郭雪晴：中美经贸协议下药品专利链接条款研究

郭雪晴

复旦大学法学院硕士研究生

内容摘要

ABSTRACT

2020年全世界都在面临新冠肺炎这一重大问题，药品可及性与专利保护之间的关系日益引发重视。中美第一阶段经贸协议中对药品专利链接制度、以及相关的专利期保护期限延长制度作出规定，并重申药品数据保护义务。这几项制度均加强了对药品专利的保护，但同时会延缓仿制药上市并且影响药品可及性，从而不利于保护公共健康。笔者通过对中美经贸协定中主要条款的分析，与美国国内法以及相关国际协定中有关专利链接制度的规定进行比较分析，并且同澳大利亚、韩国、日本等在国内法中建立专利链接制度的实践进行比较分析，以期为中国未来专利链接制度的完善提供经验。并且建立专利链接制度与药品可及性，即保护公共健康之间的关系，以及通过在特殊情况下排除特殊药品可专利性和强制许可等手段在保护知识产权与增加药品获得机会两者之间探究一种平衡。最后就中国目前相关专利链接制度，以及药品数据保护和专利保护期限延长方面的法律规则进行梳理和分析，提出未来可能的应对路径。

一、中美经贸协议中药品专利链接相关条款

专利链接制度是指在后续药品（包括仿制药或后续生物制剂）的上市批准与原专利申请状态之间建立一种联系，经常被作为延长专利药品市场独占性的策略之一。中美第一阶段经贸协议中关于药品专利链接制度规定主要体现在第三节药品相关的知识产权中第1.11条“专利纠纷早期解决的有效机制”。在具体制度设计方面，该协定在规定了通知机制、仿制药上市前纠纷解决机制以及“停摆期”制度。

中美第一阶段经贸协议中第1.11条首先从药品种类和专利类型两方面规定了专利链接制度的适用范围。在药品种类上规定专利连接所适用的药品属于仿制药，即药品的安全性、有效性信息依赖于他人已经获得批准上市的药品，根据美国已有立法和司法实践，此类药物申请既包括完全依赖已上市药物安全性、有效性信息的简略新药申请，也包括部分依赖上述数据的改良型新药申请。此外需要建立制度通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，即通知机制；并且使专利权人具有充足的时间和机会寻求民事司法程序或行政程序救济以及快速救济，从而在被指控侵权的药品获得上市许可前，及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷，即仿制药上市前解决纠纷。在专利类型方面，该条规定的是已批准上市的药物产品及其使用方法专利，就美国实践而言，其中包括化合物专利、剂型专利、组合物专利和药物用途专利。

除此之外，中美经贸协定中与药品专利链接相关的条款还包括药品专利补偿制度和药品数据保护。其中药品专利补偿制度是为补偿创新药在申请上市审批过程中所占用的专利保护期，具体体现在中美经贸协议第1.12条规定延长专利有效期。对于药品数据保护方面，在中美经贸协议中只是在第三节药品有关知识产权部分只是强调双方应该为药品相关知识产权包括为满足上市审批条件而提交的未经披露的试验数据或其他数据，提供有效保护和执法，并没有提出具体的制度规定。笔者认为原因在于在药品数据保护方面，中国目前法律体系中已经明确对药品实验数据的保护；在药品管理法实施条例第34条规定了药品数据保护制度，为药品数据提供六年独占保护期，在此期间他人依赖此类药品数据所生产的仿制药不能获得上市批准。另外，2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中除了重申对创新药试验数据和其他数据提供保护外，意见还提出要对罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据提供保护，保护方式也是“不披露”和“不许可”，也是为此类药品数据提供一定期限的独占保护期，从而进一步完善和落实药品试验数据保护制度。

二、美国国内法与相关国际协定中药品专利链接条款

美国国内法相关法律制度

药品专利链接制度起源于美国，1937年磺胺剂药品产生大规模安全性问题使美国首次引入药品上市前核准机制；在欧洲“反应停”事件后，美国在1962年颁布卡法尔—哈里斯法案，要求所有药品上市都进行安全性核准。由于仿制药必须提交临床数据以证明其安全性，而实验需依赖于他人专利而可能面临侵权之诉，增加仿制药研发成本而导致上市时间延长，药价居高不下，如此仿制药意义大大削弱。1984年美国颁布哈奇-瓦克斯曼法案确立仿制药简略审批程序，仿制药上市申请时，不需重复提交药品安全性和有效性数据，只需要证明生物等效性即可；根据Bolar例外所确立试验免责制度，即为获得药品审批信息，使用他人专利不构成侵权，从而降低仿制药成本与市场价格。为平衡专利权人利益，规定了药品专利链接制度、药品试验数据保护和专利延期制度。

