说一说互联网“医+药”里的那个“药”
引言
随着江城武汉的正式“解封”，我国与新冠肺炎的“鏖战”也已转向“外防输入、内防反弹”的新阶段，而本次疫情也凸显了互联网医疗的重要意义和价值。在本所之前的互联网医疗文章（链接见文末）中，我们已简述了法律准入与监管发展，并针对互联网“医+药”里的“医”，探讨了跨境互联网健康咨询和疾病诊疗业务的些许注意事项。
本篇我们从网络药品零售业务所需的基本资质入手，结合行业监管热点以及实操经验，说一说互联网“医+药”里的那个“药”（互联网药品零售）。
2019年12月1日起实施的《药品管理法》（“新《药品管理法》”）中明文提及的网络药品销售主体有：药品上市许可持有人、药品经营企业。对此，值得一说的有三点：
我们理解，药品上市许可持有人可批发持证药品而无需额外取得《药品经营许可证》，但如需零售的，则应另行取得《药品经营许可证》（包括通过互联网进行零售的）。
我们理解，开展互联网药品零售业务应取得零售连锁类《药品经营许可证》。
因为除新《药品管理法》外，原国家食品药品监督管理局2005年印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（“《暂行规定》”）中要求，开展互联网零售业务的主体必须是药品连锁零售企业并配备执业药师，单体零售药店不得开展网上售药业务。新《药品管理法》虽已出台，但其中对通过网络开展药品销售业务的主体只作了原则性要求（即药品上市许可持有人或药品经营企业）。目前，该《暂行规定》仍是现行有效的。
对于药品连锁零售企业的认定标准，目前由各个地方自行设置，尤其在线下门店数量要求方面各地差异较大。北上广等城市要求药品连锁零售企业门店数量不少于10家，而部分二三线省市的要求则可能相对较低[1]。
2019年初，网络上曾传出一份《药品网络销售监督管理办法（送审稿）》，其中不再对单体零售药店网销药品进行限制，但由于目前该文并未落地，也无进一步政策出台，因此后续法律法规和政策的变化还需拭目以待。
对于只负责提供药品网络交易平台的第三方中介（负责审核入驻经营者资质，并对发生在平台的药品经营行为进行管理），新《药品管理法》对其要求是：向省级主管部门备案+承担药品网络交易监督责任。
需要注意的是，此处的中介型第三方平台是指只负责线上招揽并管理入驻商家，而非自己下场卖药的平台。如果平台一旦有药品销售行为，则应符合前述的药品经营者要求。
除了成为上述合格主体本身所需要的资质外，以下列出了从事网络药品零售业务所需的一些通用资质要求：
根据《互联网药品信息服务管理办法》，通过互联网向个人提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，需要向省级药监部门申领《互联网药品信息服务资格证书》。
实践中，该证主要适用于第三方中介平台运营商或者自建平台开展互联网药品零售业务。但对于入驻第三方中介平台的经营者，其本身原则上无需再申领该证。
对于自建网站仅销售自营产品的主体，一般可将其业务理解为线下药品零售业务的线上延伸，完成非经营性互联网信息服务备案手续即可。
如果经营者从事提供第三方中介平台业务或者存在出售第三方药品的情形，则因涉及从事在线处理交易或有偿提供信息展示的经营行为，而需申领《增值电信业务经营许可证》。
根据之前《暂行规定》的要求，药品网售主体应当自行配送。但随着互联网+医疗健康的发展，国家明确鼓励和促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。新《药品管理法》允许网售药品由第三方物流配送，明确药品经营企业可以在对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估并与其签订委托协议后，委托其运输药品。
鉴于药品网售经营主体需要对药品质量承担总体性责任，如药品因储存和运输不慎出现质量问题的，其对患者难逃其咎。因此，如委托其他单位贮存和运输的，委托方需要对被委托方进行质量监督，对其贮存和运输药械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保质量安全。
值得一提的是，虽然新《药品管理法》取消了对药品经营企业GSP认证的规定，但实际是将五年一次的政府监管变为持续性的监督。药品运输配送环节仍需要符合药品经营质量规范的要求，并接受飞行检查。
