【平安生物医药行业深度报告】抗病毒药物方兴未艾，仍存大量未满足需求
摘要
病毒性疾病是人类健康主要杀手之一。人类常见的流感、艾滋病、肝炎、新型冠状病毒肺炎等都是由病毒引起的传染性疾病。我国仅慢性乙肝患者就高达2000万-3000万。病毒性疾病是目前人类健康的主要威胁之一，抗病毒药物大有用武之地。目前抗病毒药物靶点众多，其中以核苷类似物最为常见。
国际市场：AIDS药物成全球抗病毒市场中坚力量。2019年全球抗病毒药物市场约564亿美元，抗肝炎病毒药和抗HIV药物分别占比39%和36%。目前抗HCV药物脉冲式放量高峰已过，全球市场增速有所放缓。而AIDS市场在慢病化和新型抗HIV药物快速迭代背景下，成为遏制抗病毒药物整体颓势的中坚力量。2018年全球Top15抗病毒药物中，用于AIDS的有12款。
国内市场：乙肝药物主导，丙肝和AIDS市场有望扩容。国内抗病毒药物以乙肝适应症为主，恩替卡韦一枝独秀，但受带量采购等降价政策影响，替诺福韦、丙酚替诺福韦有望接替成长。随着2017达拉他韦和阿舒瑞韦国内上市，我国迎来丙肝治愈时代，丙肝市场有望快速扩容，以歌礼制药为代表的国内企业在DAAs药物研发不断取得突破。我国AIDS市场受国家免费用药政策影响，规模提升缓慢。在慢病化和新型抗HIV争相上市背景下，我国AIDS市场颇具看点。2019年丙肝药物择必达、丙通沙、夏帆宁和AIDS药物捷扶康通过降价进入医保，可及性大幅提升。而得益于近几年流感流行趋势加剧，抗流感病毒药物快速增长，其中奥司他韦占据超80%市场份额。
投资建议：新型冠状病毒肺炎疫情的持续，将大幅增加α-干扰素、洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、瑞德西韦等相关抗病毒药物的使用，建议关注特宝生物、未名生物、安科生物、博瑞医药等；同时，新冠疫情将提升市场对抗病毒药物领域的关注度。1）乙肝领域，虽然受药品降价影响市场有所下滑，但整体需求量仍在提升，新获批的丙酚替诺福韦前景广阔，建议关注正大天晴、科伦药业；2）丙肝领域，国内认知率、诊疗率有望提升，带动DAAs放量，建议关注国内丙肝新药研发进度靠前的企业，如歌礼制药；3）AIDS领域，慢病化及新型抗HIV药物的可及性提升有望带来市场扩容，建议关注华海药业，以及即将在科创板上市的前沿生物；4）流感领域，奥司他韦快速放量，建议关注东阳光药。
风险提示：1）研发风险：新药研发投入大、风险高，存在不及预期或失败可能；2）流行病学变化风险：如流感等传染病的流行情况存在一定不确定性；3）药品降价风险：目前受带量采购等政策影响，药品价格有大幅下降的风险。
01
病毒性疾病是人类健康主要杀手之一
1.1 人类对病毒的认识由浅及深
早在公元前二到三世纪，中国和印度就有关于天花的记载，中国从公元十世纪宋真宗时期就有人接种人痘以预防天花。而人类真正科学地认识病毒始于1886年，德国人麦尔在研究烟草花叶病时发现其具有传染性。1892年，俄国人伊万诺夫斯基重复了麦尔的实验，其进一步发现致病病原并非细菌。1898年，荷兰细菌学家贝杰林克通过深入研究，首次将引起烟草花叶病的致病因子命名为“病毒”，从而开创了病毒学独立发展的历程。此后，人们相继了发现包括流感病毒、脊髓灰质炎病毒、狂犬病病毒、马铃薯花叶病毒等在内的上百种病毒，这是病毒研究的病毒发现阶段。此后病毒学研究又相继经历了化学和结构研究阶段、细胞病毒学阶段和分子病毒学阶段。病毒研究对防治人类、动物和植物的疾病做出了重要贡献。
病毒能繁殖、遗传和演化，具备生命最基本的特征。病毒主要由内部遗传物质和蛋白质外壳组成，是一类非细胞生物体。目前学术界对病毒并无统一的定义，其主要包括以下特点：
Ø 形态极其微小，几十到几百纳米，必须在电子显微镜下才能观察；
Ø 没有细胞结构，主要成分仅核酸和蛋白质两种；
Ø 一般来说，每一种病毒仅有一种核酸，DNA或RNA；
Ø 只能利用宿主活细胞内现成代谢系统合成自身的核酸和蛋白质；
Ø 以核酸和蛋白质等元件的装配实现大量繁殖；
Ø 离体条件下，能以无生命的生物大分子状态存在，并长期保持其侵染活力；
Ø 对一般抗生素不敏感，但对干扰素敏感；
Ø 有些病毒的核酸能整合到宿主基因组中，并诱发潜伏性感染。
病毒的基本结构为核衣壳，由核心和衣壳组成。核心物质为核酸，是病毒的遗传物质，通常为DNA或RNA。衣壳是围在核酸外面的蛋白质外壳，具有抗原性，能够保护核酸和介导病毒与宿主细胞的结合。除基本结构之外，有些病毒核衣壳外还有一层脂蛋白双层膜结构，是病毒以出芽方式释放，穿过宿主细胞膜或核膜时获得的，称为包膜。在包膜表面有病毒编码的糖蛋白，镶嵌成钉状突起，称为刺突。包膜和刺突同样具有一定的抗原性。
