金杜知卓 | 药品专利链接制度的思考

本文梳理总结药品专利链接制度运行中的重点问题，并提出相关建议。作者 | 邰红 郭煜[1] 金杜律师事务所编辑 | 玄袂

2021年6月1日正式施行的《专利法》第76条引入了药品专利纠纷早期解决机制（亦称“药品专利链接制度”），规定在药品上市审评审批过程中，上市许可申请人与专利权人或利害关系人（下文简称为“专利权人”）可以通过司法或行政途径解决相关专利权纠纷。基于前述规定，2021年7月4日，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》；2021年7月5日，最高人民法院发布《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》；同日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。至此，中国药品专利链接制度基本框架已经搭建完成，形成了药品专利纠纷早期解决的“中国方案”。如今，药品专利链接制度已经运行一年半时间。专利权人和仿制药申请人均依据前述规定行使各自权利和履行相应义务，针对存在争议的部分声明，专利权人亦向北京知识产权法院和/或国家知识产权局提起民事诉讼/行政裁决请求。整体而言，药品专利链接制度运行基本顺畅，但在实际处理相关案件的过程中，我们也注意到制度中存在一些需要关注或澄清的问题，特此归纳总结，并提供相关建议供大家参考。如有不足之处，敬请海涵。

一

关于专利声明

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下文简称为“《实施办法》”）第6条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台（下文简称为“专利平台”）公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。可见，仿制药申请人在提交仿制药上市许可申请时，有义务针对专利平台上登记的专利提交相应声明（下文简称为“专利声明”）。根据不完全统计，目前专利平台上登记的各类专利声明大致占比如下。1、一类专利声明从前述数据可以看出，一类声明大约占全部专利声明的80%，这表明绝大多数申请上市许可的仿制药并不涉及潜在的专利纠纷。在实际情况中，声明的专利信息与平台登记信息不符、声明类别错误的现象时有发生，譬如在专利平台上登记有相关专利信息，但仿制药申请人却提交了一类声明。根据《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（下文简称为“《行政裁决办法》”）的规定，国家知识产权局只受理涉及四类专利声明的行政裁决请求。也就是说，如果仿制药申请人提交一类声明，即使专利权人有异议，国家知识产权局也不受理该类纠纷的行政裁决请求。在《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（下文简称为“《若干问题的规定》”）也有类似规定，通常只有四类专利声明才可以启动药品专利链接诉讼。目前，北京知识产权法院已经受理有对专利声明存在异议的案件（包括对一类专利声明异议）。然而，由于没有相关判决被公开，尚无法获知具体裁判结果。虽然《实施办法》规定，药品上市许可人应对其登记信息的真实性、完整性负责，仿制药申请人应依法对提交不实声明等行为承担相应责任。但在实际操作中，专利平台尚未设置专利声明的异议及修改程序，双方对声明异议出现纠纷如何解决，仍缺乏相应规则。这在一定程度上导致专利权人难以正常启动后续的纠纷处理程序。从专利链接制度设立的本意出发，专利权人和仿制药申请人之间关于专利声明类型异议，仍属于《专利法》第76条的规定专利权纠纷范畴。因此，无论是国家知识产权局，还是人民法院，均应受理并解决声明异议纠纷。由于缺乏相应的规范机制，如果登记失误，仿制药申请人很可能“绕开”专利链接制度，导致专利权人和仿制药申请人之间的专利纠纷延迟至仿制药上市后解决。2、二类专利声明从前述数据可以看出，二类声明在整个专利声明中占比最少，仅约5%。但是，目前对于该类声明准确性的争议较大。