一方面，医药电商的快速发展给传统零售药店带来冲击。另一方面，各地对药品零售企业的人员资质和配备，药品配送、存储和溯源系统的设施设备，以及陈列、质控、销售等管理与制度方面的要求越来越高，也促使线下药店采取应对措施，或抱团取暖（单体变连锁），或求新求变（如“拥抱”互联网）。
目前市场上，传统药品零售连锁企业的模式大抵包括自建APP或微商城（“线上自营”），以及入驻第三方平台合作的方式（“平台入驻”）实现线上化。
线上自营模式，难点在于实体药店需配置必要的数字化网络运营部门，自行满足申领互联网药品信息服务资格证书等监管要求，并设法导入流量。平台入驻模式，虽然没有此类问题，但第三方平台可能会通过流量倒逼入驻企业降价或提高入驻费用。
无论哪种上线模式，除少数连锁大品牌之外，对于大多数已习惯于传统经营方式的地方性线下药店而言，“拥抱”互联网，知易，行难。经营者需思考如何从自身特点、人员情况和发展规划出发，选择合适路径。
对于不甘于仅做第三方平台的医药电商而言，虽然在线上拥有主场优势，但其在线下则存在着缺少连锁零售药店、完善配送能力和整体品牌价值等劣势。为解决这些痛点，医药电商的线下渗透之路往往会在“联机模式”和“单机模式”间选择。
前者指的是与线下传统连锁药店合作并实现合作产品的线上销售。该模式可以通过依托合作方的线下连锁药店和配送体系实现业务迅速上马，但也正因“寄人篱下”，此路径仅可是权宜之计，而且尤其需要着重注意合作方之间的权责划分、利益分配以及后续发展理念一致性等问题。
而“单机模式”则是通过并购或绿地投资等形式完整搭建一套线下连锁零售药店+配送服务体系。该模式不存在与第三方合作中的掣肘，也有利于自身品牌的建立，但同时也会面临资质审批或收购资金压力、时间成本、政策变化等挑战[2]。
无论线上线下，线下实体药店都是现阶段不可或缺的一环。正因如此，尽管互联网售药蓬勃发展，但实体药店的并购这两年也方兴未艾，对此期待同事后续出专文分享经验。
无论是从线上到线下，还是从线下到线上，其实都是通过药店对接患者和药品生产商。传统药店和医药电商在线上售药的竞争中寻求合作、取长补短将是未来的必然趋势。但无论采取何种发展之路，现阶段都可能会面临以下问题：
在新《药品管理法》出台之前，互联网零售处方药在《药品流通监督管理办法》等多部规章中被明令禁止。新《药品管理法》实施后，将疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品列为禁止网售的药品，但处方药并不在禁止网售之列。对此，有关部门已表示将加快药品网络销售监督管理办法的起草[3]。
尽管处方药如何开放网售及具体监管要求尚待法律法规进一步明确，但由于现行法规允许互联网医院/互联网诊疗可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方，目前通过与互联网医院/互联网诊疗的相结合，互联网药品零售经营者已经找到了为患者线上销售处方药的政策空间。
当然，受限于互联网医院/互联网诊疗只能面对常见病、慢性病患者，且不得开展首诊活动，此路径实际可以带来的线上处方药流量并不大。下一步的发展依然有赖于有关部门尽快出台处方药网销的相关规定，以明确监管口径。
随着严控药占比和药品零加成等医药卫生体制改革政策的深化，虽说处方药外流至院外药店已是大势所趋，但在实践中，对于网上售药从业者来说，是否能解决网上开方问题或者说能否有稳定合法的处方来源，依然决定了它在行业竞争中能走多快、走多远。
与线上处方开具相伴的另一个重要的问题便是如何审核确保外流处方开具和调配过程中的真实性和合法性。根据现行《处方管理办法》《药品经营质量管理规范》的有关规定，经注册的执业医师在执业地点拥有处方权。处方需要经执业药师审核后方可调配，调配处方时必须做到“四查十对”后方可销售。
目前线上审方应该如何进行并无专门性规定。传统线下处方管理的规定如何适应线上处方的新模式，实践中各地也有多种探索，包括“电子处方共享平台”、线上药店链接医院的HIS系统等多种途径。其思路都是加强电子处方在医院和线上药店之间的分享和流动，避免患者自行线下上传纸质处方带来的不可控性及合规风险。
国家药监局在就新《药品管理法》答记者问时曾表示[4]，网售处方药将秉承线上线下一致的原则，并结合网络销售的特殊性从严监管。因此，线上处方的管理具体应如何落地以及主管机关是否会对线上药品零售方的处方审核义务提出更高要求，值得关注。
