DIA年会洞察 | 当药物警戒遇上新技术新方法
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撰文 | 邓萍
二十一世纪七十年代以来随着人工智能（AI，Artificial Intelligence）的开发和不断发展，它正逐渐为医药创新等各领域接受，并进入到不断深度探讨可能性和实施阶段。与之相同，药物警戒领域的专业人员也开始了就AI相关的新技术新方法，提出不同程度地思考，这些新技术的出现是否会提高进而取代日益繁重的药物警戒常规运营工作：如数据录入和处理工作？同时也能对药物警戒风险识别和监测又产生哪些助力？
2021 DIA中国年会分会场“当药物警戒遇上新技术新方法”专题讨论主要围绕目前AI的新方法、新技术对提高药物警戒运营效能，和在产品上市后安全性信号识别方面技术、方法的发展、观念和经验分享，来自监管机构和企业的演讲嘉宾分享了他们的技术经验并进行了非常有洞见的交流。
分会场由北京人和广通资讯有限公司药物警戒顾问、合伙人磨筱垚女士主持。
演讲主题一
信息技术在药物警戒中的应用与思考-以机器翻译和图像识别为例
太美医疗药物警戒事业部总经理万帮喜先生以机器翻译和图像识别为例向大家介绍了信息技术在药物警戒中的应用与思考。
当提到信息技术的时候，我们会听到这些名词：语音识别，图像识别，区块链，自然语言处理，机器翻译，OCR，智能医疗，深度学习，比特币，病灶检测等等。这些词里有一些是技术，比如语音识别，图像识别，区块链；有一些是场景，比如语音转文字，病灶检测，比特币。万帮喜先生认为技术与场景同等重要，很多时候场景可能比技术更重要。以此引入，他带大家了解了图像识别OCR技术，OCR的应用包括图像预处理、文本定位和文本识别。它能实现快速录入实验室检查结果，收集拍照，智能识别检查项，审阅检查，导入电脑端。但OCR的应用也有一定的局限性，它对元数据的清晰度要求人要能读，而且单独的OCR无法从数据中获得重点，它一般使用智能终端拍照，难以处理多维复杂界面。
万帮喜先生接着用一个清晰的流程图解释了机器翻译如何助力药物警戒。机器翻译主要包含文字预处理和文本翻译，技术上主要通过语料准备，翻译模型的训练和翻译模型的部署实现。万帮喜先生认为专业领域翻译结果需符合专业领域的要求，机器翻译的强大之处，在于数据量与专业领域的调优。目前自然语言处理已经能比较成熟地应用于ICSR E2B 中英互译中。
最后万帮喜先生总结了药物警戒领域信息技术应用一定是基于场景的技术，专业的药物警戒知识尤为重要，而且需要对药物警戒领域及知识有深入的理解和洞见，机器类似于一个学龄前儿童，需要有人教，我们需要将肌肉记忆转成0和1来教机器，机器能达到的水平，取决于我们的业务专业水平，另外，我们要对AI保持谨慎乐观，它会替代一些人的工作，但人才是最重要的，AI将按照人的要求开展工作。
演讲主题二
IAO（ Intelligent Automation Technology）在药物警戒的机遇
Neal Grabowski, 来自艾伯维安全数据科学总监，TransCelerate IAO 工作组负责人，远程分享了IAO这一应用在药物警戒的机遇。
Neal介绍说，IAO，智能自动化技术，让药物警戒工作更“现代化”。不管是企业还是政府，收集的产品不良事件的数量正在迅速增加，这些需要主体们不断评估采纳新的自动化技术，以集中精力于其他更能提升价值的活动上。为此，TransCelerate, 拟通过加速创新研究和开发，改善世界各地人民的健康为愿景，为促进合作而创建的非营利实体，开展了一项IAO计划，IAO计划的重点是识别利用不同类型的智能自动化技术来提高药物警戒工作(质量、效率和数据洞察力)的机会，并最终提高患者安全。TransCelerate一整套解决方案包括：
Foundation Paper: 讨论技术类型及其在IAO领域的适用性
ICSR Paper: 讨论使用自动化进行个例报告的潜在风险和获益
IATT（ICSR & Automation Technologies Tool）：辅助识别、分析和进一步探索ICSR过程步骤自动化的机会
Validation Framework：为合理的、基于风险的验证策略提供考虑