目前已知的病毒有5000多种，分类方法多种多样。按照宿主类型可分为动物病毒、植物病毒、噬菌体等；按照遗传物质可分为DNA病毒、RNA病毒、蛋白质病毒（朊病毒）等；按照病毒结构又可分为真病毒和亚病毒（类病毒、拟病毒、朊病毒）。根据国际病毒分类委员会（ICTV）规定，病毒分类系统包括目（order）、科（family）、亚科（subfamily）、属（genus）、种（species）分类阶元。
1.2 病毒性疾病广泛流行
常见的人类病毒感染性疾病包括：流感、艾滋病、呼吸道病毒感染、病毒性肝炎、疱疹、流行性乙型脑炎、水痘、麻疹、风疹、狂犬病、埃博拉出血热等。
1.2.1流感：季节性流行特征明显，接种疫苗是最有效预防手段
流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。流感病毒属于正粘病毒科，为单股、负链、分节段RNA病毒，根据核蛋白和基质蛋白的不同，分为甲、乙、丙、丁四型。甲型流感病毒根据血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）的不同，又可以分为不同的亚型，目前发现的HA和NA分别有18个（H1-18）和11个（N1-11）亚型。感染人的主要是甲型流感病毒中的H1N1、H3N2亚型以及乙型流感病毒中的Victoria和Yamagata系。流感起病急，虽然大多为自限性，但部分患者因出现肺炎等并发症或基础疾病加重发展成重症病例，少数危重症病例病情进展快，可因急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性坏死性脑病或多器官功能不全等并发症而死亡。
流感具有明显的季节性流行特点。甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，每年10月我国各地陆续进入流感冬春季流行季节。其中甲型流感病毒由于宿主众多及其结构特点，常发生变异，在人群免疫压力下，每隔2-3年就会出现重要的抗原变异株，导致人群普遍易感，引起季节性大流行。每年流感季节性流行在全球可导致300万-500万重症病例，29万至65万人死亡。
接种流感疫苗是预防流感最有效的手段。除个别地区外，流感疫苗在我国大多数地区属于第二类疫苗，实行自愿、自费接种。目前，我国国内批准上市的流感疫苗包括三价灭活流感疫苗(IIV3)和四价灭活流感疫苗（IIV4），其中四价流感疫苗仅有华兰生物和金迪克生物两家获批，2019年合计批签发量约971万瓶，其中华兰生物占比86%。2019年华兰生物四价流感疫苗收入在10亿元左右。临床上常用的抗流感病毒药物包括神经氨酸酶抑制剂（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦）、血凝素抑制剂（阿比多尔）和M2离子通道阻滞剂（金刚烷胺、金刚乙胺）三类。
1.2.2 艾滋病：性接触成主要传染方式，全球患病人数超3600万
艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），亦称艾滋病病毒。HIV属于病毒科慢病毒属中的人类慢病毒组，为直径100nm~120nm的球形颗粒，由核心和包膜两部分组成。核心由衣壳蛋白组成，衣壳内包含两条完全一样的病毒单股正链RNA、核壳蛋白和病毒复制所必需的酶类。HIV与一般的RNA病毒不同，它属于逆转录病毒，进入宿主细胞后，RNA经逆转录酶合成双链DNA，整合到宿主DNA上形成终生感染。HIV主要侵犯人体的免疫系统，包括CD4+T淋巴细胞、单核巨噬细胞和树突状细胞等，主要表现为CD4+T淋巴细胞数量不断减少，最终导致人体细胞免疫功能缺陷，引起各种机会性感染和肿瘤的发生。从初始感染HIV到终末期主要分为急性期、无症状期、艾滋病期，无症状期一般可持续6-8年。
2017年底全球现存活HIV/AIDS患者3690万例，当年新增HIV感染者180万例。自1981年首例艾滋病人发现至今，患者人数增长迅速。根据UNAIDS数据，2017年我国现存活HIV感染患者75.86万例，当年新增13.45万例。HIV感染途径主要有性接触、血液及血制品、母婴传播三种，2017年新增感染病例中95%是通过性途径感染。根据中国疾控中心报告病例，2019年我国新增报告艾滋病发病人数7.26万人，同比增长10.42%，近年来报告发病数维持10%左右增速。