我国对于药品广告的发布实行审批制。2020年3月1日起执行的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（“《广告暂行办法》”）对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告审查和标准作出了进一步明确的规定。《广告暂行办法》仍然延续了处方药只能在卫生部和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告的规定。同时，根据《互联网广告管理暂行办法》，禁止利用互联网发布处方药广告。
值得注意的是，在《广告暂行办法》中明确规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查”。与先前的《药品广告审查办法》相比，无需审查的范围不再局限于“非处方药，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的”情况。这或许使得处方药的线上宣传将成为可能。
但是，现行广告法对于广告的定义相对宽泛，通过一定媒介直接或间接介绍自己所推销商品、服务的商业行为都可能被定义为“广告”。实操中，很多公司按照《互联网药品信息服务管理办法》通过互联网提供药品信息时，经常面临发布药品信息与药品广告区别的困惑。
随着传播媒介的多样化和处方药线上销售的逐步放开，我们期待立法、执法部门能进一步完善、细化药品广告的管理，以适应互联网医疗蓬勃发展的新形势。
2018年国务院办公厅出台了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出要拓展医保在线支付功能。本次疫情期间，国家医保局、国家卫健委也共同发文，允许互联网医院或开展互联网诊疗活动的医保定点医疗机构将其提供的常见病、慢性病复诊服务纳入医保支付范围。
虽然目前还尚未有具体实质性政策出台，但我们注意到，在国家医保局今年1月份发布的《零售药店医疗保障定点管理暂行办法（征求意见稿）》中，允许网络零售药店依托实体药店申请成为医保定点。尽管目前该暂行办法尚在征求意见，但足以看出未来医保与互联网售药有联通趋势。
互联网药品销售过程中会不可避免地涉及用户个人信息的收集与使用。尤其在处方药销售相关问题中，除了联系电话、姓名、住址、平台账户等常见个人信息为外，患者的处方中更可能包含病历资料、生理指征、疾病防治等健康医疗数据。
依据我国个人信息及医疗数据保护方面的相关规定，网络运营主体的责任包括但不限于在收集、使用前获得信息主体的明确授权，并严格依授权范围进行利用；采取有效的数据管理技术措施，建立安全管理制度和操作规程，保障健康医疗数据安全和容灾备份能力。
因此，互联网药品经营主体需要根据自身业务定位，梳理其在个人信息和医疗健康数据保护方面的责任与义务，实现数据采集、使用、交互等环节的安全合规。
药品的销售本身涉及多个环节的联动，借力互联网的优势后，实现了信息互通，资源共享，各个环节间原有的壁垒可能会被打破。尽管在线下向“云端”转移的过程中不免会遇到新的问题，但总体而言，在市场和政策带来的双重利好消息下，我们相信互联网药品销售定将向阳生长、未来可期。
已在赛道上的和即将、有意入场的选手们，要及时把握监管动向，审慎评估业务模式、做好合规计划。我们也将持续关注行业最新动态，及时与大家分享最新、最全面的法律监管信息。
[1]截止2020年4月20日，据我们通过公开信息有限查询，江西省的要求为5家，而在河北省内各城市之间也存在差异，石家庄要求为10家，沧州市则为6家。
[2]实践中，实体零售药店的开设需要符合城市医疗资源和便民服务的规划。
[3]http://china.cnr.cn/xwwgf/20190826/t20190826_524748340.shtml
[4]http://www.npc.gov.cn/wszb/wszb3/wszb_zb.shtml
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周律师从事法律工作已超过十五年，她的执业领域为私募股权投资、兼并收购、公司业务和风控及合规管理。周律师尤其专长于生命科学和医疗健康领域的法律和合规事务。她不仅在传统医疗医药领域经验丰富，近年来还深度参与了诸多新兴项目，如基因检测、生物制药、医疗大数据、干细胞治疗、免疫疗法、互联网+医疗等。周律师对生命科学和医疗健康领域的业内规定及运营模式拥有丰富的第一手经验，深谙行业投资特点、创新业务模式以及相关法律/合规风险点。
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