根据《实施办法》第6条规定，二类声明是指专利平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可。根据《行政诉讼法》的规定，对于国家知识产权局作出的宣告专利权无效的无效决定，如果专利权人向人民法院提起了行政诉讼，则该无效决定并未生效。基于此，对于《实施办法》第6条提及的“被宣告无效”的表述存在两种理解，一种理解是“国家知识产权局作出宣告专利权无效的无效决定”即认为相关专利“被宣告无效”，另一种理解是“法院判决维持国家知识产权局作出宣告专利权无效的无效决定后”才认为相关专利“被宣告无效”。在行政裁决程序中，对于专利平台上登记的权利要求被国家知识产权局宣告无效的，国家知识产权局会依据《行政裁决办法》第14条的规定，驳回请求。在司法诉讼程序中，参考北京知识产权法院（2021）京73民初1720号民事裁定书[2]（下文简称为“住友制药案”）可知，考虑到“若以被国家知识产权局宣告无效的专利权为基础认定被诉技术方案落入涉案专利权的保护范围，由此会产生仿制药审批暂停、延迟上市的后果”，法院会参照适用《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》 第二条之规定，即采用“先行裁驳、另行起诉”的方式处理。依据上述《行政裁决办法》的规定以及住友制药案民事裁定书的内容可以推测，如果基于被国家知识产权局宣告无效的权利要求提起药品专利链接行政裁决请求和/或司法诉讼请求，将会被国家知识产权局或北京知识产权法院驳回，不予立案。但是，如果在行政诉讼过程中，国家知识产权作出的宣告权利要求无效的无效决定被一审或者二审法院撤销，但国家知识产权局尚未作出新的无效决定之前，专利权人是否可以基于这些权利要求针对仿制药申请人提起药品专利链接行政裁决请求和/或诉讼请求?我们谨以为，基于下述理由，应允许专利权人依据上述一审判决或二审判决提起药品专利链接行政裁决请求和/或诉讼请求。首先，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条规定，“有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉”。参照理解，如果二审法院撤销了国家知识产权局的无效决定（即生效的行政判决），那么专利权人就有权提起药品专利链接诉讼请求。其次，最高人民法院在对《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》进行解读时提及， 设置第二条的一个原因在于“专利授权确权行政诉讼改变专利复审委员会决定的比例较低”。[3]类似地，在行政诉讼中，一审法院的判决被二审法院改变的比例也很低，因此也应允许专利权人基于撤销无效决定的一审判决提起药品专利链接诉讼请求。最后，药品专利链接诉讼的目的是在仿制药获得上市许可之前解决专利纠纷，因此其与专利侵权诉讼最大的区别在于时效性价值追求。换言之，专利权人只有在仿制药申请人获得上市许可之前收到法院的判决才能真正实现提起药品专利链接诉讼的目的。从专利权人的角度来讲，其需要尽快提起专利链接诉讼，进而尽早收到法院判决。从公平、合理的角度出发，既然在国家知识产权局宣告专利权无效的情况下，不允许专利权人提起药品专利链接诉讼，那么就应该在一审法院或者二审法院撤销上述无效决定的情况下，允许专利权人提起药品专利链接诉讼请求，不然就会错过早期解决药品专利纠纷的机会。3、三类专利声明从前述数据可以看出，三类声明在整个专利声明中约占10%，这表明仿制药申请人尊重专利权，承诺在相关专利的专利权届满前不会上市销售仿制药品。三类声明的提出，相较于专利链接制度实施之前，在审评进度上没有任何影响。因此，仿制药申请人可能通过提交三类专利声明“绕开”专利链接程序，既能获得药品上市许可，又能免于被专利权人提起专利链接诉讼/裁决。由于获得了仿制药上市许可，其可以随时上市销售仿制药，这样就又回到了设置专利链接制度之前的情况。有鉴于此，如果仿制药申请人提交了三类专利声明，国家药监局是否考虑在相关专利权届满日之前不颁发上市许可，或者在颁发的上市许可上标注相关专利权届满日之后生效，以实现三类声明的立法本意。

