Portfolio | 鹍远健康的肠癌早筛无创甲基化检测项目上市

《“健康中国2030”规划纲要》指出，中国的人均预期寿命在2030年要达到79岁，目前仍有很多地区尚未达标，而癌症是影响寿命的最主要因素之一。据2017中国肿瘤登记年报，我国每天约1万人确诊癌症，每分钟约7人确诊患癌，其中肠癌的死亡率排名前五，已严重危害我国人民的生命健康。

2018年10月18日，鹍远健康宣布其独立自主研发的基于高通量测序技术的无创ctDNA甲基化检测项目——“ColonES®常乐思®”正式上市。该产品可用于人群结直肠癌、结直肠进展期腺瘤（癌前病变）的检测，进展期腺瘤检出率大于90%，早期腺癌检出率大于95%。“ColonES®常乐思®”的上市将提高我国肠癌早期防治水平，助力“健康中国2030”目标早日实现。

肠癌并非不治之症

早筛早诊早治是关键

图：乔治·丘奇教授在会上做报告

会议伊始，美国哈佛大学遗传学教授乔治·丘奇做了报告，介绍有关癌症预防的3D表观遗传学和组织建模相关研究情况。

2017中国肿瘤登记年报显示，我国结直肠癌发病率和死亡率近年来呈明显上升趋势，每年新发病人约40万人，每年死亡约19.5万人，每年增速约为4.2%，超过国际平均水平2%。

复旦大学附属肿瘤医院蔡国响教授表示，结直肠腺瘤是结直肠癌主要癌前疾病，占全部结直肠癌、结直肠癌癌前疾病的85-90%，甚至更高。从腺瘤发展为结直肠癌约有5-10年时间，而内镜下摘除腺瘤可预防75%的结直肠癌，因此结直肠癌一级预防重在腺瘤以及腺瘤摘除后的再发或恶变，特别是进展期腺瘤的早期干预。

“腺瘤检出率从7.4%提高到52.5%，可降低大肠癌死亡率2.6倍，每增加1%腺瘤检出率可降低3%患癌风险。”蔡国响教授说道。

结直肠癌的二期预防重在结直肠癌的早期筛查，在疾病发病期内实现早发现早治疗，阻止病程进展、防止蔓延或减缓其发展。据2016结直肠癌预防共识意见显示，Ⅳ期结直肠癌的五年生存率为12%，II-III期为70%，而Isi—I期为90%，也就是说，结直肠癌并非是不治之症！如果实现早诊早治，将有效延长结直肠癌患者生存期。

筛查是结直肠癌预防最经济有效的方法。结直肠癌腺瘤筛查可发现高危人群，降低结直肠癌的发病率，而早期肠癌的筛查将提高肠癌治疗效果，降低患者死亡率，改善其生活质量，从而降低医疗费用，这也是提高我国结直肠癌防治水平的关键。

现有筛查方法存在困境

液体活检是未来

目前结直肠癌筛查方法主要包括肠镜、胶囊肠镜、粪便FOBT、粪便FIT、粪便FIT+DNA、血液Septin9，皆存在不够早、不够准、不够方便等等缺陷。液体活检目前是最具潜力的肿瘤无创诊断和实时疗效监测手段，主要是以体液作为肿瘤活检的样本，捕捉和检测体液中循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA和外泌体。

“ColonES®常乐思®”是血液ctDNA甲基化多靶点检测，通过检测血液中游离DNA特异性甲基化信号，判断结直肠癌及进展期腺瘤患病风险，具有无创、无痛、安全、快捷等优势。调查显示，血液筛查人群依从性更好，97%拒绝肠镜检查的人愿意接受无创筛查，其中83%人群偏向选择血液筛查而非粪便筛查。

肿瘤极早期释放在血液中的信号极少，因此检测灵敏度低是技术难题，而“ColonES®常乐思®”只需10mL外周血，即可一次检测1000多个结直肠癌及癌前病变特异甲基化区段，进展期腺瘤检出率大于90%，早期腺癌检出率大于95%。

图：鹍远CEO张江立先生

图：鹍远CTO刘蕊博士

鹍远CTO刘蕊博士在采访中表示，在循环肿瘤DNA中做甲基化检测极具挑战，在前期张鹍教授等的研究基础上，鹍远又探索了三四年的时间。“去年我们的科学顾问张鹍教授在Nature Genetics发表了甲基化检测单倍性分析技术MONOD，第一次证明用甲基化检测方法在ctDNA中可以捕获到微量的癌症信号，当时其在文中已经展示了产品的技术原型，这是在分析方面的突破。另外，我们评估了捕获、扩增等已有方法很难在小片段中捕捉甲基化信号，因此我们用了几年时间研发了一种新型的方法，同时兼顾了敏感度和特异性，提高了检出率，再结合分析方法实现最大的突破。”她说道。

据了解，“ColonES®常乐思®”不仅适用于有大便习惯改变、以往有肠道腺瘤史、一级亲属有结直肠癌病史、大便潜血阳性等高风险人群，也适用于特定健康或低风险人群。根据国际最新指南，建议45岁以上低风险人群也要定期进行结直肠癌筛查。一旦检出特异甲基化信号，需要进一步进行内镜检测确诊，而未检出者可结合临床状况进一步明确诊断或随访。

刘蕊博士表示：“项目已经开展了大量的回顾性研究，并将同步开展前瞻性实验，进入后续的多中心临床跟踪及数据分析、验证阶段。我们准备通过万人的前瞻性研究，让产品从目前作为辅助检测方法一步步成为结直肠癌主流筛查方法，早日惠及更多患者。”

多癌种布局

技术领先是优势

鹍远健康是鹍远集团的高端健康管理品牌，鹍远集团由高远教授、张鹍教授、张江立先生、刘强先生及刘蕊博士五位来自科研学术、医药企业、金融投资行业的专家于2014年共同创立，致力于肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、食管癌等我国高发、高至死率癌症的早筛早诊，开发了一系列癌症早筛早诊的检测和综合方案，为每个人的生命健康保驾护航。

鹍远CEO张江立表示，癌症早筛早诊市场前景不容小觑。“癌症治疗方案的突破带来了伴随诊断市场的发展，能够给予患者更有针对性的用药指导，帮助其找到个性化的治疗方案，延长生存时间，提高生活质量。而如果能够在极早期的时候发现癌症，患者将得到更及时更好的治疗，甚至阻断癌症，这也是癌症早筛早诊的意义。”

据张江立介绍，鹍远健康现有产品除了刚上市的用于肠癌早期检测的“ColonES®常乐思®”外，还有若干项目在研发和验证过程中，例如用于肺癌辅助诊断的LungES肺结节无创甲基化检测。其中与复旦大学泰州健康研究院金力院士合作，基于泰州20万人健康队列的样本和随访记录，进行的多癌种早筛研究，也获得了可喜的成果。最新研究成果刚在全美人类遗传学大会（ASHG）上报告，利用鹍远独有的PanSeer技术，在泰州队列的样本中证明比临床诊断提前四年发现外周血中五种常见肿瘤的微量癌症甲基化信号。该成果，以及肠癌早期筛查研究的成果在ASHG上发表后引起了轰动和国际广泛的关注。

鹍远极度重视持续的技术原创能力，目前在中国和美国圣地亚哥拥有双研发中心，技术研发团队由24位博士、42位硕士组成，占员工总人数的40%。

“‘未癌先防，拥抱健康’是我们的愿景。未来，我们将推出更多的癌症甲基化无创检测产品，用最先进的技术，助力我国抗癌事业发展更进一步。”张江立说道。

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本文转载自公众号： 测序中国

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