【每周说法】简评 “用于免疫治疗和诊断结核病的化合物和方法”专利侵权案

药融圈 2020-08-31

The following article is from 知识产权律师 Author 鲁礼炎

浅析强制执行阶段涉诉专利权利终止，强制执行如何进行简评“用于免疫治疗和诊断结核病的化合物和方法”专利侵权案

作者： 鲁礼炎隆安律师事务所合伙人专利律师

中国医保商会药融圈分会副会长

主要从事生物技术及制药领域专利保护、专利分析与布局、专利实施与转化；专利无效、专利侵权诉讼等。熟悉医药FDA/CFDA监管规则，擅长医药初创项目的股权设计与规划，拥有医药项目天使轮、A轮、B轮成功融资经验。鲁律师先后就读于华东政法大学法律学院、上海交通大学药学院。

导读

本案为药品发明专利侵权纠纷。2016年12月2日，广东省高级人民法院作出终审判决，认定一审判决认定事实清楚，适用法律正确，但基于二审期间本案专利已因期限届满而终止的新情况，对一审判决相应的判项内容予以改判。

1案件当事人信息

上诉人（一审被告）：北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称万泰公司）

被上诉人（一审原告）：国立血清研究所

一审被告：深圳市立康生物技术有限公司（以下简称立康公司）

审理法院：广东省高级人民法院

案件编号：(2016)粤民终1093号

2案件背景信息

2013年10月17日，国立血清研究所以万泰公司和立康公司侵害其本案发明专利权为由，向广东省深圳市中级人民法院起诉。法院经审理作出（2013）深中法知民初字第697号民事判决，判决万泰公司立即停止侵害国立血清研究所专利号为Z196197639.X、名称为“用于免疫治疗和诊断结核病的化合物和方法”的发明专利权的行为，销毁库存侵权产品；二、深圳市立康生物技术有限公司立即停止侵害国立血清研究所专利号为Z196197639.X、名称为“用于免疫治疗和诊断结核病的化合物和方法”的发明专利权的行为；三、北京万泰生物药业股份有限公司于判决生效之日起十日内赔偿国立血清研究所经济损失及合理的维权费用人民币900，000元。万泰公司不服一审法院的判决，向广东省高级人民法院上诉，请求撤销一审判决，改判驳回国立血清研究所的全部诉讼请求或者发回重审；立康公司陈述称，认可上诉人意见。由于本案专利已于2016年8月30日到期，立康公司停止侵权的判项应予以撤销，二审对此应予以改判。

3争议焦点

本案争议的焦点主要有四点：1、国立血清研究所是否本案适格原告；2、本案鉴定意见应否采信为定案依据；3、本案应否撤销停止侵权的禁令；4、一审判赔数额是否合理。

围绕争议焦点的有关事实问题

3.1 “免疫原性”

本案的鉴定人认为，“免疫原性”是本领域常用术语，可以引起抗原体反应的特性；“包含”应作开放式解释，理解为在SEQ ID N0.46的端部添加一些重组蛋白领域常规使用的肽部分不影响该肽本身活性；对于“SEQ ID N0.46”的理解，说明书有明确记载，应以该记载为准。说明书已经对“免疫原性”作出了明确定义，本领域技术人员能够根据该定义对多肽进行区分，从而确定多肽是否具备所述免疫原性。在本案专利的无效宣告程序中，专利复审委员会也对此作出了明确的认定。本案专利说明书已经对权利要求1中的“免疫原性”这一常用术语，作了适用于本专利所涉技术领域的特定解释。万泰公司上诉提出鉴定人对本案专利权利要求1所述“免疫原性”的解释不当的理由无据。具备免疫原性是所请求保护多肽的一个必要条件。对本领域技术人员而言，在原本具备免疫原性的多肽序列基础上，在端部添加一些重组蛋白领域常规使用的肽部分是不会影响该肽本身活性的。在本案专利的无效宣告程序中，专利复审委员会也对此作出了明确的认定。