二

关于审理范围

《实施办法》第7条规定，专利权人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。换言之，药品专利链接制度主要审查申请上市许可的仿制药是否落入相关专利的保护范围。但是具体审查哪些事项，是否可能涉及侵权诉讼的全部事项都要审查，无论是《实施办法》，还是《行政裁决办法》、《若干问题的规定》都没有明确规定。根据国家知识产权局作出的（2022）国知药裁0001号行政裁决和北京知识产权法院作出的（2022）京73民初409号判决[4]（下文简称为“默沙东案”）可知，在专利链接的行政裁决和司法诉讼中，可以基于当事人的主张，参照相同侵权、等同侵权的相关规定进行审查，而仿制药申请人可以基于禁止反悔原则、捐献原则进行抗辩。此外，根据《若干问题的规定》第7条的规定，仿制药申请人还可以凭借现有技术、先用权规则进行抗辩。由此可知，专利侵权诉讼中的相关规则基本适用于药品专利链接程序，但还不明确间接侵权规则在药品专利链接程序中是否适用，目前尚未看到相关行政裁决或法院判决。对此，我们谨认为，基于下述理由，间接侵权规则也应被纳入专利链接制度的审理范围。1、药品专利链接诉讼和专利侵权诉讼之间存在明显的内在联系在住友制药案中，北京知识产权法院认定：“虽然上述规定所针对的是侵犯专利权纠纷案件，而本案为确认是否落入专利权保护范围纠纷案件，但因药品专利纠纷早期解决机制的作用主要在于，将原研药专利权人或利害关系人与仿制药申请人在药品上市之后可能发生的侵犯专利权等纠纷提前到药品上市审评审批过程中解决，故两类诉讼在权利基础、是否落入专利权保护范围、现有技术抗辩、先用权抗辩等问题的审理规则上必然存在共性”。药品专利链接诉讼和专利侵权诉讼之间存在明显的内在联系，因此适用于专利侵权诉讼的规则自然也适用于药品专利链接诉讼，其中当然也包括间接侵权规则。2、在专利链接诉讼中审查间接侵权，符合药品专利链接制度的初衷和政策考量 药品专利链接制度的初衷在于，通过将专利药企业与仿制药企业之间可能发生的专利纠纷在仿制药获批上市之前解决，为专利药企业和仿制药企业提供市场可预见性和确定性，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。虽然侵权行为尚未实际发生，但由于药品上市许可审批制度的特殊性，在申请上市许可环节提交的包括药品说明书在内的申报资料，在药品获批上市后，一般无法轻易发生改变，这也使得通过药品专利链接制度早期解决仿制药获批上市后潜在的专利侵权纠纷具有必要性和可行性。因此，在药品专利链接案件中，不应局限于仅仅根据权利要求文字理解机械地确定被诉产品是否落入保护范围，而应适用潜在专利侵权诉讼的视野，应用专利民事侵权诉讼中的司法规则，认定仿制药企的行为以及申请上市的仿制药是否会构成专利侵权。也只有如此，才可能真正实现药品专利链接制度的初衷和政策目标。反之，如果在药品专利链接案件中进一步限制审理范围，即仅审理是否属于直接侵权，而排除间接侵权的应用，则会在很大程度上弱化专利链接制度的作用和意义，将许多本应通过专利链接制度解决的纠纷再次推延至仿制药上市销售后进行，这当然与药品专利链接制度的初衷和政策目标相悖。3、在专利链接诉讼中审查间接侵权能够避免前后裁判冲突《若干问题的规定》第11条规定，在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第76条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。基于上述规定，法院在审理专利链接案件和专利侵权案件中应尽可能适用相同判断标准，否则会产生认定冲突。譬如，若在药品专利链接案件中排除间接侵权审查，从而作出不落入专利保护范围认定，但在药品获批上市之后专利权人所提的专利侵权案件中，若专利权人主张被诉侵权方实施了间接侵权行为，而被诉侵权方依据上述司法解释的规定主张依据药品专利链接案件生效判决其行为不构成侵权，如何协调两个程序之间的关系，将存在客观困难。若法院基于间接侵权规则作出侵权认定，则可能出现两份判决认定前后不一致甚至矛盾情形，这既不符合“类案同判”法律适用规则，亦会给诉讼双方的商业预期带来极大不确定性，甚至损害公众利益。4、在制药领域，存在大量可能涉及间接侵权的案件在日常治疗中，药物联用是非常常见的治疗方式，这是因为通过两种或多种药物活性成分的联合使用可以呈现出更加优异的技术效果。