美国药品专利链接主要包括橘皮书制度、仿制药申请与专利声明、仿制药审批中止期以及市场独占期。第一，橘皮书制度指的是申请新药上市时，企业需要向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）提出申请上市药品有关的专利信息，FDA将药物有关专利信息登记在橘皮书上，每月更新目录，并不进行实质审查，新药获批上市后，如果后续获得新的专利，专利权人应该在30日内向FDA申请橘皮书补充登记。其附录中记录了药品的专利情况和数据独占保护期，超过专利期和数据独占期的药品会被删除。第二，仿制药专利申请与声明要求提交上市申请前需要查阅橘皮书登记的相关专利，并作出以下四种声明之一：（1）橘皮书未登记相关专利；（2）橘皮书登记相关专利已过期；（3）橘皮书登记相关专利，但是企业承诺在专利到期后才开始制造、销售仿制药；（4）橘皮书登记相关专利，但是该专利无效或者仿制药制造、销售并不侵犯该专利权，这也被称为专利挑战。第三，仿制药审批中止期指的是对于前述四项声明中（1）（2）两项声明，FDA将审查仿制药是否符合安全性、有效性，如果符合则批准该仿制药上市；对于第（3）项声明，将在专利到期后审查批准；对于第（4）项声明，即专利挑战，仿制药企业需要向FDA提供专利无效或者未侵权证明，并且在20天内通知专利权人，专利权人可在通知后45日内提起专利侵权诉讼，若未提起诉讼，FDA可以直接作出审批；若专利权人起诉，FDA将停止批准仿制药上市，直到法院作出判决；或等待30个月的中止期届满。所谓法院作出的判决并不一定是终审判决，只要法院作出无效或不侵权判决，FDA即批准仿制药申请人的ANDA申请，这实际上是一种拟制侵权制度。值得注意的是30个月中止期并无次数限制，如果仿制药企业提出申请后，专利权人在橘皮书中补充专利登记并主张侵权则将触发新的30个月的中止期。这可能会引发专利链接的负面影响，阻碍仿制药上市。为避免橘皮书登记以及30个月中止期的滥用、反向支付协议限制仿制药上市等问题，2003年美国颁布《美国医疗保险处方药促进现代化法》（Medicare Prescription Drug,Improvement,and Modernization Act，简称MMA法案），针对药品专利链接制度进行了修正。第四，市场独占期是为鼓励仿制药企业挑战已有专利，首次挑战已有专利成功并获批上市的仿制药享有180天的市场独占期，在此期间FDA不再批准此种药品其他仿制药的上市申请，因此该仿制药在此期间可以获得较大的市场优势。

为与专利链接制度相配合，美国对于不同类型的药品规定了不同时长的相关数据独占时间，在此期间内FDA不受理与之相同成分作用的仿制药申请或者依赖该药品实验数据的仿制药申请；同时，由于药品在申请专利和上市之前需要进行广泛实验，为鼓励创新，规定在某些情况下可以延长专利有效期，从而补偿专利权人在研发产品和等待FDA上市批准所损失的时间。通过药品数据独占保护和延长专利期共同作用，强化已有药品专利权人利益保护，同时也延缓仿制药上市。

在药品专利链接制度实施的机构合作方面，美国食品药品监督管理局（FDA）与专利商标局（USPTO）的职能也进行链接。FDA负责审查提出上市申请的药品的安全性和有效性；USPTO负责审查药品的活性成分、使用方法、生产制备工艺等，考虑是否授予药品专利权，药品最终上市需要通过两个机构的独立审查。也就是说仿制药企业向FDA提出上市申请，FDA受理后将其中与专利信息相关的申请材料递交USPTO备案，由USPTO对药品专利进行实质审查，然后反馈给FDA，两部门就涉及药品上市审查的事项各司其职又相互协调配合，共同实现二者的职能方面的链接。

