撰文│何 斌
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
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截至2023年7月31日，国内共有49家企业（不含子公司）的81款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中7月新增3款。共有40家企业（不含子公司）的65款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），其中6月新增1款。81款受理干细胞药物中有8款已无法查到IND评审信息或评审暂停，7款正在评审中。
新增受理：2023年7月11日，云南舜喜再生医学工程有限公司的“SCM-181注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300461）。这是云南舜喜的第1款获得受理的干细胞药物。
新增受理：2023年7月21日，华夏源（上海）生物科技有限公司与江西华夏源生物科技有限公司的“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”的1项药物临床试验申请获受理（受理号为：CXSL2300501）。这是该款人脐带间充质干细胞注射液的第5种适应证获得受理，此前已获得默示许可用于中、重度慢性斑块型银屑病（受理号：CXSL2101224），重度狼疮性肾炎（受理号：CXSL2200142）和慢加急性（亚急性）肝衰竭（受理号：CXSL2200581），中、重度宫腔粘连（受理号：CXSL2300030）。
▲图片来源：CDE官网
新增受理：2023年7月25日，武汉光谷中源药业有限公司“VUM02注射液”（冷冻保存型人脐带间充质干细胞）的1项药物临床试验申请获受理（受理为：CXSL2300509），这是该款干细胞注射液的第5种适应证获得受理。此前已获默示许可用于失代偿期肝硬化（受理号：CXSL2200586），特发性肺纤维化（受理号：CXSL2300006），慢加急性（亚急性）肝衰竭（受理号：CXSL2300183）及中、重度急性呼吸窘迫综合征（受理号：CXSL2300184）。
▲图片来源：CDE官网
新增默示许可：杭州启函生物科技有限公司的“QN-019a细胞注射液”（诱导多能干细胞〔iPSCs〕产生的一种靶向CD19的同种异体CAR-NK细胞）（受理号：CXSL2300309）获得新药临床试验默示许可，适应证为：CD19阳性的复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。这是该干细胞注射液的第1种适应证，也是中国第一个获批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。