撰文 | 黎李平
摄影 | 许 啸
编辑 | 毕紫娟
审校 | 汤红明
2023年11月8日，东方医院干细胞基地生物样本库成功举办了临床级干细胞资源库建设研讨会暨上海市标准化试点项目启动会。来自干细胞领域、生物样本库领域等30余名专家、学者参加了本次研讨会。
上海市浦东新区市场监督管理局党组成员、副局长邓育川在讲话中表示，标准化试点项目是推进干细胞资源库建设和标准化工作的关键环节，希望通过高质量、高标准的干细胞资源库试点工作来探索实现干细胞转化应用的核心要素。通过该项目的实施，建立起一套完善的干细胞资源库建设标准，使干细胞从采集、存储、运输到使用等每一个环节都有据可依，有标准可循。
上海市市场监管局标准创新发展处处长李菁在讲话中指出，干细胞资源库标准化建设的需求是显而易见的，期望通过该试点项目的实施，打造一个成功的样板，为全行业树立一个标杆。李菁处长还强调了制定科学、规范、实用标准的重要性，并表示将积极与试点单位密切联系，共同完善和优化建设流程。她希望各相关单位和专家能够积极参与标准化工作，共同推动干细胞库领域的整体发展。
本次研讨会开幕式的主持人，东方医院徐增光副院长对前来参会的专家领导表示热烈欢迎。同时隆重介绍了与会嘉宾，并阐述了会议背景及研讨会的主旨。徐增光副院长表示干细胞库标准化建设不仅涉及干细胞的质量控制，还关乎到整个干细胞研究领域的健康发展，希望与会专家能够从各自的专业角度出发，提出具有针对性的建议和意见。
东方医院名誉院长/俄罗斯工程院院士/干细胞临床转化研究院院长刘中民在致辞中表示，临床级干细胞库建设涉及诸多方面，希望能通过行业的共同努力，探索更加科学、规范、高效的管理模式和运作机制，在干细胞领域实现“质量领先、标准领跑、品牌领军”的目标。报告环节的主持人，东方医院干细胞基地办公室主任汤红明期待通过专家学者们的分享和交流，共同探讨干细胞资源库建设和标准化工作的未来发展方向。
会上，上海市生物医药科技发展中心主任李积宗在《上海推动细胞与基因治疗科技创新发展政策交流》报告中指出，上海作为中国的经济和科技中心，应积极推动细胞与基因治疗科技创新发展，以提升本地区的生物医药产业竞争力，并助力全国的生物科技发展；上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒在《临床级干细胞资源库建设的伦理考量》报告中介绍了伦理委员会在干细胞采集前、入库、出库、研究前、研究中以及研究后等过程中的监管要点；全国生物样本标准化技术委员会秘书长张小燕在《生物样本库国家标准体系》报告中重点强调了细胞资源从供者筛查到使用全流程中要实施标准化体系建设，把控产品质量实现过程的各个要素；原启生物科技（上海）有限责任公司联合创始人/首席科学官何晓文在《iPS来源的通用性现货型CAR-T产品的研发探索》报告中介绍，通过iPSC技术工业化制备CAR-T产品，以解决现存问题并实现CAR-T产品疗法的标准化和可控性。东方医院GMP实验室主任贾文文在《临床级干细胞的制备与质量控制》报告中，从干细胞制剂法规和质量控制、制备、质检等方面详细阐述了临床级干细胞标准化生产的要求；东方医院生物样本库副主任赵庆辉在《东方医院干细胞资源库标准化探索及标准化试点项目介绍》报告中，从国内外干细胞标准化现状、东方医院标准化工作探索以及标准化试点项目介绍等3个方面进行了阐述。
交流讨论环节主持人，浙江大学医学院附属第一医院干细胞临床研究中心主任/浙江生创精准医疗科技有限公司首席科学家项春生强调了规范干细胞库建设体系和推动干细胞领域发展的重要性。与会专家从各自角度围绕“干细胞库标准化建设、合作研究与技术发展以及转化模式和可持续性”等3个主题进行了深入探讨和交流，同时就干细胞资源库监管、干细胞产品质量管理、干细胞国家标准以及干细胞伦理问题等展开头脑风暴。
本次研讨会的成功举办，为推动临床级干细胞资源库的标准化建设和发展提供了重要的思路和方向，也为加强行业监管与合作、促进干细胞科研与临床转化奠定了坚实基础。相信在各方的共同努力下，干细胞资源库的建设将更加规范，也将促进干细胞领域高质量发展。
加强干细胞临床研究质量控制的策略探讨
关于推进干细胞临床研究的若干思考
临床生物样本库建设的思考
征稿链接
《医学参考报干细胞与再生医学专刊》 征稿启事
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