国内首个编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂获IND受理

2023年3月16日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称：斯微生物）提交的国内首个编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理【受理号：CXSL2300196】。这也是斯微生物在mRNA肿瘤治疗领域继2022年在澳大利亚开展mRNA个性化肿瘤疫苗临床试验后，获得的国内首个IND申请受理 ，斯微生物再次迎来了在mRNA肿瘤治疗领域的里程碑进展，也标志着在肿瘤治疗领域，斯微生物已全面进入爆发阶段，并与国际最先进水平保持同频共进。

SW0715注射液IND申请受理信息

SW0715注射剂是由斯微生物自主开发的mRNA序列优化平台优化，线性mRNA合成平台合成，经纳米脂质递送LPP平台递送的人源细胞因子IL-12瘤内注射剂。IL-12可促进T细胞IFN-γ分泌、诱导Th1分化，主要通过激活CD8+ T细胞来杀伤肿瘤细胞，具有很强的抗肿瘤免疫活性。本品临床前研究显示，SW0715注射剂可有效抑制肿瘤生长，联用PD-1单抗展现出克服单抗耐药、抑制远端转移、延长荷瘤小鼠生存的潜在获益，其临床开发将有效弥补当前免疫治疗仅在一部分患者体内应答的缺陷。

该产品拟用于末线、无有效治疗手段的浅表晚期实体瘤（如黑色素瘤、头颈癌、乳腺癌），或深层晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等）的治疗。据国家癌症中心发布数据，中国乳腺癌新发患者从2016年的31万增长到2020年的33万，预计在2025年达到36万人。其中约15%为三阴性乳腺癌。2016年我国胃癌新发人数为39.7万，死亡人数为28.7万。2021年新发病例数增至48.4万，预计到2022年将达到49.9万人。对于晚期三阴性乳腺癌，仍以紫杉醇等化疗手段为主；而对于不可手术的局部进展胃癌，以放化疗联合治疗为主，故SW0715注射剂这一安全、有效的创新疗法有望弥补市场空白。

斯微生物作为国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，在mRNA肿瘤药物领域累积了大量经验。未来，斯微生物将持续助力创新mRNA肿瘤药物的开发，推动mRNA药物在癌症防治领域的进一步发展，为全世界人民的生命健康保驾护航！

关于斯微

斯微(上海)生物科技股份有限公司于2016年成立于上海，是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。其中，自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权(EUA)，并已在老挝完成Ⅲ期临床入组；个性化肿瘤疫苗在澳大利亚已开展I临床。

自成立以来，公司拥有世界级的管理、研发及专家团队，并都曾在世界知名生物医药公司任职，拥有丰富的产业经验、突出的学术及科研成果。基于自身的技术平台，斯微生物同步开展了多个治疗领域的应用（肿瘤免疫学，传染性疾病等）和二十余条产品管线的开发。

E.N.D

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