但是药品专利链接仍然存在妨碍仿制药上市的问题。首先，尽管限制橘皮书专利登记，但是每种药品对于不同产品类别和治疗类别都存在大量专利，专利权人通过多种类型专利布局等方式，从而使专利登记不断增加，获得多个中止期，药品保护期限也随之延长，特别是“第二专利”比重持续上升，因此仿制药上市需要挑战的专利日益增加，周期变长，阻碍其上市。另外针对仿制药首次专利挑战成功所享有的180日市场独占期在实践中往往难以实现，并且很难达到预期效果。药品公司可能申请创新药专利后将其作为仿制药上市，自2003年以来授权仿制药在美国仿制药市场迅速增长。即使仿制药申请人专利挑战成功，其在独占期内仍然将面临品牌公司授权仿制药竞争。在于自有品牌的竞争中，首仿药难以建立先发优势，导致仿制药价格的下降和市场份额的降低，减少其仿制上市的激励。并且后续会直接促成仿制药申请人和专利权人达成反向支付协议，延迟仿制药上市，导致公民无法获得价格较低的仿制药。

国际协定中药品专利链接条款内容

笔者主要选择了跨太平洋伙伴关系协定（TPP）、全面与进步跨太平洋伙伴关系协定（CPTPP）、美国-加拿大-墨西哥协定（USMCA）文本中有关专利链接的条款进行较为系统性的比较分析，原因在于此三项协定均是大型区域贸易协定，在过去数年内各国已就这些协定进行了充分谈判，最后的法律文本是公开的，并且其中均体现美国在药品专利链接方面的立场和主张，在一定程度上共同代表了未来协议中影响药品政策的约束性规则的可能方向。

在TPP文本中同样体现美国国内法中所规定的专利链接制度、专利延期以及药品试验数据保护。其中专利链接制度具体体现在TPP正式文本第18.53条规定，当专利权人或者专利持有人声称存在潜在的专利侵权时，监管机构不得批准仿制药上市。另外TPP第18.46条和第18.48条规定，如果在授予专利方面存在不合理的延迟，例如在提交专利申请后五年内或在请求专利审查后三年内，则必须调整专利期限以补偿延迟。此外，TPP还要求调整专利条款，以弥补上市审批过程中的延误。这实际上已经超出了TRIPs义务的范围，其影响在于作用是延缓仿制药上市；如果出现“不合理的拖延”，TPP对专利有效期延长的实际期限保持沉默，这使得专利纠纷不得不延续更长时间；并且这也使各国政府承担更大的财政压力。最后，在药品实验数据保护方面，TPP文本第18.51条要求给予不同类型的药品实验数据相应的数据独占期或者能够达到可比效果的其他措施，其中所占比例日益增加的生物制剂的数据独占期长达八年，如同美国国内法相关规制，这创造了额外的垄断保护形式，实验数据独占性提高药品市场价格并且较之传统专利制度更有利于维护药品的垄断地位，对药品可及性产生了严重负面影响。虽然一些最具争议的知识产权条款被中止，但在商定的CPTPP文本中，专利链接相关条款仍然得到保留。

在美墨加协定中，与美国贸易协定谈判的“模板方法”一致，即谈判的每项贸易协定都建立在最后的基础上，逐步增加义务，与药品专利相关的USMCA文本同样以TPP文本为出发点。其中第20.51条复制了TPP以及CPTPP中有关药品专利链接制度的相关内容，在解决可能的专利侵权纠纷的同时，可能会推迟仿制药的市场准入。其中第20.46条规定药品专利延长制度，第20.48条规定药品实验数据保护制度。