但是，由于各种原因，将两种活性成分制备成一个单一制剂（称为“复方制剂”）经常是非常困难的。例如，两种有效成分存在于一个制剂中时，两种药物活性成分之间可能会彼此产生影响，出现单一活性成分制剂中不会出现的问题。例如，西格列汀和二甲双胍在制备成复方制剂时，由于二甲双胍的用量较大，从而会对西格列汀的吸收产生影响。因此，为了在发挥优异疗效的同时避免各种问题的出现，日常治疗中更常用的方式就是两种或多种单剂的联合使用。例如，糖尿病治疗中，采用恩格列净单剂和二甲双胍单剂的联合治疗；在转移性乳腺癌中，采用伊尼妥单抗单剂和长春瑞滨单剂的联合治疗。鉴于复方制剂制备的困难，所以在现实中，药物常以单剂形式生产并销售，对于能够与其他药物联合使用的用法记载在该药品的说明书中。也就是说，现实中能够以复方制剂形式存在的联用药物并非十分普遍，很多情况下是以单剂形式生产销售，在药品说明书中注明可以采用的联用方式。另一方面，由于联合用药显著优异的疗效，因此科学家们在不断研发能够发挥优异疗效的药物联用的治疗方案。对于这样具有临床意义的药物联用方案，理应受到专利保护。但是，在我国专利法的框架下，对于药物联用的用途发明，只能采用“化合物A和化合物B在制备……药物中的用途”的方式加以保护。如果将该权利要求解释为只有同时含有化合物A和化合物B才落入权利要求的保护范围，甚至于在专利链接诉讼的判断中还不能适用“间接侵权”规则，那么上述用途权利要求实质上并不能切实保护药物联用的技术方案，这显然有悖于专利法的立法宗旨。5、域外药品专利链接司法实践中，法院对间接侵权问题均予以审查除中国之外，世界上已经设立了药品专利链接制度的其他一些主要国家和地区，如美国、加拿大和韩国等，已在司法实践中对该制度的具体实施作出了不少有益尝试。在所述国家，法院在审理药品专利链接案件时，也多以尽早有效解决仿制药品上市之后潜在的专利侵权纠纷为出发点，在药品专利链接案件中同时审查是否构成间接侵权的问题，而非将审查内容仅仅限制在确认仿制药是否落入专利权利要求文字记载确定的保护范围。（1）美国法院在药品专利链接案件中审查间接侵权问题譬如，在美国联邦巡回上诉法院作出的Vanda Pharms. Inc. v. West-Ward Pharms. Int’l Ltd (Fed. Cir., April 2018)药品专利链接案件判决中，美国联邦巡回上诉法院认为，基于35 U.S.C. § 271(e)(2)(A)（Hatch-Waxman法案）规定提出的药品专利链接案件，其审查的对象实际为一个假定的场景，即若特定药品实际获批上市之后，其是否会侵犯特定的专利权。若要对药品实际获批上市之后的侵权行为作出正确的认定，同时审查间接侵权问题自然也构成题中应有之义。基于上述理由，美国联邦巡回上诉法院最终基于仿制药企申报的药品说明书中教导内科医生实施专利保护的方法步骤的相关内容，维持联邦地方法院关于诱导侵权成立的认定。由此可见，在美国，间接侵权，尤其是教唆型间接侵权问题，是在药品专利链接案件中应当予以审查的内容。（2）加大拿法院在药品专利链接案件中审查间接侵权问题同美国类似，加拿大法院在药品专利链接案件中，同样会针对间接侵权问题进行审查。譬如，在Janssen v Apotex [2022 FC 107]案判决第[112]段，法院认为：除了直接侵权外，若被告通过行为诱导或者诱使另一个主体实施专利侵权（即诱导行为），其行为可能构成间接侵权。（3）韩国法院在药品专利链接案件中审查间接侵权问题在韩国，其《药事法》的许可-专利链接制度规定，专利权人等(指“专利权人或独占实施权人”)在收到仿制药公司申请品目许可等(“新品目许可或者变更许可”)事实的通知，（1）依据《特许法》第126条，提出禁止或预防专利侵权之诉，或（2）依据《特许法》第135条提起或应对权利范围确认审判后，可申请禁止仿制药公司自专利权人等收到品目许可等事实的通知之日起的9个月期间内上市销售(第50条第5款与第50条第6款)。而上述侵权诉讼和权利范围确认审判不仅可基于直接侵权(文言侵害和均等侵害)提起，还可基于间接侵权提起。韩国《特许法》第127条明确将间接侵权规定为侵权行为，从法理上明确了允许专利权人等因间接侵权而提起侵权诉讼。韩国法院认为，权利范围确认审判亦可基于间接侵权提起(韩国特许法院2009.1.23.宣判2008许4523判决等)。

