同学说 | 醇熟已至 未来已来

作者简介

龚  珊 同学

上海药明生物技术有限公司上海质量控制部副主任

药品制造管理二班生活委员

非常荣幸成为亦弘商学院药品制造管理二班的一员，历经三个月等待，迎来模块一：药品制造与质量管理的学习，从MAH到近期重磅药品管理法，从质量文化到质量体系管理，紧贴政策监管视角和行业实际，在老师的引领下，开启了药品制造与质量管理的学习旅程，理解行业对于制造和质量管理人才的能力要求。

医药产业在“五年计划”中的挑战

医药产业在“五年计划”中的地位不断提升，如今已成为国家未来战略中的支柱产业，国家在药品研发、生产及应用端都相继出台了多项改革措施，涉及创新生物医药制品、药品临床试验审批、试点开展药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、药品医疗器械全生命周期管理等。对于企业而言，市场环境与政策环境叠加带来的巨变，对不同类型的医药企业带来了新的挑战，其中，在监管趋严的政策影响下，企业需要建立全生命周期质量管理体系保障产品安全，成为所有企业的共同挑战。

没有经历过“召回”的人生是不完整的

质量管理体系贯穿药品的全生命周期，始于研发，终于产品退市，途经技术转移和商业生产。有效的知识管理和风险管理是质量保证的主要推动力，管理者履行质量责任是质量保证的关键前提条件。GMP是药品质量保证的基本要求，是建立日常使用和参考的所有规程、系统、流程、监控措施的基本依据。持续改进是质量管理的关键要素之一。偏差、变更、预防及纠正措施、审计回复已经成为日常工作的一部分，但是投诉和召回在以往和目前的工作中很少遇到。此次课程给了我们一次模拟召回的机会，如何面对媒体和监管部门的问询，真是如履薄冰，战战兢兢，是否做出召回决定，一旦决定召回，大到召回信模板和沟通内容，沟通时限，细到联系人联系方式是否可用，都必须考虑到，真如老师所说，没有经历过召回，质量人的人生是不完整的……

质量从我做起

质量文化，就像一个“场”或者一种积极的氛围影响员工，可以充分调动员工的积极性和创造性，使每一位员工树立起“Quality Starts With Me”主人翁精神，实现员工个人目标与组织目标的协调，使每一位员工发自内心地承担起对于组织成败的责任和义务。质量文化的倡导与传播，管理层的作用至关重要，leader是否为员工详细阐述了职责及其重要性；是否建立起知识管理体系，为员工提供持续完善的培训，确保员工明白要做什么，什么时候做，怎么做，以及为什么做（这一点尤为重要）；是否以身作则，关注细节，并且鼓励员工发现问题 (See it)，指出问题（Say it），辅导员工解决问题（Solve it），真正给予员工支持；是否在组织内营造开放、透明、不指责的文化，让员工意识到human error可能并不是偏差的根本原因，让员工意识到每一个偏差都是持续改进和学习的机会；是否发自真心感谢每一位成员的付出与贡献，而不认为这些都是理所当然。因此，从某种意义上讲，GMP也可以理解为Good Management Practice，这对新时代的质量管理者提出了更高的要求。

身处VUCA(Volatility, Uncertainty, Complexity, Ambiguity)时代，质量管理者需要具备：以客户为导向的战略规划能力，有效的影响力去推动战略实施；灵活运用质量管理工具和风险管理工具；基于产品工艺和法规的知识管理体系等素质。

凯文凯利在《必然》中指出：“我们正站在一个伟大时代的起点，谁都无法准确预测未来。很多新奇的事情正在发生，未来已来。”

是的，未来已来，我们，准备好了！

敬请持续关注药品制造二班精彩课堂！

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