现场｜如何把握药品政策，开发未来临床需求新药？

同写意

2024-10-11

大会活动花絮

金秋十月，太湖之滨，由中国药学会、苏州市吴中区人民政府共同主办的“2023年中国药学会药事管理学术年会暨首届苏州未来新药大会”在太湖国际会议中心盛大举行，围绕药品政策和未来新药开发主题，成功举办了一场主论坛和14场主题论坛，今日圆满落幕。

三天的大会期间，围绕关乎我国医药产业发展的药品政策，40余位来自国家药监局、国家卫生健康委、中国生物技术发展中心、工信部等国家相关部委机构的领导和专家现身说法，解读药品科技创新政策、审评审批政策、医保支付政策；针对未来临床和市场需求的新药，近百位学术界、产业界的报告嘉宾分别从肿瘤、感染、自免、罕见病、CNS等疾病领域和ADC、CGT等新药类型药物的临床开发进行了多视角的深度探讨。这场在行业内引起强烈反响的思想盛会，不仅吸引了上千人到场聆听，线上参会也很火爆，同写意视频号的直播累计观看人数超过5万。
可以期待，本次大会通过多角度深层次的研讨，将加速推动我国未来新药的研发和产业化进程，促进中国医药创新的高质量可持续发展！

第一篇
权威解读！药品政策助推生物医药产业高质量发展（点击阅读详情）

围绕“药品政策助推生物医药产业高质量发展”的大会主题，来自国家药监局等机构的专家学者，为医药创新者们提供了权威的政策解读视角和指引。
除主论坛之外，10月14日至15日，药品审评审批与安全监管政策、医疗机构药事管理与医药产业发展政策、青年学者论文报告、高校协作组药事管理教育交流会等4个围绕政策研究展开的主题分论坛顺利举办。

第二篇
专家解读 | 未来新药开发之路

折戟沉沙or旗开得胜

——看临床开发

临床开发与未来新药论坛

论坛主席：沈琳

北大肿瘤医院消化科和I期临床主任新一轮科技革命正在引发新的全球革命，医药领域创新已成为衡量国家科技创新水平的重要标志。创新药开发是一件投资大、周期长、风险高的事，过程中有很多不确定性，能够满足未满足临床需求的新药才具有真正的价值。本论坛邀请了三位临床PI，沈琳教授、周彩存教授、李宁教授，以及研发专家朱秀轩博士、章宇博士分享了胃癌、肺癌、肝癌等肿瘤新药从靶点到临床应用的实例，阐述新药开发的挑战，助力新药研发与临床需求的匹配。

（嘉宾从左至右）

程增江：同写意论坛发起人

章　宇：阿斯利康全球研发中国中心副总裁

朱秀轩：天境生物总裁及董事

沈　琳：北大肿瘤医院消化科和I期临床主任

周彩存：国际肺癌联盟候任主席，同济大学附属上海市肺科医院教授

李　宁：国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长

加速临床开发策略论坛

论坛协办：诺思格

论坛主席：陈刚

诺思格CSO

在新药研发过程中，研究者除了必须遵循药物的一般研发规律，还应该注重以临床需求为出发点，结合分子结构和机制特征，关注临床研发要点，深入探索分析自身临床优势，合理制定开发策略，“以始为终”。

一项针对从2011年到2020年的回顾分析指出，II期仍然是药物开发的最大障碍，只有不到30%的候选药物进入下一阶段。分析失败案例，无疑有助于本土创新走得更远。除了分析临床开发中的技术问题外，论坛还有报告特别提出数智化的应用，利用新兴技术助力临床研究。

（嘉宾从左至右）陈　刚（主持）：诺思格CSO
刘　萍：领初医药CEO隋滋野：乐普生物CEO华　烨：烨辉医药创始人、CEO李继刚：诺思格CMO吴　莹：南方医科大学副教授朱博贡：耀乘健康科技首席业务架构师

古来青史谁不见

今见功名胜古人

——悉数病种

罕见病与CGT新药论坛

论坛主席：张宇

中源协和CSO，中源药业CEO

同写意CGT俱乐部理事长

目前已上市CGT产品的治疗领域以肿瘤和罕见病为主。随着CGT产品开发数量的增加，针对罕见病CGT产品的研发也引起各药监机构的越来越多的重视与关注。

9月12日，CDE发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计。本论坛报告嘉宾就基因治疗的载体、研发适应症、研发难点、CAR-T等话题，结合实例予以分析。