艾滋病已经成为一种可以治疗但目前尚难以治愈的慢性疾病，其主流治疗方式为高效联合抗反转录病毒治疗（HAART），俗称“鸡尾酒疗法”，2017年全球有2170万患者正在接受这种疗法。目前全球共有6大类30多种抗艾滋病药物（包括复合制剂），分别为核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、膜融合抑制剂（FIs）及CCR5抑制剂。国内的抗反转录病毒治疗药物有NRTIs、NNRTIs、PIs、INSTIs，以及FIs5大类。目前尚无有效的HIV疫苗出现，原因包括：1）HIV为逆转录病毒，而逆转录酶缺乏校正修复功能，因此HIV的变异频率比较高；2）HIV几乎只能感染人类，缺乏良好的动物模型；3）HIV病毒长期潜伏在宿主细胞中。
1.2.3 病毒性肝炎：呈全球化流行趋势，乙肝和丙肝患病人数众多
病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病。目前已经被公认的有甲、乙、丙、丁、戊五种肝炎病毒，分别简称HAV、HBV、HCV、HDV、HEV，除乙型肝炎为DNA病毒外，其余均为RNA病毒。其中，以乙肝和丙肝感染人数众多，治疗难度较大。
乙肝：我国HBV感染者超7000万人，年新发超100万人
HBV属嗜肝DNA病毒科，是有包膜的DNA病毒，基因组长约3.2kb，为部分双链环状DNA。其基因组编码HBsAg、HBcAg、HBeAg、病毒聚合酶和HBx蛋白。HBV至少有9种基因型（A型至I型）和1种未定基因型（J型），我国以B型和C型为主，HBV分型有助于预测干扰素疗效。HBV通过肝细胞膜上钠离子-牛磺胆酸-协同转运蛋白（NTCP）作为受体进入肝细胞。HBV不直接杀死肝细胞，病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制。
HBV呈全球性流行，但不同地区HBV感染流行强度差异大。HBV经母婴、血液和性接触传播。据WHO报道，全球约有2.57亿慢性HBV感染者，其中非洲和西太平洋地区占比68%。全球每年约88.6万人死于HBV感染相关疾病，其中肝硬化占30%，原发性肝细胞癌（HCC）占45%。我国肝硬化和HCC患者中，由HBV所致分别占比77%和84%。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》，目前我国一般人群乙肝表面抗原（HBsAg）阳性率为5%-6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中慢性乙肝患者2000万~3000万例。2019年我国新发乙肝感染病例仍高达124万人。
接种乙型肝炎疫苗是预防HBV感染最有效的方法。乙型肝炎疫苗的接种对象主要是新生儿，其次为婴幼儿、15周岁以下未免疫人群和高危人群。慢性乙肝的抗病毒治疗药物主要为核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素-α治疗。
丙肝：长期以来被忽略的隐形杀手，国内感染人数达1000万
HCV属于黄病毒科肝炎病毒属，其基因组为单股正链RNA，由约9600个核苷酸组成。HCV基因易变异，目前可至少分为6个基因型及多个亚型。HCV基因1b和2a型在我国较为常见，其中1b型占比约56.8%。
我国HCV感染者约1000万例。HCV主要经由血液传播。急性HCV感染中最高45%可在12周以内自愈，急性丙肝慢性化率为55%~85%。肝硬化和HCC是慢性丙肝患者的主要死因。据WHO估计，2015年全球有7100万人有慢性HCV感染，39.9万人死于HCV感染引起的肝硬化和原发性肝细胞癌。我国一般人群HCV感染者约560万，如加上高危人群和高发地区的HCV感染者，共计约1000万例。根据中国疾控中心数据，2019年我国HCV感染新发病例约24万人，仍保持低速增长。
目前尚无有效的预防性丙型肝炎疫苗可供使用。慢性HCV感染者的直接抗病毒治疗已经进入直接抗病毒药物（DAAs）的泛基因型时代。HCV基因组含有一个开放阅读框，编码10余种结构和非结构蛋白（NS2、NS3、NS4A、NS5A和NS5B），NS3、NS4A、NS5A和NS5B是目前DAAs的主要靶点。优先推荐无干扰素的泛基因型方案，其在已知主要基因型和主要基因亚型的HCV感染者中都能达到90%以上的持续病毒学应答（SVR）。
1.2.4 疱疹病毒感染：人类最常感染的病毒种类之一
疱疹病毒（HV）是一组有包膜的双链DNA病毒，已发现有8种可引起人类感染，根据生物学和基因的特性，可分为3个亚型，α、β、γ。α型疱疹病毒包括单纯疱疹病毒（HSV-1、HSV-2）和水痘带状疱疹病毒（VZV）。HSV感染是人类最常见的疾病，60%~95%的人一生中至少会感染一次。HSV-1感染部位通常在口腔或口周，而HSV-2常引起生殖器感染，VZV是导致水痘和带状疱疹的原因；β型疱疹病毒包括巨细胞病毒（CMV）、人类疱疹6型和7型（HHV6、HHV7）。CMV在免疫功能不全或低下或者中感染概率高，文献报道CMV在肝移植术后感染类达50%以上；γ型疱疹病毒包括EB病毒和卡波西肉瘤伴随的疱疹病毒。EB病毒感染口腔上皮细胞并大量增殖，与鼻咽癌、儿童淋巴瘤的发生密切相关。