3.2 SEQ ID N0.46

本案的专利说明书第6和第7页以及实施例3记载了获得克隆“Tb38-1”的过程，并明确来自该克隆的DNA序列为SEQ ID N0:46，相应的抗原氨基酸序列为SEQ ID N0:88，同时序列表中清楚的记载了SEQ ID N0:46和88的核苷酸和氨基酸组成。实施例3验证了SEQID N0:88中不同区域内潜在表位的活性数据，证实了该SEQ ID N0:88内存在多个可诱导和增殖T细胞γ干扰素的生成的表位。SEQ ID N0:46是Tb38-1的DNA序列，SEQ IDN0:88是Tb38-1的推定的氨基酸序列。通过上述记载，本领域技术人员能够了解该SEQ ID N0:46DNA序列与其编码的SEQ ID N0:88蛋白质的对应关系，即由SEQ ID N0:46编码的氨基酸包含了SEQ ID N0:88的全部95个氨基酸。对SEQ ID N0:46序列的信息解读也必然涵盖了其编码多肽SEQ ID N0:88的信息。即使就构成序列长度的氨基酸数目而言，SEQ IDN0:46序列对应的氨基酸序列要略长于SEQ ID N0:88，但是本领域技术人员公知由核苷酸分子水平到蛋白质分子水平的翻译过程中经常会为选取有活性的成熟肽而对编码核苷酸所对应的原始序列进行必要选择或截短，这种翻译过程中出现的序列长度差异并不足以导致对该DNA序列和氨基酸序列之间的对应关系产生合理怀疑。在本案专利的无效宣告程序中，专利复审委员会也对此作出了明确的认定。

4法院观点

4.1 关于国立血清研究所是否本案适格原告

万泰公司上诉提出国立血清研究所无权提起本案诉讼，不是本案适格原告。本案中，专利权人科里克萨有限公司与国立血清研究所的《许可协议》和专利权人出具的《授权声明》，均明确国立血清研究为本案专利排他被许可人，确认在自己不行使诉权的情况下，国立血清研究所可以单独提起诉讼。虽然国立血清研究所没有提交其通知了专利权人本案侵权事宜的直接证据，但是，《授权声明》表明科里克萨有限公司已知万泰公司涉嫌侵害其本案专利权。在专利权人科里克萨有限公司不行使诉权的情况下，国立血清研究所有权单独提起诉讼。万泰公司主张国立血清研究所无权提起诉讼，应当就该主张提交证据证明专利权人科里克萨有限公司已就本案所涉事实另行对其提起诉讼。对该反驳证据的积极举证责任是万泰公司很容易做到的。否则，万泰公司应承担举证不能的法律后果。因此，万泰公司提出国立血清研究所无权提起本案诉讼，不是本案适格原告的上诉主张，没有证据，法院不予支持。

4.2 关于本案应否撤销停止侵权的禁令

万泰公司上诉提出本案专利权已经届满，应予撤销停止侵权的禁令。二审法院认为，根据《中华人民共和国专利法》第四十二条的规定，发明专利权的期限为二十年，自申请日起计算。本案专利的申请日为1996年8月30日，专利权于2016年8月29日到期。本案被诉侵权行为发生在专利权有效存续期间，一审法院认定万泰公司、立康公司的行为构成侵权，并因此判令二者承担相应的侵权责任，符合法律规定，并无不当。但由于本案二审期间，本案专利已因期限届满而终止，专利技术进入公共领域，科里克萨有限公司不再享有专利权，国立血清研究所作为被许可人也不再享有相应权利，无权阻止他人实施该专利所涉技术方案。一审关于判令万泰公司停止侵权行为和判令立康公司停止侵权的判项现已不再适用，二审法院对该部分予以改判。同理，本案专利已经到期，万泰公司存有的库存侵权产品已经不能侵害到国立血清研究所的利益，失去了侵权产品的危害性，再予以销毁，将浪费社会资源，增加司法和社会成本。因此，对于一审判决主文中销毁库存产品的判项，二审法院一并予以撤销。

4.3 本案的《鉴定意见书》是否能作为定案依据

4.3.1 鉴定人未出庭作证是否影响鉴定意见的效力

万泰公司上诉提出本案鉴定意见不应采信为定案依据，理由之一是鉴定人没有出庭作证。《民事诉讼法》第七十八条的规定并不意味着鉴定人出庭作证的程序可以随意启动，只有涉及当事人对于鉴定意见中直接影响事实认定的内容存在异议，且为查明事实所必须时，才可以要求鉴定人出庭作证。对于本案的鉴定意见，一审法院召集双方进行了专门的质证，万泰公司也充分地发表了质证意见，一审法院在质证中明确告知万泰公司可以请求鉴定人出庭作证并须交纳出庭费用，万泰公司亦当庭明确，如果其不预交费用就表明其无须鉴定人出庭作证。本案并无证据证明万泰公司预交了鉴定人出庭作证的费用，而一审法院不予传唤鉴定人出庭的情况。经二审传唤鉴定人到庭接受质询而进一步验证，万泰公司争议的问题，并非属于直接影响事实认定且必须鉴定人出庭才可以查明的事实。本案诉讼由于经由了专利无效宣告审查程序和鉴定程序，且鉴定机构和人员的选定几经周折，耗时较长。一审法院多次开庭，进行调查和质证，保障了当事人诉讼权利的行使。万泰公司该项上诉理由并不成立。

