神经调控先锋，完成超10亿融资

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近日，器械之家获悉，全球神经调节领域的先锋Saluda Medical Inc.（“Saluda Medical”）宣布完成1.5亿美元（折合人民币约10.31亿元）股权融资，此轮融资由威灵顿投资(Wellington Management)领投，Fidelity Management & Research Company （富达投资） 和TPG跟投，老股东Redmile Group, LLC、Action Potential Venture Capital、T. Rowe Price Associates, Inc继续加码。

融资所得款项净额将用于推进Evoke脊髓刺激（SCS）系统的商业推广，同时促进公司技术平台发展和未来目标达成。

据了解，Saluda Medical 成立于2013年，是澳大利亚国家信息和通信技术 (NICTA) 卓越研究中心的衍生企业。所开发的治疗慢性疼痛的Evoke®脊髓刺激（SCS）系统已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是全球第一个通过 ECAP（诱发复合动作电位）控制的闭环脊髓刺激系统。值得一提的是，成立数年来，其已完成多轮融资，金额累计超4亿美元。

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完成超10亿融资，获万亿巨头青睐

Saluda Medical 成立于 2013 年，致力于通过颠覆性神经调控解决方案改变患者的生活，前身为2009年John Parker在澳大利亚科学与工业研究组织Data61创立的Implant Systems团队。基于超过10年的先进研究、开发和临床经验，Saluda是第一个使用诱发复合动作电位（ECAP）直接测量脊髓生理反应的公司，开创了智能神经调控疗法。

在创立之初，Implant Systems团队就已经开发了神经闭环反馈技术，并于2014年获得专利许可，同年Saluda Medical还突破了测量生理功能引发的波动ECAP的新技术，2015年该公司成功开发了第一个完全植入式闭环脊髓刺激系统（CL-SCS）。

Evoke 获批

而后公司启动了Avalon临床研究，该项目是是一项前瞻性、多中心、单臂研究，在长达两年的时间里，通过多次试验证明了ECAP控制的SCS技术对长期缓解患者疼痛有明显效果。2019年Saluda Medical产品成功获得CE标志，并在在欧洲商业化推出Evoke System，及在荷兰首次商业植入。

2022年3月8日，Evoke®脊髓刺激（SCS）系统成功美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，适用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛，包括与背部手术失败综合征相关的单侧或双侧疼痛，顽固性腰痛和腿部疼痛。是全球第一个通过 ECAP（诱发复合动作电位）控制的闭环脊髓刺激系统。

CEO曾是美敦力高管

值得一提的是，该公司总裁兼首席执行官（CEO）Jim Schuermann拥有超过25年的医疗保健和医疗设备领导经验。在担任Saluda总裁之前，Schuermann先生曾担任Avedro的首席商务官，Avedro执行了首次公开募股，然后于2019年被Glaukos收购。在加入Avedro之前，他曾担任美敦力机械循环支持部门的副总裁兼总经理，该部门是美敦力心脏和血管事业部新成立的业务部门。在加入美敦力之前，他是HeartWare的销售和营销高级副总裁，并在Boston Scientific担任过多个职务。Schuermann先生在美国家庭产品公司Sherwood-Davis&Geck开始了他的医疗设备职业生涯。

除此之外，Saluda Medical还在2022年3月完成一轮1.25亿美金融资，时隔一年再度完成1.5亿美元（折合人民币约为10.31亿元）融资，由此可见资本对其神经调控产品的青睐，完成此次融资后，公司历史累计融资已然超4亿美元（折合人民币约为27.5亿元）。

万亿巨头下注

此次融资由威灵顿投资(Wellington Management)领投，Fidelity Management & Research Company （富达投资） 和TPG跟投，老股东Redmile Group, LLC、Action Potential Venture Capital、T. Rowe Price Associates, Inc继续加码。融资所得款项净额将用于推进Evoke脊髓刺激（SCS）系统的商业推广，同时促进公司技术平台发展和未来目标达成。

据了解，威灵顿投资(Wellington Management)是全球规模最大的独立投资管理公司之一。目前公司在全球管理着超过1万亿美元的客户资产，为60多个市场超过2400名客户担任投资顾问，包括养老基金、主权财富基金、捐赠基金、家族办公室、保险公司等。

对与此次融资Saluda Medical总裁兼首席执行官Jim Schuermann表示：“我们很高兴为我们的股东群增加两位精英医疗保健投资者，而现有投资者将继续支持我们的使命，即通过神经传感技术改变患者的生活，并彻底改变神经调控领域。”

“随着我们最近公布的36个月数据，CMS决定授予Evoke TPT付款，以及我们最初的有限商业发布，通过这次融资，我们比以往任何时候都更准备好通过我们经过临床验证，技术上无与伦比的平台从根本上改变神经调控空间。”