目前抗疱疹病毒药物主要有无环鸟苷类似物、无环核苷类似物和焦磷酸盐类似物三大类，目标靶点均是DNA聚合酶。其中，无环鸟苷类似物和无环核苷类似物均属于核苷类似物抗病毒药物。目前国内已有水痘减毒活疫苗、重组带状疱疹疫苗上市。
02
抗病毒药物靶点众多，HIV及肝炎市场占据主导
2.1 抗病毒药物靶点众多，核苷类似物是最大类别
核苷（酸）类似物（NAs）是最主要的抗病毒药物类别，靶点是病毒聚合酶。NAs可以特异性与病毒聚合酶结合，与天然核苷（酸）底物竞争聚合酶结合位点，从而抑制病毒聚合酶活性，阻止病毒DNA或RNA复制。需要注意的是1）NAs针对的是病毒的聚合酶，因此只对自带聚合酶的病毒有效果；2）长期用药会导致病毒聚合酶发生突变，产生耐药性；3）NAs只抑制病毒聚合酶，并不能破坏已有的病毒DNA，因此一旦停药病情易复发。例外情况是HCV，其基因组为单股正链RNA，在细胞中容易被分解，因此一旦RNA复制被阻止，丙肝就有望被治愈，这也是丙肝治愈率高的原因。
除核苷（酸）类似物外，主要抗病毒药物类别还包括非核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、焦磷酸盐类似物、神经氨酸酶抑制剂、血凝素酶抑制剂、M2离子通道阻滞剂以及干扰素等。
2.2 抗HIV药物成全球市场增长中坚力量，国内市场以乙肝适应症为主
2019年全球抗病毒药物市场规模达564亿美元。根据Grand View Research数据，2019年全球抗病毒药物市场约564亿，2015年至今的CAGR为8.23%。2016年之前全球抗病毒药物市场在丙肝领域的推动下保持快速增长，2016年后增速有所缓和，目前抗HIV药物已经成为保持抗病毒药物整体市场的中坚力量。
2018年全球Top15抗病毒药物被HIV和丙肝药物垄断。根据新浪医药新闻整理的数据，2018年全球Top15抗病毒药物合计市场规模300亿美元，同比增长3.85%，基本被HIV和丙肝药物垄断。
国内抗病毒药物市场约200亿元，抗肝炎病毒药占比近半。根据我们的统计，2018年样本医院抗病毒药物市场规模约42.63亿元，同比下滑1.24%，对应实际市场规模在200亿元左右。从治疗领域来看，抗肝炎病毒药物接近50%，抗HIV药物占比14.3%，与国外相比仍有较大发展空间，干扰素作为广谱抗病毒药物占比14%。
国内抗病毒药物以乙肝适应症为主，恩替卡韦一枝独秀。国内抗病毒药物用药结构与全球迥然不同，大量全球重磅抗病毒药物在我国上市较晚，且我国以乙肝市场为主导，其中恩替卡韦以18.25亿元的销售额高居第一。在样本医院抗病毒药物Top15中暂时没有抗丙肝病毒药物，我们认为一方面是因为国内乙肝患者人数远高于丙肝，另一方面则是近2-3年上市的丙肝新药仍处在放量初期。
03
主要适应症抗病毒药物分析
3.1 乙肝：恩替卡韦稳坐头把交椅，替诺福韦初露锋芒值得关注
核苷（酸）类似物是主要抗HBV治疗药物。我国慢性HBV感染患者高达7000万例，其中慢性乙肝患者2000-3000万例。根据指南，HBV感染者抗病毒治疗需依据血清HBV DNA、丙氨酸转氨酶（ALT）水平和肝脏疾病严重程度，同时需结合年龄、家族史和伴随疾病等因素，综合评估患者疾病进展风险，决定是否启动抗病毒治疗。
NAs药物朝着低耐药性、高病毒抑制方向发展。在NAs出现之前，HBV感染治疗比较棘手，缺乏有效药物。第一款抗HBV口服NAs药物拉米夫定上市后，这一情况开始得到好转。但拉米夫定极易产生耐药性，因此后续NAs药物逐步朝着低耐药性、高病毒抑制方向发展。目前国内抗HBV NAs有恩替卡韦（ETV）、富马酸替诺福韦酯（TDF）、富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、阿德福韦酯（ADV）替比夫定（LdT）、拉米夫定（LAM）等6款药物。
带量采购下，抗HBV整体用药规模呈下滑趋势，恩替卡韦仍占据绝对领先位置。样本医院市场抗HBV药物有恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯和替诺福韦4种，整体市场规模呈持续下滑态势，2018年销售额26.66亿元，下滑7.86%。我们认为近几年抗HBV药物市场规模下滑主要是受产品降价影响，市场规模的提升要靠新品种的放量，比如2018年获批的吉利德公司的丙酚替诺福韦（韦立得），该品种是近10年国内外首个获批的抗HBV新药，市场空间值得期待。
