第二款新冠mRNA疫苗来了，FDA专家组几乎全票支持批准丨医麦猛爆料

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2020年12月18日/医麦客新闻 eMedClub News/--上周五，美国FDA对辉瑞/BioNTech联合开发的新冠mRNA疫苗BNT162b2召开疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议。目前该疫苗已经被FDA正式批准紧急使用授权（EUA），12月15日在美国进行了首例接种。

昨日晚间，针对另一款来自Moderna的mRNA新冠候选疫苗mRNA-1273的EUA的讨论会也如期举行，最终独立专家小组的投票结果为：20 票赞成，0 票反对，1 票弃权。如果顺利获批，该疫苗或将于12月21日或更早开始接种。

 Moderna此前也多次公布了这款疫苗的临床研究结果。VRBPAC的建议是基于该公司提供的全部科学证据，包括11月30日宣布的关键Ⅲ期临床研究的数据分析。

2020年11月30日，Moderna公布了mRNA-1273疫苗Ⅲ期COVE研究的主要功效分析结果，数据分析表明该疫苗的有效率为94.1％，对COVID-19重症的有效性为100%。

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2020年12月3日，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）公布Moderna新冠疫苗mRNA-1273的最新研究数据，结果显示，在接种疫苗三个月后，接种者体内的新冠中和抗体仍然维持在较高水平结果。

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据悉，该公司已经向欧洲药品管理局(EMA)申请有条件的营销授权（CMA），在EMA（欧洲）、加拿大、瑞士、英国、以色列和新加坡启动了滚动审查程序，并打算向世界卫生组织(WHO)寻求资格预审（PQ）和/或紧急使用清单（EUL）。

Moderna表示，该公司今年年底可以提供2000万剂疫苗可供1000万人使用，到2021年应该能够生产5亿至10亿剂。

为顺利进行疫苗产品的规模化生产，Moderna曾多次在CDMO和相关工艺开发领域进行布局。

2020年5月，Moderna与Lonza 宣布一项为期10年的战略合作协议，以实现大规模生产针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的mRNA疫苗mRNA-1273以及Moderna其他未来的产品。

4月15日，Moderna公司与Ginkgo Bioworks取得合作，后者将为Moderna公司的项目提供平台基础设施和专业技术（工艺优化支持）。此次合作的重点是快速探索Moderna生产其mRNA疫苗(包括mRNA-1273)所需的一些关键原材料的过程的潜在优化。通过利用Ginkgo Bioworks的生物工程技术和资源，Moderna旨在加快其计划，以提高上游原材料制造过程的效率。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/moderna-receives-fda-advisory-committee-vote-supporting-emergency-use-for-moderna-s-vaccine-against-covid-19-in-the-united-states/?keywords=Moderna

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