全球最小人工心脏，冲击IPO

器械之家 2024-04-15

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2023年4月11日，证监会官网披露，深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）上市辅导备案登记获证监局受理，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为深圳证监局。

据介绍核心医疗是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏全面布局的公司。

值得关注的是，公司研发的Corheart 6植入式左心室辅助系统泵体直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克，较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%，重量减轻50%，是目前为止全球尺寸最小、重量最轻的全磁悬浮离心式左心室辅助系统。预计将于今年获批上市。

全球唯一全面布局植、介入人工心脏领域

作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为"医疗器械皇冠上的宝石"。在全球人工心脏市场，雅培、美敦力两家企业占据了90%的市场份额。

特别是雅培，先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。

自美敦力于2021年6月宣布停止销售HVAD，全球VAD市场已基本上由HeartMate 3垄断。

国内人工心脏产业尚处于起步阶段，从2017年开始共有三款人工心脏（均为植入式左心室辅助系统）：重庆永仁心（EVAHEART）、苏州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon）在国内获批上市。

核心医疗人工心脏产品Corheart 6有望于今年获批上市。

2022年，由中国医学科学院阜外医院牵头，全国12家临床研究中心共同参与的Corheart 6植入式左心室辅助系统临床试验已完成，进入注册报证阶段。

据介绍，Corheart 6是全球体积最小、重量最轻、电池续航时间最长的全新一代全磁悬浮离心式左心室辅助系统。

核心医疗创始人余顺周介绍：“对所有植入性产品来说，小型化和简单化都是一个趋势，产品越小，患者手术时越方便，患者接受度也会更高。并且，小型化的产品，在患者年龄和体积的适用范围上也会更加广泛。”

全球最小、最轻人工心脏

据悉，核心医疗植入式人工心脏产品Corheart 6，创新性的采用轴向全磁悬浮和集成一体化控制技术，不仅在产品设计上，实现体积小、重量轻、血液相容性优、功耗低、电池续航时间久等优势；

在植入侵犯性、防感染性、系统可靠性、系统便携性等方面更是实现性能的全面提升；

产品进一步拓展适应人群，可应用于儿童、超重人群等高风险患者群体，同时Corheart 6设备重量轻可以减少对心肌的重力牵引，降低对心肌逆向重塑的力学干扰，更利于心脏恢复治疗。

Corheart 6已经实现了国内首例儿童LVAD植入，和国内首例儿童LVAD撤泵恢复治疗。

介入人工心脏有望实现零突破

核心医疗基于植入式人工心脏微型化领域研发技术积累，还拓展布局了介入式人工心脏。

微创介入式人工心脏是通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一个微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。这一技术能够对高危冠脉介入手术的术中提供心脏保护。

目前全球唯一成功市场化这类介入式人工心脏的企业仅有美国的Abiomed公司，其微创介入式人工心脏产品Impella系列于2015年首次获得美国FDA批准上市，公司去年11月被强生医疗科技收购，但该产品尚未进入中国市场。

国内介入式人工心脏领域，有核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗（晟视科技）、丰凯利医疗、心恒睿医疗等多家企业布局。

据介绍，核心医疗的介入人工心脏产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量，不仅造就低创伤性、更低的出血风险，同时提供足够大的流量；

公司自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低溶血、提升产品稳定性和长期运行可靠性，使得产品实现更优的血液相容性、更长的临床使用时间，较同类产品具有显著优势。

核心医疗认为，血液相容性更好，流量覆盖范围更大，可靠性耐久性更高的介入人工心脏产品有望填补国内在该技术领域的空白，实现国产介入心室辅助装置“零”的突破。

哈工大教授创业聚焦“最后的战场”

核心医疗成立于2016年8月，总部位于深圳南山智园，致力于开发机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品。