恩替卡韦稳坐头把交椅，替比夫定、阿德福韦酯占比下滑。2018年恩替卡韦样本医院市场规模18.25亿元，同比下滑8.56%，但仍占抗HBV药物的68%，稳坐头把交椅。而拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯因安全性和耐药性的问题下滑明显。值得注意的是，替诺福韦2018年样本医院销售额4.76亿元，同比增长98%，占比提升明显。我们认为替诺福韦销售额快速提升主要是因为它在另一适应症HIV领域增速快。
恩替卡韦销量持续提升，但受降价影响市场规模萎缩。恩替卡韦2018年销售额下滑8.56%，但销售量上升9.03%，进一步说明销售规模的下降主要是受价格因素影响，而抗HBV市场需求仍维持10%左右的稳定增速。
恩替卡韦带量采购大幅降价，进一步压缩市场规模，重构市场格局。中标结果从2019年3月中旬开始在各试点城市陆续落地，4月初全面实施，我们以4个直辖市样本医院数据为例对其影响进行分析。恩替卡韦0.5mg规格“4+7”带量采购中标企业是正大天晴，中标价0.62元/片，降幅92%。2019Q2和Q3直辖市样本医院恩替卡韦（0.5mg）销售额分别下滑61.91%和59.71%；销售量分别提升75.42%和120.2%。从竞争格局来看，2019Q3直辖市样本医院正大天晴恩替卡韦（0.5mg）销售额占比为17.78%，销售量占比为85.55%，销售量占比远高于销售额占比，主要还是由于价格大幅下降的原因。价格的大幅下降导致正大天晴销售额市占率不升反降。
带量采购扩面，恩替卡韦竞争格局再生变。2019年9月，“4+7”带量采购扩面，即由原来的11个试点城市基本扩展至全国范围，且最多允许3家企业中标。在本次扩面招标中，正大天晴未中标，由苏州东瑞、百奥药业和广生堂中标，中标价分别较“4+7”价格下降70.56%、68.39%和55.65%。我们预计未来2年苏州东瑞、百奥药业、广生堂销售量占比将快速提升，但销售额占比提升幅度有限。
替诺福韦与恩替卡韦情况类似，“4+7”后格局变化明显。带量采购后替诺福韦市场规模缩小30%左右，但销售量大幅提升超过100%。从企业格局来看，“4+7”中标企业成都倍特销售额占比下滑，但销售量占比大幅提升。在“4+7”扩面中共有11家通过一致性评价的企业竞标替诺福韦，成都倍特、齐鲁制药和苏泊尔南洋三家企业中标，将分享全国大部分市场。
作为10年来首个获批乙肝新药，丙酚替诺福韦（商品名韦立得）有望成为乙肝领域新王者。丙酚替诺福韦（TAF）是替诺福韦的一种磷酰胺前体药物，在抗病毒效果不低于替诺福韦的同时，拥有剂量低（仅为替诺福韦十分之一）、肾毒性小（有肾脏损伤的患者首选TAF）、骨骼损伤小（适合65岁以上老人）、更高的谷丙转氨酶（ALT）复常率、耐药率低等优势。《2018年美国肝病学会慢性乙型肝炎预防诊断及治疗》中，推荐恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦为一线用药。作为目前最好的抗HBV药物，我们认为其有希望接替恩替卡韦成为新的乙肝药物王者。TAF原研企业为吉利德，2018年12月在中国上市，2019年12月通过国家谈判进入医保目录，目前国内已有正大天晴、成都倍特、齐鲁制药、科伦药业等多家企业提交TAF仿制药上市申请，其中正大天晴进度最快。
国产新药乐复能获批，丰富了乙肝治疗手段。乐复能通用名为重组细胞因子基因衍生蛋白注射液，是杰华生物1.1类抗乙肝新药，2018年获批上市。与重组人干扰素α2b相比，乐复能抗病毒活性提升10倍以上。乐复能与现有NAs和干扰素作用机理不同，丰富了现有乙肝治疗手段。
3.2 丙肝：DAAs开启丙肝治愈时代
国际上已将DAAs作为治疗丙肝的一线药物。在DAAs出现之前，丙肝一线治疗方案为聚乙二醇干扰素联合利巴韦林（PR方案），治愈率较低且干扰素的副作用较多。而DAAs通过直接抑制HCV蛋白酶、RNA聚合酶（核苷类似物）或病毒的其他位点来清除HCV，持续病毒学应答（SVR）达90%以上，可实现临床治愈。目前国际上已将DAAs作为丙肝一线用药，开启了丙肝的治愈时代。
全球丙肝药物市场呈脉冲式放量。2013年吉利德索磷布韦（Sovaldi，又称“吉一代”）获批开启了DAAs治愈丙肝新时代，促使2014年全球丙肝药物市场大幅增长超400%，达到约168亿美元。在吉二代Harvoni（来迪派韦/索磷布韦）的助推下，全球丙肝药物市场2015年达到巅峰的237亿美元，其中Harvoni单个品种达到139亿美元。但从2016年开始，全球丙肝市场冲高回落，一方面是由于2016年默沙东丙肝新药Zepatier（艾尔巴韦/格拉瑞韦）上市，加剧的市场竞争导致丙肝产品整体降价；另一方面，由于丙肝DAAs的高治愈率，用药患者人数逐步减少。从较长周期的市场演变来看，丙肝作为长期无解的疑难杂症，随着技术进步进入治愈时代，会出现脉冲式放量然后回落的情形，本质是对存量患者的一次性放量。