Case for Adoption：展示了如何使用TransCelerate的解决方案来增加有关规划自动化和确定优先级的技术
他也强调IAO贯穿于药物警戒从不良事件报告录入，处理，递交，数据交换和风险管理的方方面面。
演讲主题三
信息支持技术下的产品安全性监测监管---COVID-19疫苗安全性监测
英国MHRA智能和研发组经理Phil Tregunno围绕信息支持技术下的产品安全性监测监管-COVID-19疫苗安全性监测做了远程演讲。
Phil 提到MHRA在全英国公共卫生合作伙伴的参与下，领导着警戒战略，并将继续与学术界和其他专家合作。MHRA对Covid-19疫苗采取了积极的警戒策略，以确保Covid-19疫苗的获益大于风险。
MHRA根据CHM专家组的建议进行持续的利益风险评估，同时与JCVI共享评估和监管决策，为免疫接种政策提供信息；他们每周公布药品不良反应数据并进行评估，以提高公众透明度；还积极领导药品安全方面的国际合作。MHRA采用了AI解决方案，支持在自由文本中识别出药物不良反应，可疑的、合并的或者使用过的药品，药物适应症和病史，并对识别结果实现数据结构化。
针对COVID-19疫苗安全性数据，MHRA利用“黄卡”报告制度，收集疫苗接种后的自发报告和主动收集的安全性数据，然后按照ICH E2B R2将数据结构化，接着利用人工智能(AI)处理，以协助识别来自文件描述中的补充信息(PVAI - Genpact)，再由专业评审员组成参与质量保证环节，成立信号检测/疫苗评估小组进行相应的信号检测和分析。他们每周对AESIs进行主动监测，比较接种疫苗与未接种疫苗的数据，使用序贯概率比等方法实现快速的分析。而且MHRA流行病学团队会使用STATA和R软件进行数据清理和分析，按需使用电子病历数据进行假设检验进行流行病学分析和预测。迄今为止，COVID-19疫苗使用超过5400万剂，每天超过2500例安全性报告，人工智能的使用能有效帮助监管机构和持有人进行安全性数据处理和分析。
演讲主题四
药物警戒数据处理和数据挖掘中的关联-数据清洗、数据归一化及信号检测中关联的应用
北京人和广通资讯有限公司药物警戒顾问、合伙人磨筱垚女士分享了她的演讲。
磨筱垚女士认为相对于广告点击预测和网上商品推送数据而言，数据质量在严肃的人工智能中非常重要。在药物警戒安全监测中，她坚持“不低估数据价值，不高估分析产出”的态度，从数据到证据，追求严肃且负责任的结果。另外，她认为我们应关注对人工智能方法的基本原理研究，不要对片面的，花里胡哨的，为发表而实施“调参数“的美丽方法所迷惑，一定要注重对数学基本原理的重视，而且对人工智能期望无需过高。接着她也对药物警戒中数据清洗的场景进行了举例，用通俗易懂的案例给大家分享了数据清洗中的关联所涉及的药品名称标准化，不良事件查缺补漏，和自然语言处理的实战经验。同时她通过详细的案例解释了数据归一化中的一举两得，以及信号检测中的关联中多因素和层次聚类特征。
当药物警戒遇到人工智能，磨筱垚女士提出我们要“以机器导向的数据收集，以人为导向的算法评估”，利用AI在药物警戒中工作。机器导向的数据收集要考虑宽信道，多维度，复杂表示因素，数据质量是大坝的基石，药物警戒的工作也是要以真实、准确、完整为目标，提高数据质量。数据治理要置于战略高度，因为数据的错误、遗漏、矛盾会极大影响AI结果。而在人为导向的算法评价时我们始终要关注逻辑，道德，数据偏倚，算法偏见和安全边界。药物警戒工作中要认真对待每一个AI的假阴性和假阳性结果，去归因，分析到底是数据问题还是模型或方法问题，同时必须摸清AI的安全边界。
四位讲者用通俗易懂的讲演给大家带来了一场新技术新方法的盛宴。本次讨论，开创了DIA中国药物警戒与AI研讨的篇章。组委会坚持秉承踏实、稳步、求实的精神，在药物警戒领域进一步探讨的新技术新方法的实施的可能，不断促进此题目的深度探讨和实践经验的分享，这也将会为我们的药物警戒新技术之路的探求，做出实际的贡献。与会者也大都表达了强烈的探讨意愿，这些终将有助于药物警戒与IT、AI技术等学科的进一步交融和发展。
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