帕金森病新药LY03003获免中国II期临床试验 将直接进入III期

神外前沿讯，3月12日，绿叶制药(02186.HK)公布已与国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）达成共识，其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球（Y03003），免除开展II期剂量探索临床试验，可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。

这将显著加快LY03003的研发进程及产品上市周期。此前，LY03003已在美国免除开展II期剂量探索临床试验。

LY03003目前在中国、美国、欧洲和日本市场进行同步开发，在中、美两国分别完成了I期临床试验。LY03003采用一周一次肌肉注射给药，是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的产品。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生。同时，绿叶制药还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。

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