（嘉宾从左至右）吴宇轩：尧唐生物创始人、CEO
孙敏敏：易慕峰创始人、董事长、CEO陈　霞：泰格医药CMO王奕鸥：北京病痛挑战公益基金会创始人、副理事长张　宇：中源协和CSO，中源药业CEO，同写意CGT俱乐部理事长陈　杰：北恒生物CMO韩德平：百吉生物CMO郭晓宁：纽福斯医药CMO李军辉：行诚生物生产技术副总裁

代谢与抗感染新药论坛

论坛协办：斯丹姆集团

论坛主席：高鑫

复旦大学代谢疾病研究所所长

细菌感染与代谢和很多常见疾病或重大疾病相关，存在未满足的临床需求。抗菌药物滥用是全球面临的公共卫生问题，给临床工作带来挑战，更是医院感染管理中的重点和难点。

其中，临床试验是一个对未知反复探索、确证的过程；它既遵循研发的普遍规律，又必须纳入自身药物和目标疾病的特点。本论坛邀请了多位制药企业的CEO、CMO对代谢与抗感染新药的研发进行分享，主题涉及GLP-1、抗呼吸道合胞病毒、乙肝等。

（嘉宾从左至右）

于　萌：君圣泰医药中国区副总经理、执行董事

张　龙：德睿智药联合创始人、中国区总裁

邬　征：爱科百发CEO

高　鑫：复旦大学代谢疾病研究所所长

徐文洁：银诺医药高级副总裁、首席商务官

马彦琴：星曜坤泽执行总裁

曹春来：联邦生物CEO

姚文奇：斯丹姆集团医学中心医学总监

董钦生：斯丹姆集团医学总监

主持：董钦生

斯丹姆集团医学总监

自免抗过敏新药论坛

论坛主席：苏彦景

百明信康联合创始人、总裁

相较于竞争白热化、“内卷”严重的肿瘤领域，自免疾病依然算是一个蓝海领域，同时也是重磅药物频出的领域。与其他治疗领域不同，大多数自免疾病难以治愈，大多数患者需要长期甚至终身服药，慢病特点使得自免疾病领域成为了仅次于肿瘤的全球第二大药物市场。论坛的十位报告嘉宾从疾病现状、进展、基础研究、靶点、投资机会等多角度全方位讨论了自免与抗过敏新药的研发。

（嘉宾从左至右）

苏彦景：百明信康联合创始人、总裁

李　锋：天广实生物董事长、总经理

程　雷：江苏省人民医院耳鼻咽喉科主任、过敏诊疗中心主任，中华医学会变态反应学分会主委

傅新元：健艾仕生物董事长，四川大学华西医院人类疾病和免疫治疗实验室主任

张　翱：上海交通大学药学院院长

杜晓霞：IQVIA艾昆纬高级医学总监、大中华区非肿团队负责人

韩照中：领诺医药创始人、董事长兼CEO

李斌上海市免疫学研究所科研副所长

袁清慧中信建投证券研究部制药与生物科技首席分析师

茆永康博锐生物临床医学中心负责人

未来抗肿瘤新药论坛

论坛主席：马军

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长

随着研发能力的增强，我国抗肿瘤新药的上市申请呈现井喷态势，使研发企业和人员处于“内卷”当中。造成这一局面的因素是多方面的，既有资本逐利的因素，又有基础研发能力薄弱的问题。要缓解这一现象，继而走出“内卷”，差异化创新是关键。要避免盲目跟从，从差异中寻找突破点。

（嘉宾从左至右）

戚　川：创胜集团临床资深副总裁李　斌：上海市免疫学研究所科研副所长傅新元：健艾仕生物董事长，四川大学华西医院人类疾病和免疫治疗实验室主任毛　力：赛生药业副总裁、研发总经理兼CMO张　毅：郑大医学院学术副院长，郑大一附院生物细胞治疗中心主任马　军：哈尔滨血液病肿瘤研究所所长吴　颢：贝达药业杭州研发中心主任谢志逸：英派药业CMO程增江：同写意论坛发起人

