星汉德生物TCR-T药物IND获新加坡药监局批准

5月 9 日，SCG（星汉德生物）宣布，公司产品SCG101——用于治疗HBV相关肝细胞癌的新型TCR-T细胞治疗产品，已经获得新加坡药监局（HSA）的IND批准。而就在3月初，SCG101刚刚获得中国药品监督管理局（NMPA）的IND批准，成为NMPA批准的首个用于治疗肝癌的TCR-T细胞治疗产品。

SCG101是用慢病毒载体转导的表达HBV表面抗原特异性T细胞受体（TCR）的自体T细胞（简称HBs-TCR T细胞，产品代号SCG101），通过引入特异的TCR基因序列重定向T细胞，使其表达针对乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的特异性受体。

相比传统的CAR-T细胞，SCG101保留TCR的天然信号传递链，仅需结合少量抗原表位片段即可活化，对靶细胞的抗原表达情况的要求极大降低（不论膜表达的HBsAg还是胞内HBsAg，完整的HBsAg还是HBsAg片段都能够识别），通过其识别人类白细胞抗原 HLA-A*02 呈递的 HBsAg 表位肽，从而启动下游 T 细胞激活信号通路，引发自身活化、增殖，等发挥细胞毒杀伤作用，多种机制直接或间接抑制和清除肿瘤细胞，可以更彻底的清除人体内的HCC细胞。

资料显示，SCG101是由星汉德生物开发的TCR-T细胞治疗产品。根据公开资料，星汉德生物是新加坡星汉德⽣物医药有限公司（SCG Cell Therapy Pte. Ltd.，以下简称SCG）旗下控股子公司。SCG是一家总部位于新加坡，在德国及中国展开运营的创新生物制药公司，专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。

SCG研发管线

新加坡国家大学癌症研究所Yong Wei Peng医生表示“肝癌是癌症相关死亡最常见的原因之一，现有治疗方案在满足患者需求方面存在重大挑战，SCG101的IND获批将有望为亚太地区甚至全球的肝癌患者提供一种新的治疗方案”。

新加坡国家癌症中心首席研究员Toh Han Chong教授表示：“细胞疗法是治疗癌症等威胁生命的疾病最有前途和发展最快的疗法之一， SCG101细胞治疗作为最领先的个体化癌症治疗方案，为新加坡的肝癌患者带来了新的希望”。

SCG首席执行官王树立表示，全球范围内肝癌是死亡率第二高的癌症，每年导致超过70万人死亡。而从病例分布来看，全球每五个新增肝癌病例中就有四个在亚太地区，中国则更是占了一半。新加坡作为东南亚的医疗中心，也是世界顶级医疗旅游目的地，本次中国和新加坡的IND双获批，未来可以满足亚太地区肝癌患者需求， 符合公司预期，也是公司细胞治疗全球布局的既定部分。 

对于SCG来说，此次在新加坡获得IND审批也属意料之中。根据新加坡药监局（HSA）官网显示，早在2021年HSA就宣布SCG成为其官方合作伙伴，并共同评估和验证了SCG细胞治疗的制造工艺，该验证结果完全支持公司自主研发产品SCG101 TCR-T细胞治疗IND申请，印证了SCG在新加坡的受重视程度和细胞治疗的领先地位。

图片来源于新加坡卫生科学局（HSA）官网

众所周知，新加坡很早就将生物医药产业纳入国家层面战略规划，从2000年到2019年，新加坡的生物医药制造业复合年增长率达9%。全球前十且收益最高的跨国医药巨头GSK、诺华、罗氏、赛诺菲和默沙东等均已把亚太地区总部、大型制造工厂或研发中心设在了新加坡。而SCG从成立之初，就具备了国际化的“基因”，公司全球总部设立在新加坡，在德国、新加坡和中国设有研发、转化和临床中心，同步IND全球化布局成为SCG的核心竞争优势，必将助力SCG向成为亚太领先生物药企道路上更进一步。

—END—

更多精彩内容，点击下方视频号

---

为促进细胞与基因治疗领域的合作交流，更好的服务广大读者朋友，微信公众号“细胞与基因治疗领域”组建了专业的细胞与基因治疗行业交流群，长按下方二维码，添加小编微信进群。由于申请人数较多，添加微信时请备注：院校/企事业单位名称—专业/职务—姓名。如果您是PI/ 教授/主管及以上职务，还请注明。

---

往期文章推荐：

声明：本文旨在知识共享，所有内容仅学术交流研究，不构成任何建议。