会员
▲点击图片了解详情
DIA NOW
▲点击图片了解详情
推荐阅读
关于DIA
DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。
DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴
DIA微信订阅号
全新上线 ！
DIA微信
订阅号
◀ 关注我
长按识别左侧二维码即可关注
我们努力为你提供有内容的内容。
点击阅读原文，在线注册