此外，Saluda Medical还宣布已重新注册特拉华州公司Saluda Medical Inc.。

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全球首个闭环SCS设备

从1967年以来，脊髓刺激(spinal cord stimulation, SCS)技术就一直作为慢性疼痛的治疗选项，但传统的开环脊髓刺激 (SCS)仅能提供固定的刺激输出，无法根据患者的神经反应进行精准调控。

而Saluda Medical 公司开发的Evoke®脊髓刺激（SCS）系统，作为全球首个闭环SCS设备能够自动监测患者机体对刺激的反应，并自动调整每个刺激脉冲，以提供一致的神经激活来抑制疼痛信号。

刺激脉冲的调整频率超过400万次/天，能够更好的抑制患者的持续疼痛，满足不同患者需求，让患者达到最舒适状态。广泛适用于治疗躯干或四肢的慢性顽固性疼痛，包括背部手术失败综合征、顽固性腰痛和腿部的单侧或双侧疼痛。

创造多个第一

2022年1月，Saluda Medical在《JAMA Neurology》杂志中公布了其双盲1级EVOKE随机对照试验（RCT）的长期结果，该研究开创了脊髓刺激领域的多个第一。

最长的SCS随访试验

EVOKE研究是美国脊髓刺激领域第一个支持PMA（上市前批准）的双盲随机对照试验；是脊髓刺激领域中第一次进行长达36个月的随访试验；是第一次系统评估ECAP控制的闭环SCS与开环SCS相比的效果差异。研究共筛选了患有慢性、顽固性背部和腿部疼痛的134名患者，将患者平均分成两部分，分别提供开环SCS或Evoke System。

不久前，Saluda Medica公布了Evoke®脊髓刺激（SCS）系统的36个月临床研究数据，除了经历显著和持久的疼痛缓解外，闭环治疗的患者在患者报告结果的多个方面都得到了改善，包括疼痛缓解、生活质量、功能能力、情绪和36个月的睡眠质量。

所提供的数据是美国脊髓刺激（SCS）历史上IDE试验中最长的随访证据，患者满意度非常高（90%），在各方面优于开环治疗。不仅如此，Evoke患者几乎在一年后就不再因为需要调节设备参数而回院复诊，极大的减轻了医生和患者的工作量。

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市场格局

随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调节是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其应用主要包括脑深部电刺激（DBS）、脊髓电刺激（SCS）、迷走神经刺激（VNS）等，所治疗的疾病包括如神经系统损伤、运动功能障碍、慢性疼痛、痉挛状态、癫痫、胃肠及膀胱功能障碍、外周血管疾病、心脏缺血、视听觉障碍以及心因性疾病（如抑郁症、强迫症、抽动秽语综合征）等众多领域。

在过去的几十年里，已经有数十万患者受益于神经调节这项治疗技术，而且不断有新的神经调控应用领域被发现。据相关数据统计，2020年，神经调控全球市场规模已达58亿美，预计2025年全球神经调控市场将增长至88亿美元，5年增幅达51.7%。

美国是全球最大的植入神经刺激器生产和消费市场，占全球市场份额的40%左右。其中脊髓刺激（SCS）、脑深部刺激（DBS）、迷走神经刺激（VNS）前三大细分市场，分别占比54.67%、16.52%和14.19%。目前美敦力、雅培、波科、理诺珐（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大国际巨头因技术、客源等先发优势，几乎垄断了整个神经调控市场。

从国内来看，随着老年人口基数的增长以及慢性病患病率的升高，神经调节产品市场也在不断增长。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者已超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长。然而，由于部分国内患者对于疼痛治疗的认知程度较低，脊髓刺激器的市场推广阻力目前仍较大。

值得一提的是，近年来，在神经调控器械领域也涌现出一批国产企业，如景昱医疗、品驰医疗等等。另外，2022年在国内神经调节赛道，出现10余起投融资一度火热，金额数千万到数亿元不等。

而随着居民可支配收入的提高，以及公众对疼痛治疗认知程度的加深，我国脊髓刺激器市场空间有望进一步扩大。值得关注的是，此前广东、云南、北京等地均已将脊髓刺激器类产品纳入医保支付范围，未来市场潜力巨大。

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Saluda Medical 公司作为全球神经调节领域的先驱，开创性的研发出了全球首个闭环SCS设备，作为颠覆性技术除了能够带来更好的治疗效果之外了，也备受资本青睐，该公司自成立以来已完成多轮融资，此次更是完成超10亿人民币的大额融资，引威灵顿投资(Wellington Management)、Fidelity Management & Research Company （富达投资） 、TPG等投资巨头下注。

公司所开发的Evoke®脊髓刺激（SCS）系统也已经获得CE、FDA等重要监管批准，不久前公布的临床随访实验结果更是喜人，相信在资本的助力下，能够进一步加快其核心产品的商业化进程，未来器械之家将持续关注。

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