从上述三项国际贸易协定而言，在药品专利链接、专利保护期延长以及药品实验数据保护方面均体现美国国内法规则，美国退出TPP后，部分条款在CPTPP中被暂停，主要包括专利保护期延长和调整制度以及药品实验数据保护制度，然而，在恢复的协议中依然保留了专利链接条款。USMCA知识产权章节与TPP的相应章节密切相关，但部分条款规定较TPP更为严格，例如给予生物制剂10年的“有效市场保护”，比TPP中协商的期限更长，USMCA还包括了更广泛的生物制剂定义，这可能会扩大药物种类，使其有资格获得更长的市场独占期，从而巩固其垄断地位。无论是TRIPS协定还是近几年来TPP、CPTPP和USCMA再到中美第一阶段经贸协议，美国始终不断加强其知识产权保护力度，经贸协定中关于知识产权的新规则往往呈现“TRIPS递加”的趋势。TRIPS没有涉及专利链接制度，作为专利链接制度的对应物，TRIPS只规定了专利权的一般强制执行，例如在专利侵权纠纷中专利权人必须证明针对非专利申请人的专利诉讼成功的可能性；然而，在专利链接制度中，专利权人被授予一项事实上的针对普通申请人的禁令，而无需对其权利主张的是非曲直进行评估。同时，不同于以往WTO框架下多边协商主义，在区域或双边经贸协定中，美国依据其关税和贸易威胁，将本国国内法知识产权规则通过协定的方式强加给其他国家，不断提高国际或者区域间知识产权保护水平和标准，主导的非多边经贸协定知识产权新规则演变。 

三、其他法域专利链接相关立法与司法实践

根据统计，目前在国家立法和司法实践中建立正式的专利链接制度的法域主要有美国、澳大利亚、加拿大、日本、墨西哥、秘鲁、新加坡、阿联酋、乌克兰和越南。而中国和欧盟成员国，以及阿根廷、巴西、哥伦比亚、埃及、印度、印度尼西亚、马来西亚、缅甸、菲律宾、俄罗斯、瑞士、泰国和委内瑞拉等法域中尚未建立正式的专利链接制度。笔者在此所讨论的其他法域关于专利链接的相关立法和司法实践，主要包括澳大利亚、日本和韩国，各国建立专利链接的原因主要在于与美国之间签订了自由贸易协定或者与美国通过谈判而共同加入一项国际协定而产生修改国内法的义务。中国与美国达成第一阶段的经贸协议同样使中国面临着和上述国家类似的情形，因此希望通过研究其他国家在立法和司法实践经验，对完善我国专利链接制度在一定程度上具有借鉴意义。

澳大利亚在2005年1月建立专利链接制度，以履行其根据澳-美自由贸易协定（AUSFTA）承担的义务。其中专利链接体现在第17.10.4条中，要求提供药品销售许可的机构必须采取措施，以便：（a）防止基于针对先前批准产品提交的安全性或功效信息而寻求产品监管批准的申请人销售专利中要求保护的产品或销售专利中要求保护的产品在一项专利中。（b）规定将此类产品或用途的上市许可请求通知专利所有人。协定中的义务在澳大利亚医疗用品法（The Therapeutic Goods Act 1989，简称TG法案）中得到了体现。药品在澳大利亚上市、出售、销售等之前，必须要由澳大利亚药品管理局（TGA）在澳大利亚治疗用品注册簿ARTG上注册，内容包括数据和信息需要产品的安全性和有效性治疗特定疾病，但是没有相关药品的专利信息，即不同于美国的橘皮书制度，在获批之后向社会公开。同时其药品实验数据保护方面，自药品首次纳入药品目录之日起计算。在五年期间，TGA禁止在评估其他药品时依赖机密信息。仿制药上市的前提是该产品可被证明与现有（创始者）产品具有生物等效性，并且相关的五年数据独占期已经到期，仿制药企业才可以依赖于已被提交的安全性和有效性数据。但是实际上，直到批准或在ARTG上注册该专利之后，专利权人通常不会收到有关即将推出仿制药或生物仿制药产品的通知，这意味着专利权人必须保持警惕，任何不合理的拖延可能会对仿制药企业造成损害，这就足以构成拒绝中间禁令救济的理由。2013年5月，政府发布了《药品专利审查报告》，建议引入“透明度登记册”，以将ARTG中包含的治疗产品与相关专利联系起来，这与美国橘皮书制度类似。

