Iovance首款TIL疗法递交滚动上市申请

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当地2022年8月25日，Iovance Biotherapeutics宣布启动递交TIL疗法lifileucel的滚动上市申请，用于治疗PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤，预计年底完成上市申请。如果顺利获批，lifileucel将成为首款TIL疗法。

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Iovance Biotherapeutics, Inc. 是一家新兴的生物技术公司，于2007年9月17日在内华达州成立，专注于基于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的新型癌症免疫疗法的开发和商业化，并于2015年02月26日在美国NASDAQ证券交易所上市，目前是TIL细胞治疗领域领头羊。

lifileucel为Iovance的首发管线，有多项单药治疗和联合治疗的临床研究在进行中。lifileucel是一种自体的，即可注入的细胞疗法，在转移性黑色素瘤的治疗中具有独特的疗效。此前，lifileucel的开发进展并不顺利，其上市申请屡次与FDA未能达成一致。受此影响，Iovance的股价也几经波动。lifileucel如果能在今年成功获批，将会彻底为细胞治疗行业点上一把烈火。

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Lifileucel疗法的二期临床分为4个队列。‍

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队列2的ORR为36%，mDOR尚未达到。

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队列4的ORR为29%，mDOR为10.4个月，队列2+4的总ORR为31%，mDOR尚未达到。

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队列4中83%的患者接受过CTLA-4抗体治疗，55%的患者接受过PD-1+CTLA-4联合治疗。

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Lifileucel+Keytruda联合治疗未经免疫治疗的黑色素瘤，ORR为66.7%。

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TIL疗法具有的优势包括：

（1）由于TIL由具有多个T细胞抗原受体（TCR）克隆的T细胞组成，能够识别一系列肿瘤抗原。与其他过继性细胞疗法相比，TIL在解决肿瘤异质性方面具有天然优势。

（2）TIL表面表达多种趋化因子受体，激活特异性TCR TIL细胞回输到患者体内后，在肿瘤内具有更高的归巢能力。

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