国内抗HCV DAAs药物市场规模较小。2017年BMS的达拉他韦和阿舒瑞韦国内上市，标准着我国进入DAAs丙肝治疗的新阶段，进入无干扰素口服时代。DAAs上市晚是国内丙肝直接抗病毒药物市场规模小的主要原因。2019年前三季度，样本医院DAAs销售规模仅1714万元，同比增长48%。
国内丙肝抗病毒药物市场有望迎来快速扩容。乙肝因NAs上市早且有疫苗，整体防控形势较好。而丙肝长期以来具有筛查率低、就诊率低、治疗率低的特点。目前我国HCV感染者在1000万左右，且每年新发病例超过20万例，仍保持缓慢增长态势，治疗需求旺盛。随着更多DAAs药物上市，国内丙肝抗病毒药物市场有望复制全球市场的脉冲放量过程。
国内DAAs仍以进口为主，国产歌礼制药取得突破。据我们统计，截至2019年底我国共有12款DAAs获批，其中11款为进口药，包括吉利德丙一代到丙四代全部产品，丙四代Vosevi于2019年12月18日国内获批。国产创新药仅达诺瑞韦1款，由歌礼制药研发。据《丙型肝炎防治指南（2019年版）》推荐，优先使用无干扰素的泛基因型方案。因此，索磷布韦/维帕他韦、格卡瑞韦/哌仑他韦、索磷布韦联用达拉他韦等能够覆盖1-6型全部基因型的药物需求进一步提升。
纳入医保，提升DAAs可及性，国内丙肝市场有望做大。2019年底新一轮医保谈判中首次纳入丙肝药物，最终共有3款药物谈判成功，分别是默沙东的艾尔巴韦/格拉瑞韦（择必达）、吉利德的索磷布韦/维帕他韦（丙通沙）和来迪派韦/索磷布韦（夏帆宁），降价幅度均在85%以上，歌礼制药的达诺瑞韦遗憾出局。我们认为纳入医保的DAAs将迎来快速放量，市场份额迅速提升，同时药物可及性的提高也将把丙肝药物市场蛋糕做大。
国内药企积极研发丙肝新药，国产全口服DAAs即将实现。从我们统计的已经进入三期临床的丙肝新药研发情况来看，凯因科技的KW-135胶囊、歌礼制药的拉维达韦、东阳光药的依米他韦均已提交上市申请，且都纳入优先审评。率先上市的国产丙肝创新药有望分析市场扩容红利。
3.3 AIDS：慢病化有望促进市场规模提升
国内抗HIV药物约20亿元，与全球市场规模差距明显。根据PDB数据，2018年国内样本医院抗HIV病毒市场6.08亿元，对应实际市场规模约20亿元，与全球约200亿美元的市场规模相比差距明显。截至2019年10月，我国报告存活HIV感染者95.8万人，年新发病例在15万例左右，仍保持低速增长。
国内抗HIV药物仍以替诺福韦为主，拉米夫定市场份额逐步萎缩。从2019年前三季度品种格局来看，替诺福韦占据79.42%的市场空间，其次是拉米夫定的10.11%，其余品种市场占比较小。值得注意的是拉米夫定2012年的市场占比高达96.95%，后逐步被替诺福韦取代，我们认为主要原因是替诺福韦于2012年被列入一线治疗药物，并由国家免费提供。正是因为替诺福韦、拉米夫定等药物由国家免费提供，使得新上市抗HIV药物放量较慢。
全球抗HIV药物逐步进入整合酶时代。目前国内抗反转录病毒药物约20种，具体包括NRTIs（核苷类反转录酶抑制剂）、NNRTIs（非核苷类反转录酶抑制剂）、PIs（蛋白酶抑制剂）、INSTIs（整合酶抑制剂）和FIs（膜融合抑制剂）及其复方制剂。随着全球抗HIV新品研发加速，治疗趋势正在发生变化，抗反转录病毒药物正进入整合酶抑制剂时代，主要是以为整合酶具有更强的抗病毒作用、更小的毒副反应、更不易耐药等优点。另外，在鸡尾酒疗法背景下，固定剂量复方制剂也成为趋势。从近2-3年国内上市新药可以证明以上两点。2018年全球抗HIV药物Top5均已在国内上市，分别是捷扶康（吉利德）、绥美凯（GSK）、舒发泰（吉利德）、特威凯（GSK）和普泽力（强生），销售额分别为46.24亿、35.11亿、29.97亿、21.80亿和19.55亿美元。2017年GSK首个不含NRTIs的二合一新药Juluca（多替拉韦/利匹韦林）上市，该药仍是以整合酶抑制剂多替拉韦为基础，与目前3药或4药联用的一线疗法相比，患者依从性大大提升，且毒副作用降低，未来有望引入国内。
医保覆盖范围扩大有望促进新药放量。我们认为在新上市抗HIV药物全面优于现有药物的基础上，限制其放量的主要原因是价格。因此，纳入医保有望促进新上市药品放量。2019年底新一轮医保谈判中，吉利德艾考恩丙替片通过降价进入医保，有望被其他竞争者效仿。伴随着新药可及性的提升和艾滋病慢病化，国内抗HIV市场规模有望逐步提升。