日本之所以实行专利链接制度，是因为日本厚生劳动省（MHLW）在仿制药审批过程中考虑到了原药的专利问题，这是确保药品和医疗器械等产品质量、功效和安全的法案，体现在药事法的相关规定中，如果在原药受有效现有专利保护的情况下提交了仿制药批准申请，除非首先清除了仿制药与原药专利的冲突，否则不会批准仿制药的批准，其目的是为确保药品的稳定性和一致性。并且在卫生部发布的官方公告中澄清，在审查仿制药批准申请时，会检查仿制药是否与原药专利相冲突。在日本加入TPP和CPTPP后，日本认为国内法已经规定了相关专利链接制度，暂无必要修改。此外，由于物质专利（原药活性成分专利）和、或使用专利（即活性成分专利及其新用途、应用）而禁止生产仿制药的，不得批准仿制药。在某些情况下，如果专利仅授予原药的一部分功效、剂量或给药，且这些专利不妨碍仿制药的生产，则应授予仿制药的批准。在第二种情况下，仿制药的功效、剂量或给药不在批准范围内，即仿制药仅就其功效、剂量或给药而获得批准，而这些疗效、剂量或给药不在原药专利范围之内。因此，为了尽可能拖延仿制药进入市场的时间，原始药品生产商逐步申请一系列相关专利，例如，由申请一种用于其药品的新物质的专利申请开始，然后再将制造方法申请为专利，最后将为新药添加新物质和其他添加剂申请为专利。

与澳大利亚相似，韩国之所以实行专利链接制度是由于2007年与美国签署的、2012年生效的韩美自由贸易协定。其中第18.9.5条规定了一个由三个部分组成的专利链接制度：a）将应用专利链接的专利列表；b）专利权人告知制度；c）上市审批过程中防止其他人获得上市批准的措施。2012年，韩国在国内法中规定了专利清单和通知专利权人制度；2015年国内法规定9个月首次专利挑战成功的仿制药的市场独占期。提交药品申请后，包括仿制药和后续生物制剂，如果依赖于专利清单上所列药物的安全性和有效性数据，申请人应当通知专利权人，专利权人可以在收到通知之日起45天内对申请人提起专利诉讼，并向市药品监督管理局申请对后续药品暂停销售。自专利权所有人收到通知之日起，该项药品批准暂停9个月。

法治具有一定本土特色，虽然在具体制度上澳大利亚、加拿大、日本和韩国与美国专利链接制度有所差异，但是其根本上还是在仿制药上市和专利保护之间建立起一种联系，并且药品实验数据保护以及相应的专利保护期限延长都或多或少在其国内法中有所体现，本质上都具有延缓仿制药上市的作用。

四、专利链接制度与公共健康之间的平衡

专利链接制度影响药品可及性

常言“健康即财富”，但健康基本上取决于能否以可承受的价格获得足够的药物，事实上，确保获得基本药物是各国的一项核心人权义务，获得药品和医疗保健是人权的组成部分。获得药品不仅仅是购买或提供基本商品或消费产品的能力，一般而言，一项技术的可用性必须受到健全的法规的支持，该法规必须受到监管和有效执行，以便为该技术的安全性和有效性提供合理的保证。简而言之，获得药物取决于可用性、可及性、可负担性、安全性和有效性，目前专利链接制度下阻碍仿制药进入市场直接会影响药品的可及性。

专利链接制度的出发点在于保护原研药知识产权，避免可能出现的专利侵权，从而鼓励药品创新，以期实现创新药与仿制药以及保护专利与药品可及性之间的平衡；同时也是公众健康的公共利益与药品公司私人利益之间的平衡。一方面国家以技术发明人公开药品信息作为交换条件，通过信息公开使社会共享发明成果，提高创新资源配置效率；另一方面，专利法赋予发明人有期限的垄断，使发明人可以获得经济回报，发挥专利的激励作用。此种平衡很难维持却很容易打破，在新冠肺炎（COVID-19）疫情下，各国都比以往更加重视药品可及性，药品相关专利多由发达国家的大型药企所有，通过专利链接在内的各种知识产权保护制度会加剧企业对药品的技术垄断，然后通过提高药品价格或延长药品保护期限的方式来增加收益，不利于仿制药的生产以及公众对药品的获取。例如二战后美国对分离提纯的抗生素授予专利，允许辉瑞公司、默克公司、百时美公司等企业利用其垄断地位进行巨大的市场扩张，从而巩固期垄断和霸权地位。在发达国家利用双边贸易协定增加TRIPS之外的知识产权保护义务的过程中，药品公司参与其中制定更高标准的知识产权保护规则，阻碍仿制药进入市场。专利部门的职能和立场也在发生变化，专利部门收入主要来自专利权人所缴纳的专利审查费用，大型药企特别是跨国公司对此贡献颇丰，因此在专利政策和规则上将更具倾向性。如此可能会极大损害社会公众，特别是发展中国家公民药品可及性，目前世界有近20亿人无法获得基本药物。在两个相互关联的目标中，为增强获得药物的机会而进行的努力，以及在制药领域为研究与开发提供激励的努力，有时可能彼此矛盾。

