硬核抢先看，DIA年会专题出炉 | 生物制品开发
DIA中国年会专题
生物制品开发
2019年5月22-23日
专题负责人
蔺亚萌
罗氏（中国）投资有限公司，高级注册经理， CMC政策法规资深经理
张海洲 医学博士
博际生物医药科技（杭州）有限公司首席执行官
朱向阳 博士
华奥泰生物医药有限公司总经理
会议日程
2019年5月22日
08:30-12:00
2号厅A段，二层
分会场 0601 & 0602
从临床开发到上市批准以及上市后的贯穿生物制品整个生命周期的药学变更，其法规要求与GMP要求 - 第一部分及第二部分
分会场联席主持人
吴正宇
诺和诺德注册事务总监
何海琼
百济神州药学注册总监
在生物制品的生命周期中，往往不可避免原料药或者制剂的药学变更（工艺、场所、设备等）。在这些变更发生时至关重要的是，申办者证明变更前后的可比性以确保产品的安全性和有效性保持不变。其中最大的挑战在于，可比性的构成是什么？如何获知哪些会/不会受到影响以及哪些需要检验？需在何时进行评估？得到多少信息才足够充分？需用到什么技术来获得尽可能好的对比？在监管环境变革的形势下，监管方对可比性研究有怎样的期望？如何在GMP管理下按照最适规程来制定和执行变更？这些都是申办者在药学变更时面临的挑战。
本分会场的演讲涵盖了临床开发期间和上市批准后的药学变更，着重于证明可比性以及与监管方对变更进行有效沟通的方法。监管方对这些药学变更及可比性研究的期待也将与药学变更的GMP管理一并论及，会程最后的开放座谈可供听众分享其经验。
CMC变更的概述
Michele DOUGHERTY 博士
美国DataRevive LLC公司CMC药政副总裁
生物制品临床阶段GMP的要求
贾蕴华 博士
DataRevive LLC CMC和法规负责人
临床开发阶段的工艺变更案例分析
张哲如 博士
天境生物科技（上海）有限公司总裁
ICH国家在生物制品临床阶段CMC变更的比较
张庆 博士
诺和诺德质量部质量及药政合规副总裁
专家讨论：分会场0601及0602全体讲者
及特邀讨论嘉宾
高凯 博士
上海大学生命科学学院教授
08:30-10:00
2号厅A段，二层
分会场 0605
抗体药物工艺开验证到商业化生产
分会场主持人
朱向阳 博士
华奥泰生物医药有限公司总经理
随着越来越多的生物大分子药品结束三期临床试验，进入市场报批，大家对大分子的生产工艺开发和放大以及工艺验证，GMP生产，质量控制和法规的相关规定，都需要一个比较完整的理解。我们这个section主要是提供这样一种机会给大家，让大家从法规工艺验证以及新上市的产品实例对这个过程有一个更深的认识。
抗体药物临床III期到BDL审批过程中工艺监管要点
讲者已邀请
生物制药生产工艺开发到商业化生产变革中的关键性因素
Raphael GRAETER
勃林格殷格翰工艺验证及质量负责人
“拓益”-国内首家上市PD-1单抗上市报批过程中工艺验证经验分享
冯辉 博士
君实生物首席运营官
2019年5月23日
10:30-12:00
2号厅A段，二层
分会场 0606
基因/细胞产品的质量控制及临床开发法规考量
分会场主持人
张海洲 医学博士
博际生物医药科技（杭州）有限公司首席执行官
作为一种重要的治疗手段，细胞/基因治疗逐步成为各国研发的一个热点。但由于这类产品本身的独特特点，其研发和生产与传统的药物有不少区别。如何保证这类产品的生产质量和控制其临床试验的风险，是各国药物研发公司和监管机构面临的共同挑战。本分会场围绕上述挑战，邀请来自于监管机构和国内外领先企业的讲演嘉宾共同分享和讨论他们实战中应对这些挑战的策略和思考。
新法规环境下CAR-T产品开发的考量
刘蕾
诺华全球研发部（中国）临床研发医学副总监
细胞治疗产品的临床前安全性评价
耿兴超 博士
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心副主任
CAR-T工艺与分析方法的挑战
蒋忻坡 博士
南京传奇生物有限公司工艺/方法分析高级总监
13:30-15:00
2号厅A段，二层
分会场 0607
生物药临床试验设计（创新药/肿瘤药）
分会场主持人
蒲绘华
罗氏（中国）投资有限公司注册副总监
提高临床试验的效率，降低成本，缩短时间，尽快为患者提供创新的医疗产品，一直是工业界不断努力推进的方向。近年来，随着监管机构致力于鼓励创新的一系列举措，一些创新的临床试验设计（例如无缝连接试验/适应性设计/定量药理学/主试验方案等）正逐步试用。
本分会场将从临床药理学，临床科学及统计学三个角度，通过具体的生物药案例，对一些创新的临床试验设计进行讨论。演讲之后，拟计划邀请审评专家和与会者就这些创新的临床试验设计在药物临床开发中的作用以及遇到的挑战和机遇进行专家讨论。
抗体药物开发中定量临床药理的应用
任雁 博士
百济神州临床药理总监
EMA对生物药临床设计的期望
Agnes SAINT-RAYMOND 医学博士
EMA国际事务及Portfolio Board负责人
生物药临床研究设计中的统计学考量
殷悦 博士
基石药业生物计量和科学撰写副总裁
15:30-17:00
2号厅A段，二层
分会场 0608
生物制品的多供应链
分会场主持人
Carlos O. GARNER
礼来公司全球注册事务北美副总裁
近年来各大制药公司研发管线的产品中生物制品的比重呈越来越高的趋势，相应的在中国申请开展临床试验和上市销售的品种也逐年增多。监管当局对生物制品整个生命周期的风险控制要求相较于化学药品也更加严格。例如，
临床样品供应：在中国开展临床试验，其临床用样品只允许从同一个生产地点供应（在欧美则允许多个临床样品生产地点供应）；
上市产品供应：在中国申请上市的生物制品也只允许申请一个生产厂（在欧美同一个上市许可持有人可以委托多家生产企业生产）；
上市产品生产环节：在生物制品的生产环节，目前在中国不允许混批生产（即不同批次生产的原液不允许混合起来制备最终的成品制剂，每批制剂必须由同一批原液制备；在欧美只要每批原液都是符合质量要求，允许混合用于制备最终制剂）
本分会场旨在对上述问题与工业界、监管机构和院所的专家、学者和同行们一起探讨多地点供应临床试验样品和商业生产产品的可行性和风险控制，以及生物制品混批生产的质量控制原则。
生物制品生产场地变更的可比性分析
Allison J. WOLF
礼来全球注册事务CMC主任研究科学家
论CMC在加快新药和创新治疗手段转化为病患可获得这一过程中的潜力—安进的观点
Roger GREENE
美国安进公司注册事务CMC执行总监
保证药品稳定供应的法规挑战
蔺亚萌
罗氏（中国）投资有限公司，高级注册经理， CMC政策法规资深经理
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2019 DIA中国年会
2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
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电话: +86. 21. 6042 9857
邮箱: China@DIAglobal.org
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