凯地医疗获国内首个靶向NKG2DL CAR-T IND临床默示许可

2023年03月17日，南京凯地医疗技术有限公司（简称：凯地医疗）自主研发的1类生物制品NKG2D CAR-T（KD-025）细胞注射液，临床试验申请（IND）通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，为国内首个获批靶向NKG2DL的细胞治疗产品。

该款细胞疗法适应症为NKG2DL阳性实体瘤，包括结直肠癌、肝癌、胶质瘤等，既诊断为无标准治疗的NKG2DL阳性晚期实体瘤（受理号：CXSL2200592）。

KD-025细胞注射液为靶向NKG2DL的自体CAR-T细胞产品。NKG2D配体在正常细胞中基本不表达，在不同来源的各种肿瘤细胞（如结直肠癌、肝癌、脑胶质瘤等）表面具有高水平的表达。KD-025 CAR-T细胞与肿瘤细胞表面NKG2DLs结合后，可引起CAR-T细胞内信号通路的活化，从而发挥杀伤肿瘤细胞的作用。

凯地团队在该项目上具有丰富的研究积累和经验，早前KD-025细胞注射液IIT临床研究由301医院肿瘤内科徐建明主任主持。截至目前，已完成低剂量爬坡，初步临床数据显示本品在受试者体内具有良好的安全性及抗肿瘤药效，其临床安全性和疗效均优于国内外同靶点竞品，期待在优秀的临床团队的推动下，KD-025细胞注射液诸多优势可使更多的实体瘤患者临床获益。

关于凯地医疗  

凯地医疗是一家处于临床阶段的新药研发公司，公司致力于利用领先合成生物学技术开发实体肿瘤患者临床未满足需求的新型细胞药物。依托公司先进的合成生物学技术平台—KD-SmCAR™，凯地医疗已成功开发多条针对恶性实体肿瘤的 I 类细胞新药研发管线，含下一代自体及异体CAR-T等管线。目前已申报CAR相关中美专利30余件，获授权专利15件，为国内外CAR-T行业领先水平，其中核心管线KD-025、KD-496专利均为中美首次授权。

靶向NKG2DL适应症为肝癌及胶质瘤等的KD-025 CAR-T产品临床前研究成果先后在国际肿瘤免疫治疗权威杂志《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》和《Cancer Immunology Research》美国肿瘤临床年会ASCO发表。目前正在国内知名临床中心开展KD-025 CAR-T IIT临床试验，已完成多例回输，无明显毒副反应，产品安全有效。与此同时，全球首个新型双靶向CAR-T（KD-496）细胞注射液进入IIT临床试验。此外，凯地医疗正在推进合成生物学全合成细胞工厂SynBio-DnCF™建设，有望在不久的将来实现多款新型全合成细胞或核酸药物研发新突破。

E.N.D

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