安龙生物新突破——200L规模AAV病毒载体成功下产（单罐）

2021年在中国历史上是值得纪念的一年，既是建党100周年，也是“十四五”规划和新百年开启之际。对于安龙生物也是硕果累累的一年，除了团队的羽翼丰满，更多有志之士的加入，更多专业化人才的匹配，安龙生物更是在近日顺利完成Anlong001项目首次200L规模中试生产：工艺和生产团队通过sf9昆虫细胞高效率获得重组杆状病毒的方法获得AAV产品，这是基因治疗行业内规模化生产的突破性进展。结果显示：收获液中AAV滴度较小试研究阶段提高了近60%，生产总收率达到50%以上，产品显示出较高的生物学活性，纯度达到了98%以上，病毒产量高达2E+16vg，其他若干项指标均符合质量标准。本次200L规模AAV生产取得的圆满成功，不仅使安龙生物在AAV病毒载体的规模生产上媲美国际水平，更是成为国内首家完成200L规模AAV病毒载体下产（单罐）的企业。安龙生物这样一支初创团队要完成这一生产任务实属不易，公司2021年3月刚刚迁入顺义区中关村医学工程健康产业化基地，团队、设施设备及体系等都在逐步建立和完善过程中，困难重重，但团队凭着一股勇于挑战和突破的精神，通过统筹规划、团队作战，想尽各种办法克服困难并快速推进工艺开发和方法建立，最终成功实现了200L规模AAV病毒载体下产（单罐）。
众所周知，随着经济的发展，生活水平的提高，老龄化的进程，大家对健康领域也更加关注，对一些尚未找到更好治疗方法的领域也多了更多期盼。慢性病、罕见病、老年疾病、癌症治疗等等，在小分子、大分子蛋白、核酸基因治疗领域，有不同类型的企业在耕耘。2020年新冠疫情的突发，对全球带来的冲击，更是让大健康话题成为热点。近几年，基因治疗更是在研发和生产领域引发热潮。安龙生物董事长兼CEO赵春林博士说：“基因治疗中以AAV为载体的药物是核心之一，而AAV生产的产能是国内和国外都急需解决的关注点。如果一个企业可以有高质量的产能，意味着可以实现工艺和生产同步开展，这将为未来产品的产业化奠定良好的基础。“在安龙生物2019年成立之初，公司也对AAV病毒载体如何能实现产量化有过多种探寻，鉴于无法在国内CDMO找到合适的合作伙伴的情况下，安龙生物自建团队进行AAV病毒载体的生产。”赵春林博士说：“今天我们实现200L规模AAV病毒载体下产（单罐）对于安龙生物不仅是里程碑性的事件，更彰显了安龙生物致力于打造中国基因治疗及核酸药物的领军企业的决心。后续我们会继续砥砺前行，在各个未知的领域潜心研究，力争为还在饱受疾病困扰的患者提供更好的治疗解决方案。”

本次实现200L规模AAV病毒载体下产（单罐）的Anlong001项目是安龙生物第一个基因治疗项目，适应症是湿性年龄相关性黄斑变性，上游采用国际先进的AAV昆虫悬浮细胞生产工艺，下游采用创新的非亲和普通层析生产工艺。7月份以来，该项目先后完成了10L、20L、50L、200L规模的放大研究，为后续项目申报打下了坚实的基础。同时，安龙生物也建立了完善的基因药物QC检测体系、QA质量保证体系，以期全方位、全系统、有序开展后续工作。200L规模AAV病毒载体下产（单罐）生产顺利完成是安龙生物发展的重要里程碑，是公司推进AAV基因治疗项目平台化发展的重大成果，也是中国基因治疗领域十分亮眼的成绩，必将推动中国整个基因治疗领域的发展。

北京安龙生物医药有限公司由业内资深人士赵春林博士创立于2019年8月，专注于基因治疗的突破性进展，包括应用基因替代、基因调控、基因编辑等技术的新药研发。安龙生物在市场潜力巨大的领域开发具有自主知识产权的创新药，大部分位于国内前列；在罕见病领域，安龙生物利用国内丰富的罕见病患者资源，积极同国外公司合作。安龙生物立志成为中国基因治疗及核酸药物领域的领军企业，做病人能够负担得起的创新药。

     转载自微信公众号：安龙生物

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