国内首个iPSC CDMO合作达成！

近日，安徽中盛溯源生物科技有限公司（以下简称“中盛溯源”）与上海艾棵颂生物科技有限公司（以下简称“艾棵颂”）签署总额逾千万元的合作协议。双方将合作开发人诱导多能干细胞（iPSC）来源外泌体药物。

国内首个iPSC CDMO项目合作

合同研发生产组织（CDMO）核心在于能有效的帮助企业实现技术的转化，缩短产品研发上市时间。全球CDMO需求旺盛，市场规模快速扩容，近几年，我国生物药CDMO行业市场规模大幅增长，并一直保持高速且蓬勃发展的态势，其增速远超全球平均水平。细胞疗法是一种将活细胞作为活性药物来治疗疾病的治疗方式，具有治愈多种复杂难治性疾病的潜力，是目前生物医药领域最具发展前景的疗法之一，但其研发技术及生产工艺相较于小分子药物和抗体药物存在较多难点。细胞治疗CDMO可赋能细胞治疗企业，解决其研发与生产中的众多难点，帮助降低成本，缩短研发周期，提高研发效率及商业化成功率。目前国内提供细胞CDMO技术服务的企业有很多，但iPSC来源药物CDMO服务仍处于空白阶段。本次中盛溯源与艾棵颂的合作，是国内首个iPSC CDMO项目合作，中盛溯源也将是国内首个iPSC CDMO供应商。

iPSC外泌体产品未来可期

iPSC具有无限增殖能力，且可以定向分化成多种类成体细胞，同时产权清晰，从问世以来一直是干细胞和再生医学领域研究的热点，在国内干细胞产品临床转化研究高速发展的今天，随着iPSC重编程技术、多能干细胞培养技术、干细胞诱导分化技术以及多能干细胞质量研究技术的不断深化，以iPSC为基础开发的衍生产品开始从实验室逐渐走向临床产品开发及研究阶段。

iPSC 技术应用

2013年，科学家们发现细胞囊泡运输的调节机制，获得当年诺贝尔生理学或医学奖，自此开启了外泌体研究的新时代。外泌体是天然存在的分泌性囊泡，包含蛋白质、脂类、核酸等多种物质，大多数细胞都会分泌外泌体。外泌体具备天然分子转运特性、良好的生物相容性及能穿透血脑屏障等多种优点，不仅能够发挥细胞间的通讯功能，还可以参与免疫应答、病毒感染、代谢和心血管疾病、神经退行性疾病以及肿瘤生长发展等多种生理病理过程。具有多方面的临床应用前景：

可以作为一种药物运输载体，外泌体纳米级尺寸、优异的稳定性、无免疫原性、体内循环时间长且能跨越主要的生物屏障，是一种理想的药物运输载体；

一种疾病的治疗制剂，肿瘤来源外泌体在癌症中发挥免疫激活反应，可通过促进抗肿瘤免疫反应来阻断肿瘤生长；

一种疾病诊断和预后的新型生物标志物，外泌体携带DNA、RNA、蛋白质等多种成分，在患者血液、尿液、腹水等体液中广泛存在，易于收集和监测。

除了上述应用前景，外泌体在临床的应用范围也将随着研究人员的挖掘不断扩大。

外泌体应用前景

iPSC来源外泌体具备iPSC功能相关的特异性生物活性物质，且更加安全稳定高效，具有免疫调节、抑制细胞凋亡、抑制炎症反应、促进血管生成、抑制纤维化、提高组织修复潜力等重要生物学功能，临床应用前景可期。同时iPSC具有良好的基因编辑潜能，可以通过对iPSC进行工程化改造，促进其分泌的外泌体具有更强的治疗作用。此外，中盛溯源临床级iPSC细胞株是由人的体细胞通过非整合重编程的方法获得单克隆iPSC种子细胞，临床级iPSC培养体系中不含血清，化学成分明确，可以收集无外源动物源成分干扰的纯净外泌体。

双方合作优势

中盛溯源建设的iPSC衍生产品开发平台，包含约1000 m²临床级iPSC衍生产品生产车间（B+A级），约1000 m²科研级细胞实验室（C+A级），屏障型实验动物房和分子生物学开发实验室等研发生产平台。此外，可支持每年大于100批次产品生产的高达9000 m² 的cGMP商业化生产设施正在建设中，将进一步扩大iPSC来源产品的研发生产实力。研发平台配置一系列先进的细胞研发、生产、质检设备，建立起了一整套标准化质量管理体系，可为药企、生物技术公司、科研机构等提供iPSC相关专利授权、定制产品研发和中试批次生产、IND申报文件体系服务等优质高效的“一站式”iPSC衍生产品CDMO服务。

艾棵颂建立了干细胞外泌体技术研发与产业转化的技术平台，具备国际水准的干细胞外泌体技术研发及细胞外泌体生产车间，建立了干细胞外泌体规模化制备、纯化、检测分析及标准化质量控制体系，应用干细胞外泌体治疗难治性疾病的临床前研究已取得丰硕成果。

此次合作，中盛溯源和艾棵颂双方将充分发挥自身平台和技术优势，携手推进iPSC来源外泌体药物的开发及临床注册申报工作，实现互利共赢。

未来与选择

本次与艾棵颂的合作也将作为中盛溯源开展CDMO板块的一个开端。中盛溯源具有优秀的科研团队；多款制备工艺成熟的iPSC来源产品；用于细胞培养相关的安全、高效、稳定的临床级细胞试剂；设备先进的厂房设施；高端定制化的细胞服务；卓越的产品质量和严格的质检措施等，皆可作为CDMO提供优质的服务前提。中盛溯源，将为药企提供高效、合规、高质量的药物工艺开发及生产CDMO服务，帮助药企选择到适合的分化功能细胞、外泌体等iPSC来源产品进行相应的CMC开发，从而减少试错成本，推进研发进展，缩短研发和IND注册周期。

E.N.D

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