4.3.2 鉴定机构的鉴材选择问题

万泰公司上诉提出本案鉴定意见不应采信为定案依据，理由之二是鉴定机构不能以国家食品药品监督管理总局的申报文件取代对被诉侵权产品的检测得出鉴定意见。根据《司法鉴定程序通则》的有关规定，鉴定材料包括生物检材和非生物检材、比对样本材料以及其他与鉴定事项有关的鉴定资料；只要鉴材真实、完整、充分，鉴定用途合法，鉴定材料能够满足鉴定需要，属于司法鉴定机构业务范围，司法鉴定机构就应当受理，指定本机构中具有该鉴定事项执业资格的司法鉴定人，或者经协商一致，从本机构中选择符合条件的鉴定人进行鉴定，并出具鉴定意见。司法鉴定是依人民法院委托而为，鉴材由委托的人民法院提供，鉴定机构不能擅自决定和取舍鉴材。本案一审法院并未将被诉侵权产品作为鉴材委托鉴定机构进行鉴定，万泰公司提出一审司法鉴定程序未按委托事项要求对被诉侵权产品进行必要的检测、分析无据。根据规定，鉴材可以是生物检材和非生物检材，只要符合要求即应当予以鉴定。万泰公司提出鉴定机构根据国家食品药品监督管理总局的申报文件进行鉴定超越鉴定机构职责和委托范畴没有法律上的依据。

4.4 一审判赔数额是否合理

另查明，2013年10月17日，国立血清研究所以万泰公司、立康公司侵害其ZL96197467.2号“用于结核病诊断的化合物和方法”发明专利权为由，向一审法院提起诉讼。该案为本案的关联案件，所涉侵权产品与本案被诉侵权产品相同，案情相似，因此一审法院作出了与本案相似的判决，判决万泰公司承担包括经济损失和支付合理费用共计90万元的赔偿责任。

万泰公司在上诉中提出一审判决确定的赔偿数额未考虑“同一产品两案起诉”因素酌定的赔偿数额超过法律规定。二审法院认为，根据《中华人民共和国专利法》第六十五条的规定，在本案中没有证据证明国立血清研究所因侵权遭受的损失或者万泰公司因侵权获得的利益数额，国立血清研究所诉请万泰公司赔偿经济损失及合理维权费用共计100万元，根据本案专利的类别、万泰公司侵权行为的性质和情节、被诉侵权产品的市场价值、制止侵权行为所支出的合理费用等因素，一审判决酌定万泰公司赔偿国立血清研究所经济损失及维权合理开支共计90万元，并没有违反法律的规定，已经充分考虑了本案的具体侵权状况以及关联案件的情况。被诉侵权产品同时侵害了国立血清研究所两项享有排他实施许可权的发明专利，两案由于鉴定的原因历时较长，权利人的损失较大。法律没有规定一项产品侵害几项专利权的法定赔偿上限。填平原则是一般的专利侵权案件的基本赔偿原则，即使将两案判赔数额合并计算，得出的赔偿数额亦没有明显不当。因此万泰公司提出一审判赔数额不合理的上诉理由不成立，二审法院不予支持。

5观点及启示

5.1 专利侵权强制执行阶段专利权丧失，强制执行如何进行

5.1.1 关于专利权终止

专利权的终止，是指专利权的法律效力因保护期满或期限届满前基于法律规定的事由而归于消灭。前者称为专利权的自然终止，后者是因为法律规定的事由而终止。一般来说，专利权终止的原因主要有五种：

(1)专利权期限届满；

(2)专利权人没有按照规定缴纳年费；

(3)专利权人以书面声明放弃其专利权；

(4)专利权因无人继承而终止；

(5)专利权无效

5.1.2 在专利侵权的强制执行中，专利被宣告为无效时

如果强制执行已经完成，则无效的决定对执行没有追溯力；如果强制执行正在执行中或者尚未执行的，此时分两种情况：

（1）当事人申请再审的，则法院可以中止执行，专利权人提供担保，请求继续执行的，法院应当继续执行；侵权人提供反担保，请求中止执行的，法院也应当准许。