资料显示，核心医疗创始人余顺周为哈工大（深圳）兼职教授，毕业于哈尔滨工业大学、美国加州大学戴维斯分校机械工程专业。

曾作为资深工程师任职于美国Terumo Heart, Thoratec与Verb Surgical，曾在Terumo Heart 和Thoratec公司参与多个人工心脏产品开发，包括HeartMate 3等。也作为主要电机控制与磁悬浮设计负责人，参与下一代人工心脏开发等。

自2019年，核心医疗已连续五年获得融资。得到了荷塘创投、联新资本、普华资本、倚锋资本、高瓴创投、中金资本、元亨利贞资本、基石资本、信立泰医疗器械、南山战新投、北航资本、景林投资等多家知名机构的投资。

IPO前，联新资本和高瓴创投持有核心医疗超10%的股份。

心衰也被称为心血管领域“最后的战场”，尽管过去数十年来，人类在心脏疾病的治疗方面取得了重大进步，但是心衰发病率和死亡率仍在逐年增长。

国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国心血管病患病人数有3.3亿人，其中心衰病人有890万人。

规模庞大的晚期心衰患者，也使我国人工心脏的研发和临床使用成为一种必然，也同时也提出了更高、更迫切的要求。

据悉，目前国内使用的人工心脏主要是指左心室辅助装置（LVAD），现阶段其主要有以下三个应用场景：一是作为等待心脏移植前的过渡支持，为心衰患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除，避免心脏移植；三是为心衰患者提供长期替代治疗，让患者携带人工心脏长期生存。

中华医学会胸心血管外科学分会在今年2月发布的《人工心脏技术的历史发展及国内外技术现状》显示，研究表明，国际最新一代左心室辅助装置的3年生存率为80%，接近心脏移植效果，并且在欧美发达国家已广泛使用。

目前，人工心脏已经经历了三代技术演变。

第一代搏动泵

第一代人工心脏特点为模仿人体心脏搏动，但体积庞大，不易植入，机械故障率也比较高。

1982年，美国一名61岁的牙科医生愿意置入一颗“人工心脏”，术后，他依靠“人工心脏”存活了112天。此时的“人工心脏”模仿人体心脏搏动运作，依靠两个连接到外部的气泵来膨胀和收缩，将血液推进全身。它需要连接一个洗衣机大小的外界机器，这个巨大的机器随着泵血过程发出巨大响声。

第二代轴承泵

第二代“人工心脏”以离心泵或轴流泵驱动血流，体积小，方便携带，患者可以自由活动。截至目前，已有2万7千多名心衰晚期患者接受了第二代的“人工心脏”，术后两年生存率为76.7%，部分患者已经成功存活10年以上。

不过，轴承泵主要通过机械轴承带动叶片转动，形成连续血流，但溶血和血栓风险高。

第三代磁悬浮泵

磁悬浮泵特点为无接触式，转子完全悬浮，在不与周围发生任何机械接触的情况下旋转，因此对血细胞破坏性更小，相容性更好，更加不容易形成血栓，从而减少了一系列并发症的发生概率。

人工心脏定位示意图

目前国内三家获批上市产品以及核心医疗Corheart 6，都属于第三代离心泵技术。

已有70家医院开展，国内市场巨大

在2023年4月8日举办的，中国第一届机械循环支持装置临床应用质控大会上，中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士在会上在主旨演讲中指出：到目前，全国已有70家医院开展了人工心脏植入，共有363例患者接受了治疗，增长迅速。2022年，共有177例患者接受了治疗。

对比雅培的Heartmate3市场增速，该产品于2017年获批，两年共植入约4000例。2021年雅培的心衰器械产品全球销售额为8.9亿美元，相较于2020年同比增长20.1%。国内市场还有巨大的发展空间。
不过，据了解目前植入式左心室辅助系统的价格在百万级别。“医械云3.0”数据显示，重庆永仁心的参考价格为99.8万元。作为创新器械，左心室辅助定价收费和医保政策尚不明确，较高的售价可能成为未来的市场推广难题。那么，未来“中国心”能否成功开拓巨大市场？此次核心医疗能否成功冲击IPO？器械之家会持续关注。

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