未来CNS新药论坛

论坛主席：毛军文北京脑科学与类脑研究所科研总监

中枢神经系统药物由于研发难，成本大、成功率低导致入局者少，赛道冷清。但随着患者需求的不断扩大，近十多年国内外聚焦于该领域的biotech公司先后涌现。AD是CNS研发最热门的细分领域，布局AD的药企产品的靶点主要是Aβ、Tau、ACHE、NMDAR。中国CNS用药市场存在较多未满足临床需求。在本论坛中，来自北京脑科学与类脑研究所、上海市精神卫生中心、北京师范大学、复旦大学、暨南大学、南开大学、纽欧申医药的领导分享了未来CNS新药的研究策略。

（嘉宾从左至右）

程增江：同写意论坛发起人陈　功：暨南大学大脑修复中心主任，NeuExcell神曦集团创始人、首席科学家窦　非：北京师范大学生命科学学院院长毛军文：北京脑科学与类脑研究所科研总监申华琼：纽欧申医药创始人、CEO钟春玖：复旦大学附属中山医院神经内科教授，上海日馨联合创始人沈一峰：上海市精神卫生中心机构办主任陈　悦（线上）：南开大学教授，尚德药缘创始人、董事长

长风破浪会有时

——畅谈未来新药

新药出海论坛

论坛协办：因美纳

论坛主席：余国良冠科美博董事长兼CEO

今年上半年的一个数据显示，国内的新药管线和药品交易量已经跃居到全球第二位。出海是一条非常漫长且充满挑战的航路，找一个非常靠谱，且能够跟自己当下的需求互补的合作伙伴非常重要。虽然道阻且长，但是只要找对方法，找好策略，行则将至。

但当创新开发进入全球同步的阶段，当集采倒逼，当出海堪比靶点创新，本土药企又将如何突围？本论坛嘉宾在分析欧美市场的同时，也对出海东南亚的机遇进行了探讨。圆桌讨论环节，嘉宾们以创新药出海为主题，就FDA审批、本土临床设计等展开了深入交流。

（嘉宾从左至右）
刘　燕：因美纳大中华区肿瘤资深市场经理余国良：冠科美博董事长兼CEO王亚宁：朗来科技CEO肖　申：思路迪医药CMO史　琳：远大医药CMO王青松：同写意药学院秘书长，清普生物创始人、CEO王　飚：因美纳大中华区高级市场总监

洪坦君联资本董事总经理

张聪聪 英派药业生物标志物负责人

周国瑛亦诺微医药创始人董事长兼CEO

未来ADC新药论坛

论坛主席：薛彤彤

宜联生物创始人、董事长兼CEO

截止2022年底，FDA已经批准了12种ADC，其中9种获得了加速有条件批准。ADC作为新型抗癌药物，通过连接分子，将小分子细胞毒素与单克隆抗体分子偶联结合，具有靶向性和杀伤性作用，正在引领靶向癌症治疗的新时代。目前，已有260多个ADC在临床上针对各种肿瘤适应症进行了测试。

本论坛基于临床角度，着重探讨了ADC在临床开发中的技术问题，以及面临的挑战和可能的未来方向。

（嘉宾从左至右）聂秀清：新码生物CMO
贺佳伟：影研医疗科技医学经理戎一平：和铂医药CSO秦　刚：启德医药CEO吴幼玲：特瑞思药业创始人，麦联科创始人薛彤彤：宜联生物创始人、董事长兼CEO胡朝红：乐普生物执行董事、联席总经理赵亚鹏：康德弘翼医学负责人、高级总监程增江：同写意论坛发起人

未来中医药论坛

论坛主席：玄振玉

苏州大学药学院教授

中药创新转化研究院院长

2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，指出中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或者模式。得益于政策的扶持，未来中医药新药审批有望进一步加速。
本论坛邀请了高校教授和临床医师，针对制剂人用经验、新法规、临床方案设计、儿童中药等议题进行了分享。这对于满足临床用药需求、提高我国中药行业原始创新能力以及促进产业发展均具有重大战略意义。

（嘉宾从左至右）

玄振玉：苏州大学药学院教授

张　磊：上海中医药大学

胡思源：天津中医药大学第一附属医院主任医师

元唯安：上海中医药大学附属曙光医院主任医师