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关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。2023年6月12日，上交所官网显示，四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（简称：锦江电子）科创板上市申请已经获得受理，保荐机构为中信证券，拟募资26.91亿元，用于锦江电子医疗器械研发及技术中心建设、锦江电子医疗器械生产基地、锦江电子营销网络及营销能力建设、补充流动资金等。
据了解，锦江电子成立于2002年，是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、 生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业，其于2022年10月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟A股挂牌上市。此次，锦江电子IPO选择专门针对未盈利医药公司的第五套上市标准，根据其历史融资情况来看，其AB轮融资累计超7亿元人民币，为国产电生理企业历史上最大规模的一级市场交易。自2002年成立以来，锦江电子始终以专业、专注的精神致力于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、 生产和销售。经过二十余年的发展，已成为中国心脏电生理领域龙头企业，为全球快速心律失常患者提供安全高效的整体诊疗方案。
纵观其发展历史，不管是2004年与Bard合作，还是在2011年，锦江电子收购美国纳斯达克上市公司CARDIMA，对其都产生了重要影响。其中与Bard合作，锦江电子不但突破了多极放电的核心技术（PFA底层技术之一），更关键的是设备性能有了飞跃式的提高。而收购CARDIMA，则使其完整获得了国际领先的全套耗材产品研发和生产能力，并以此为基础，实现了设备和耗材的完整电生理技术平台搭建，以及复杂心律失常解决方案产品上的全面突破。
2013年，其就推出了中国首款国产心脏三维标测系统，打破进口垄断。并在此基础上于2022年12月推出新一代采用磁电融合技术的LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统。
2021年11月，锦江电子圆满完成LEAD-PFA脉冲电场消融系统注册临床试验病例入组，成为中国市场上首家完成PFA产品注册临床试验病例入组的企业。目前，LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪及 PulsedFA® 一次性使用心脏脉冲电场消融导管已进入国家创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），这意味着，锦江电子将有望成为国内首个推出三维PFA心脏电生理诊疗方案的企业。
值得一提的是，根据招股书显示，锦江电子还参股了苏州信迈医疗器械有限公司。据悉，其于2012年就已携手苏州信迈医疗，由此踏入RDN领域。而作为国产电生理龙头企业，锦江电子在资本市场也是备受关注，自成立以来，已完成数轮融资。其中于2021年12月至2022年8月期间获得高瓴、信达鲲鹏、光华梧桐、元亨利贞、威高集团、惠每资本等机构的投资，累计完成超7亿元人民币融资及交易，为国产电生理企业历史上最大规模的一级市场交易。
从其股权结构来看，高瓴持有锦江电子3.62%的股份，为最大机构投资方。另外，信立泰器械为锦江电子第二大股东，持股16.68%，其在2018年就与锦江电子签署了投融资合作协议。历经多轮融资和相继获批多款产品后，去年锦江电子整体变更为股份制公司，并于2022年10月31日同中信证券签署上市辅导协议，拟A股挂牌上市。2023年6月12，上交所官网显示，该公司上市申请已获得受理，这也意味着其离正式登陆二级市场又进了一步。
作为中国心脏电生理行业的先行者，锦江电子通过不断的进行技术矩阵创新和产品线拓展，已逐步搭建了仿真模拟验证、医用电子、标测导航、 射频消融能量、脉冲电场消融能量、导管工艺和系统集成七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并积极向疼痛管理领域拓展。截至2023年4月30日，公司已取得13项III类医疗器械产品注册证、4项II类医疗器械产品注册证以及3项产品的欧盟CE认证。
在研产品方面，公司共有20余个在研产品，覆盖电生理诊疗设备及耗材、疼痛治疗设备及耗材。其中，在脉冲电场消融技术领域，LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和 PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2022年6月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），产品注册申请已获得 NMPA 正式受理，预计于2023年四季度上市，是国内市场最早完成注册临床试验并有望最快获批上市的心脏脉冲电场消融仪和脉冲电场消融导管产品。
此次，锦江电子拟募资26.91亿元，用于锦江电子医疗器械研发及技术中心建设、锦江电子医疗器械生产基地、锦江电子营销网络及营销能力建设、补充流动资金等。有助于提升公司在心脏电生理领域的市场地位和核心竞争力，推动公司新产品迭代升级和商业化， 更好地满足未来市场需求。
根据招股书显示，该公司选择专门针对未盈利医药公司的第五套上市标准上市，即预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。同时，公司符合《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号—医疗器械企业适用第五套上市标准》的具体要求。
据招股书显示，2020年至2022年，公司归属于母公司股东的净利润分别为2472.50 万元、 -1658.97 万元和-104.24 万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为 204.39 万元、-360.10 万元和-346.69 万元。截至报告期末，未分配利润为-299.86 万元。
从锦江电子发展来看，2021年和2022年锦江电子产品进入爆发阶段，多项临床试验同步推进。这也意味着其未来还将保持持续的高研发投入，另外鉴于大多产品于近两年获批，尚处于商业化初期，这或许是该公司从盈利到近两年持续亏损的因素之一。
另外，锦江电子2020年、2021年及2022年公司分别实现营业收入4133.9万元、6061.59万元、5915.9万元；在未来一段时间内可能持续亏损且存在累计未弥补亏损的情形将导致公司存在如下潜在风险：公司未来将继续进行研发投入，研发支出将始终处于较高水平。若公司核心产品后续商业化进展不达预期，上市后未盈利状态将持续存在。因此，公司未来一定期间内存在无法进行利润分配的风险，可能对股东的投资收益造成一定程度不利影响。
近年随着全球人口老龄化日趋严重，心血管疾病患者处于持续上升阶段，使得全球心脏电生理手术量持续增。在此背景下，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到 70.13亿美元，预计在2025年及2032年将分别达到 144.91亿美元以及324.50亿美元。
其中2021年中国心脏电生理手术量达到 21.40 万例，心脏电生理器械市场规模已达到65.80亿元。随着人口老龄化程度加剧、 就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，预计2025 年将达到 57.46 万例，2032年将达到 162.95万例，2032年中国心脏电生理器械市场将达到419.73 亿元。目前在心脏电生理市场仍由强生、雅培和美敦力等外资品牌占据主导地位，尤其是强生持续占据心脏电生理市场50%以上份额，2020 美敦力、雅培分列心脏电生理市场的第二和第 三名，三者合计市场份额达到 85%以上。
而国产品牌目前在市场中的份额仍相对有限，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强， 及国家相关政策对本土品牌的支持。以微创电生理、惠泰医疗、心诺普、锦江电子、为代表的国电生理企业开始崛起。其中，微创电生理于2022年8月31日正式登陆科创板，成为医疗器械第五套标准首家上市企业；惠泰医疗作为中国第一家获得电生理电极导管、其可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了电生理领域国产品牌的空白。而锦江电子在电生理设备产品领域具备较为完整的产品布局，设备类产品线覆盖三维标测系统、多道生理记录仪、电生理刺激仪、射频消融仪和灌注泵以及在研的脉冲电场消融仪产品，能够满足医院进行三维电生理手术以及射频、脉冲电场两大术式的应用需求。作为国产心脏电生理龙头企业，未来该公司成功上市后将进一步提升其在心脏电生理领域的市场地位和核心竞争力；并不断增强公司的研发实力，推动公司新产品迭代升级和商业化， 更好地满足未来市场需求。在营销方面，有助于进一步加强其市场推广力度和销售渠道覆盖范围，提升市场开拓能力，增强客户粘性，提高产品市场占有率。对此，器械之家将持续关注。
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