为保护公共健康所采取的可行措施

因此笔者认为，为保护公共健康以及增加药品可及性，在确有必要的情况下可以通过将相关药品专利排除在专利保护之外、通过监管例外以及强制许可的措施，促进公众对药品的获得，保护公共健康。

1.排除在专利保护之外

TRIPS要求所有世贸组织成员“在所有技术领域为任何发明创造提供专利，无论是产品还是工艺”，其中包含部分例外情况。首先TRIPS明确允许WTO成员在“有必要保护”人类生命或健康的情况下，将某些发明排除在其专利制度之外。其次，TRIPS允许将“治疗人类的诊断、治疗和外科方法”排除在专利之外。第三，TRIPS第三十条允许成员对专利授予的专有权创造有限的例外”。但是，这些例外不得不合理地与专利的正常使用相冲突，不得“无理损害专利权人的合法利益，以及必须考虑第三方合法利益。”部分国家已经利用上述例外允许仿制药企业在专利到期前申请仿制药的上市批准，也被称为监管例外。TPP第18.37条第3款同样采用了TRIPS的规定，允许缔约方将“治疗人类或动物的诊断、治疗和外科方法”排除在可专利性之外。因此如果满足上述条件，各成员方可以通过不授予相关药品或者治疗方法专利的方式来获得药品，从而保护公共健康。

2.实施强制许可

如果某主体已经拥有一项可用于治疗新冠肺炎的医疗方法专利，国家可以考虑是否要求专利所有权人允许他人使用该专利以满足供应需求，这种做法被称为强制许可。这一机制过去曾用于处理其他疾病，包括泰国的艾滋病毒和哥伦比亚的白血病。近期智利国会已经通过允许对COVID-19疫苗和药物进行强制许可的决议。药品强制许可表明了广大成员，特别是发展中国家和最不发达地区对获得药品的关切。TRIPS第31条允许各成员在个案基础上制定允许强制许可的措施，只要这些措施满足以下条件：（1）在选择强制许可措施之前，努力以“合理的商业条件”获得专利持有人的使用许可，“国家紧急情况或其他极端紧急情况”除外；（2）保证措施的时限；（3）向专利权人支付适当的报酬。此外，虽然强制许可通常必须被实施以满足WTO成员自身市场的需要，但其也可以被用来出口相关产品到发展中国家或最不发达国家，前提是这些国家缺乏生产相关产品的能力。其中2001年WTO成员确认公共卫生危机，包括与艾滋病、结核病、疟疾和其他流行病有关的危机可被视为“国家紧急情况或极端紧急情况”。对TRIPS的解释必须有利于药品的获得，同时新的可持续发展目标（SDGs）认识到，获得安全和有效的药品和疫苗对于人类的总体福祉是必要的。因此就目前的新冠肺炎状况而言，作为已经引发全球大流行的疾病，如果出现相关疫苗或者治疗药品，成员方可以援引上述条款对药物实施强制许可，从而获得药品，保护公众健康，到目前为止，尚未有成员在WTO对疾病大流行期间实施强制许可制度提出法律挑战。1995年至2011年期间，三分之二的强制许可实施是涉及艾滋病的药物，其余的涉及其他传染病（如流感、炭疽病）和非传染性疾病（如癌症、心血管疾病）。从1995年到2014年，在27个国家，共有108次试图为40种药物颁发强制许可证。中等收入国家尝试强制发放许可证的比例从35%增加到63%；低收入国家的比例从47%下降到15%，108次尝试中有70次用于艾滋病药物。很有趣的是，即使是强制许可的威胁也会促使发达国家和发展中国家进行更积极的谈判，并可能导致自愿许可和大幅的药品折扣。

但是强制许可也并非是万能的，并不能解决所有药品可及性问题，其作为一种相当严厉的手段，需要经过深思熟虑和相关国内法程序在满足特定条件下实施，并且可能会和专利权人之间经过长时间的艰难谈判，同时美国等国家可能会向其他国家施加压力阻碍各国实施强制许可；并且对于部分被忽视的疾病，特别是主要集中在发展中国家和最不发达地区的疾病，例如埃博拉病毒感染，主要问题还是在于药品公司缺乏研药动力。