国内企业积极研发抗HIV新药。除进口药物之外，国内企业也在积极研发抗HIV新药，其中江苏艾迪的ACC007和真实生物的阿兹夫定都处于临床3期，上市在即，两个品种都是NRTIs类药物。
3.4 流感：快速增长的抗病毒药物领域
得益于流感患者人数提升，抗流感病毒药物快速增长。2019年前三季度国内样本医院抗流感病毒药物市场规模为7.56亿元，同比增长89.98%，2012-2018年CAGR高达85.23%。我们认为抗流感病毒药物市场快速增长一方面是因为近几年流感流行趋势加剧，另一方面抗病毒药物使用占比提升。
奥司他韦是我国主要抗流感病毒药物。从品种占比来看，奥司他韦处于绝对领先地位，2019前三季度样本医院抗流感病毒药物市场中占比83.92%，较2018年有所下降。南新制药占据帕拉米韦100%份额，其1.1类创新药帕拉米韦氯化钠注射液2013年获批后，市场份额提升明显，2019年前三季度超过15%。阿比多尔、金刚乙胺占比则逐步下滑。
奥司他韦曾是全球最重磅抗流感药。奥司他韦原由吉利德研发，属于神经氨酸酶抑制剂类药物，后转给罗氏全球商业化，商品名达菲，1999年在瑞士和美国获批。因流感季节性流行特点，达菲每年销售额之间波动较大，但难掩其作为史上最重磅抗流感药物的光芒。2009年达菲全球销售额达到巅峰的约32亿瑞士法郎（约合29亿美元），后受专利悬崖及流感疫苗影响销售额大幅下滑，2018年仅3.78亿瑞士法郎。
东阳光药主导奥司他韦市场。原研达菲2001年进入中国，2006年东阳光药和中西三维获罗氏授权实现国产化。从奥司他韦企业格局来看，2019年前三季度东阳光药占比84.91%，剩下市场则由罗氏占据，目前进口替代完成程度较高。
3.5 抗疱疹病毒药物：以“洛韦”类药物为主，市场规模保持稳定
抗疱疹病毒药物规模约20亿元。以“洛韦”类核苷类似物为主，包括阿糖胞苷和阿糖腺苷，其中膦甲酸钠是唯一的非核苷类似物抗疱疹病毒品种。2019年前三季度样本医院抗疱疹病毒药物销售规模为4.24亿元，同比下滑5.72%，近几年市场规模整体保持稳定，对应实际市场空间在20亿元左右。
更昔洛韦占比升至榜首。从2019年前三季度样本医院市场来看，更昔洛韦、阿糖腺苷、伐昔洛韦市占率分列前三位，分别占比23.12%、20.53%和16.30%。更昔洛韦市占率首次超过阿糖腺苷和阿糖胞苷，主要是因为阿糖胞苷和阿糖腺苷销售规模有不同程度下滑。
阿糖胞苷仿制药占比提升，药品均价下降压缩品种规模。2019年前三季度阿糖胞苷销售额大幅下滑41.60%，主要是因为仿制药国药一心销量占比由2018年的24.84%大幅提升至2019年前三季度的69.41%，均价的下降压缩了品种的市场规模。
3.6 广谱抗病毒药物：干扰素和利巴韦林是代表性品种
Ø 干扰素
干扰素是肌体感染病毒时，宿主细胞通过抗病毒应答产生的一组结构类似、功能相近的低分子糖蛋白，是抗病毒感染最重要的一种免疫因子。根据蛋白质一级结构的不同，干扰素可分为α、β、γ三种不同的类型，分别由白细胞、成纤维细胞和免疫淋巴细胞产生。目前临床上抗病毒治疗使用的主要是α-干扰素。通过基因工程技术制备的重组干扰素与天然干扰素具有相同的分子结构和生物学作用，因此临床应用以重组干扰素为主。根据个别氨基酸的不同，重组α-干扰素又可分为α2a、α1b、α2b，抗病毒效果大致相同。通过聚乙二醇化（PEG），可以使干扰素药物浓度维持平稳，半衰期变长，降低免疫原性。目前聚乙二醇干扰素有聚乙二醇干扰素α2a和聚乙二醇干扰素α2b。
国产长效干扰素上市促使整体用药金额下降。2013年以来，随着治疗乙肝的核苷类似物口服药物和抗病毒丙肝口服药物相继上市，干扰素需求增速趋缓。2016年开始，随着国产聚乙二醇干扰素的获批，带动整体销售金额进一步下降。2018年样本医院α-干扰素销售规模为5.96亿元，同比下滑2.32%。
除聚乙二醇干扰素α2a外，其他α-干扰素均以国产为主。从2018年样本医院市场来看，罗氏仍占据聚乙二醇干扰素-α2a全部市场份额，其他品种中，除先灵葆雅在聚乙二醇干扰素-α2b销售额占据1.91%的份额外，其余均为国产。
Ø 利巴韦林
利巴韦林又名病毒唑，是广谱强效的抗病毒药物，对许多DNA和RNA病毒有抑制作用，但机理尚不清楚。利巴韦林通常配合α-干扰素治疗丙肝或人类呼吸道融合病毒（RSV）。随着新型抗病毒药物的上市，利巴韦林市场规模持续萎缩，2019前三季度样本医院销售额1298万元，同比下滑11.32%。
获批企业众多，上药信谊占比超50%。目前国内拥有利巴韦林批文的企业有几十家，其中上药信谊占比超过50%，天济药业占比12%，其他企业占比较低。
04
新型冠状病毒的抗病毒治疗分析