三

关于可登记专利

关于可以在专利平台登记的专利类型，《实施办法》第5条规定，化学药上市许可持有人可在专利平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。此外，《<实施办法>政策解读》第4条规定，相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。基于上述规定，业界一直对“晶体的用途专利”以及“含有晶体的组合物专利”是否可以在专利平台进行登记存在争议。一种观点认为，晶体的用途专利属于“用途专利”，含有晶体的组合物专利属于“组合物专利”，依据《实施办法》第5条的规定，可以在专利平台进行登记。另一种观点认为，无论是“晶体的用途专利”，还是“含有晶体的组合物专利”，其发明点都是晶体本身，依据《<实施办法>政策解读》第4条的规定，这些专利不能在专利平台登记。我们谨认为，基于下述理由，“晶体的用途专利”以及“含有晶体的组合物专利”可以在专利平台登记。首先，晶体的用途专利属于“用途专利”，含有晶体的组合物专利属于“组合物专利”，依据《实施办法》第5条的规定，这些专利可以在专利平台进行登记。其次，《<实施办法>政策解读》第4条仅规定，晶型专利不能在专利平台进行登记。所谓“晶型专利”，顾名思义，首先必须是产品专利，其次必须有晶型的特征，例如XRD特征峰、晶胞参数等特征。只有兼具这两个特征的专利，才能称之为“晶型专利”。将“晶型专利”扩张解释为除了“晶型专利、含有晶体的组合物专利以及晶体的用途专利”超出了《<实施办法>政策解读》规定的“晶型专利”的范围，于法无据。第三，如果可以将“晶型专利”扩大解释为除了“晶型专利、含有晶体的组合物专利以及晶体的用途专利”，那么“药物活性成分化合物专利”应该解释为除了“药物活性成分化合物专利”以外，还应包括“含活性成分的药物组合物专利以及活性成分药物化合物的医药用途专利”。在对“药物活性成分化合物专利”如此进行解释的情况下，《实施办法》第5条根本没有必要规定可以登记的专利包括“药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利”，仅需规定包括“药物活性成分化合物专利”即可。第四、专利法意义下的“发明点”是指发明相对于现有技术作出实质性贡献的技术特征。发明点的判断，需要基于具体引用的现有技术经过详细分析方可获得，并非通过阅读涉案专利说明书即可获知。也就是说，只有在确定具体的现有技术之后，方可确定发明的“发明点”。药品专利链接下的确认之诉近似于侵权诉讼的审理或者专利行政执法的审查。无论是侵权诉讼的审理，还是专利行政执法的审查，其基本原则之一是对于涉案专利的有效性不持异议。在该基本原则之下，不宜引入现有技术评价涉案专利的“发明点”，这是因为如果在侵权诉讼或者专利行政执法的审查过程中判断涉案专利相对于现有技术的“发明点”，那么对于以后该专利无效审查程序中创造性的审查会产生约束力。笔者最近代理的一件涉及晶体用途的药品专利链接诉讼案件中，仿制药申请人主张涉案专利的权利要求虽然包含用途特征，但这些技术特征并非涉案专利的发明点，涉案专利的发明点在于晶体，故上述权利要求实质上是晶型权利要求，故原告无权依据《专利法》第76条提起药品专利链接诉讼。最终，北京知识产权法院没有支持仿制药申请人的主张，判定“如果相关权利要求的保护范围内仅仅包括化合物的晶型特征，则应认定其属于晶型专利。但如果相关权利要求的保护范围内既包括晶型特征，亦包括其他技术特征，则不应被认定为晶型专利。例如，如果相关权利要求为用途权利要求，其保护范围中既包括晶型特征，亦包括用途特征，则该专利应被认定为前述条款状的用途专利，而非晶型专利。同理，如果相关权利要求为产品权利要求，其保护范围内既包括晶型特征，亦包括组分特征，则该专利应被认定为前述条款中的药物组合物专利”。药品专利链接制度的建立是我国为践行“鼓励创新，保护创新”而迈出的坚实一步。作为新设置制度，在施行初期难免出现一些问题。这是我们的实践观察，难免挂一漏万。我们期待，各界同仁能够奋楫笃行，进一步完善专利链接制度，促进我国医药行业良性发展，满足患者的健康需求，持续助力健康中国发展。

注释

[1]作者均为北京市金杜律师事务所专利代理师

联系人：邰红，[e-mail]，010- 58785132

[2]http://www.ipforefront.com/article_show.asp?id=2378&Bigclass=%E6%A1%88%E4%BE%8B

[3]http://www.cnipr.com/zy/flfg/zl_6522/sfjs/201708/t20170823_220287.html

[4]https://k.sina.com.cn/article_5622814640_14f2557b0019014lbz.html?from=news&subch=onews

联系作者

邰红

金杜律师事务所

知识产权部  专利业务联席负责人

[e-mail]

郭煜

金杜律师事务所

知识产权部  顾问

[e-mail]

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）图片来源 | 网络

往期热文

（上下滑动查看更多）