五、中国现有专利链接相关法律规则以及未来应对

中国大陆法域还没有建立正式的专利链接制度，但是相关规则散见于我国现行立法中，为便于比较，笔者在这一部分同样按照美国国内法和中美经贸协定中的相关规则对应，对我国现有立法进行整理，从而分析我国法律规则中与中美经贸协定规定义务的一致性与存在的区别。

1.我国现有专利链接规则

与美国橘皮书制度相对应的是我国专利信息公示制度，2007年我国《药品注册管理办法》第8条中规定药品信息公示，但仅规定公开已批准药品的综合信息，对信息的类型和内容没有具体说明。2017年发布的《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》中明确规定建立上市药品目录集，其内容包括新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，目录集中应注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。但是目前登记的专利信息较少而且与橘皮书不同之处在于不具有法律效力并且更新时间未定。其次在专利申请声明方面，根据《药品注册管理办法》第18条第1款规定，对于申请上市药品中使用他人的专利，申请人还应当提交不侵犯他人专利权的声明，但是申请人仅需要提供简单的不侵权声明，甚至不需要对于该声明的真实性和准确性承担相应义务；CFDA并不对此类声明做实质审查，并且也不会主动通知专利权人，需要权利人的主动监控。另外，2017年《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》再次强调药品注册申请人应对专利及其权属状态进行说明，并且增加了申请人在规定期限内告知相关药品专利权人的义务。2008年专利法的修订中又增加了为行政审批信息使用专利不视为不侵权的规定，即Bolar例外。根据相关案例根据现有检索案例，针对药品上市审批过程中专利权人主张专利侵权的情形，CFDA会暂停药品上市审批程序，建议双方当事人通过法定程序解决专利权纠纷，直至纠纷解决再恢复审批程序，但是对此过程中涉及的时间并未规定。

在药品数据保护方面，其规定源于TRIPS第39条第3款，具体保护时长由各国自行规定。我国《药品注册管理办法》第20条规定了含有新型化学成分药品的生产者和销售者，自相关药品获得许可之日起六年内，享有药品数据独占保护；2017年《意见》中提出要完善和落实药品试验数据保护制度，其范围包括创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，除申请人获得权利人数据许可或自行取得数据，不批准其他申请人同品种上市申请。在药品专利保护延长方面，《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》提出要开展药品专利期限补偿制度试点，选择部分新药补偿其因临床试验和审评延误上市的时间。可见中国虽然没有完全建立正式的专利链接制度及其相关知识产权保护制度，但是在实践中已经开始进行部分专利链接内容的实践与试点，并且尽可能与中美经贸协定中相关内容，乃至相关国际协定内容在本质上保持一致。目前的我国药品专利链接制度更多的仍是探索性质，关于该制度的相关法律制度建设和落实措施仍需要深入的研究和审慎地决策。

2.中国未来应对

在当今美国对外经贸战略转向非多边主义的过程中，《中美经贸协议》出现了许多全面超越TRIPS协定的知识产权新规则。实质上这是美国利用经贸强势地位，使其国内法具有域外乃至国际法层面的效力，因此中国也应该充分利用中美经贸协议相关条款灵活度，加快建立健全符合国际经贸新规则的知识产权制度，并不一定要和其他国家采取完全相同的规则，全面履行国际协定义务，在提高知识产权保护水平的同时也应该加强自身知识产权建设与创新发展，并且要借鉴美国、澳大利亚、韩国、日本等国家的立法和司法实践，避免制度被滥用从而影响公共健康问题的解决。其中最为突出的一点在于专利审查期间被专利权人提起侵权之诉时专利审查中止时间和条件的合理设置，既要有利于及时解决专利侵权纠纷，又要避免过长的临时禁令不合理地延缓仿制药上市。同时对于专利申请声明的真实性需要建立相关机制进行实质检查，并且要求仿制药申请者对声明的真实性负责，从而减少潜在专利侵权问题。

另外，中国尚未实施过强制许可制度，对于新冠肺炎等流行性疾病，出于保护公共健康的目的实施强制许可需要进一步的具体制度设计，尽可能避免或者减少专利链接和药品数据保护制度对专利强制许可制度实施的障碍，建立好双方之间的连接，需要小心翼翼地维护者其间的多重平衡，以应对公共卫生等事件、维护国民健康安全。

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