2019年12月底以来，湖北省武汉市及全国其他地区陆续出现2019新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的肺炎病例。冠状病毒是一大类病毒，其粒子形状并不规则，直径约60-220nm。病毒具有包膜结构，上面有三种蛋白：刺突糖蛋白(S蛋白，Spike Protein)、小包膜糖蛋白(E蛋白，Envelope Protein)和膜糖蛋白(M蛋白，Membrane Protein)，少数种类还有血凝素糖蛋白(HE蛋白，Haemaglutinin－esterase)。冠状病毒的遗传物质为RNA，由N蛋白包裹。2019-nCoV是目前已知的第7种可以感染人的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径50-200nm。
2019-nCoV与SARS-CoV同源性相对较高。上海巴斯德研究所研究了早期公布的6个2019-nCoV基因组序列，并于两种已知可在人群中传播的冠状病毒SARS和MERS比较。研究结果显示，新型冠状病毒与SARS和MERS全基因组分别有约70%和40%的序列相似性，揭示出新型冠状病毒与SARS有相对更高的同源性。新型冠状病毒被归到β属冠状病毒中，从进化树位置上看，2019-nCoV与SARS和类SARS病毒的类群相邻，它们在进化上共同的外类群是一个寄生于果蝠的HKU9-1冠状病毒。而武汉病毒所在BioRxiv平台上发表的研究成果进一步证实，新型冠状病毒与SARS一样，都是通过病毒S蛋白与人体ACEII蛋白结合，从而侵入人体。
蝙蝠可能是新型冠状病毒的来源。与新型冠状病毒同源性较高的冠状病毒均来自于蝙蝠，因此2019-nCoV的来源可能也是蝙蝠。在武汉病毒所研究提供的信息中，新型冠状病毒与一种在云南发现的蝙蝠冠状病毒有96%的同源性，基本上可以确定蝙蝠就是新型冠状病毒的来源。而从蝙蝠到宿主，中间可能存在多种媒介。
目前2019-nCoV尚无确认有效的抗病毒治疗方法。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》在抗病毒治疗方面推荐试用α-干扰素、洛匹那韦/利托那韦，或可加用利巴韦林。
Ø 洛匹那韦/利托那韦应用依据非典时期一项临床研究
洛匹那韦/利托那韦是一个复方制剂，洛匹那韦和利托那韦均为PIs，低剂量的利托那韦还可以通过抑制肝脏对洛匹那韦的代谢来提高洛匹那韦的血药浓度，这也是两者联合用药治疗HIV感染的原因。
洛匹那韦/利托那韦可用于治疗2019-nCoV的依据来自非典时期的一项临床研究。该临床实验中，41名中国香港“非典”患者接受3个星期的治疗，方案是洛匹那韦/利托那韦+利巴韦林，结果发现，经治疗后患者严重临床表现（ARDS或死亡）发生率仅2.4%。对比之下，2003年4月16日之前接受常规利巴韦林治疗的111个患者严重临床表现发生率为28.8%。2019-nCoV与SARS、HIV同属RNA病毒，在病毒复制、组装过程中可能使用一些类似的蛋白功能，因此洛匹那韦/利托那韦被用于治疗新型冠状病毒。但目前洛匹那韦/利托那韦尚未在国内获批用于新型冠状病毒的治疗，其临床效果还需更多临床试验加以证明。
洛匹那韦/利托那韦原研是艾伯维的克力芝，目前国内尚无仿制药。从样本医院销售情况来看，克力芝整体销售规模不大。2019年前三季度销售额129万元，同比增长23.49%。我们认为本次新型冠状病毒将对其销售额具有显著提振作用。
Ø 瑞德西韦给新型冠状病毒治疗带来希望
瑞德西韦（Remdesivir）是一种核苷酸类似物前药，原理是抑制RNA的RNA合成酶（RdRp），原是吉利德针对埃博拉病毒所开发，目前尚未在全球范围内获批上市。
2020年2月2日，中日友好医院公告，将在武汉疫区牵头瑞德西韦（Remdesivir）治疗2019-nCoV新型冠状病毒临床研究。同日，CDE受理其临床试验申请。2020年2月5日，中日友好医院王辰、曹彬团队宣布启动瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究。瑞德西韦试验将入组轻、中症患者308例，重症患者453例，为随机、双盲试验。
瑞德西韦国内快速推进临床动力源自美国首例新型冠状病毒患者治疗情况。2020年1月31日，顶尖医学杂志《新英格兰医学杂志》在线发表了一篇关于美国受理新型冠状病毒患者治疗的文章。其中，该患者在住院第7天开始使用瑞德西韦，第8天临床状况得到显著改善，除了间歇性干咳和流鼻涕，已没有其他症状。
瑞德西韦治疗效果仍有待观察。虽然美国患者临床表现给国内新型冠状病毒治疗带来希望，但瑞德西韦的临床效果仍有待临床试验加以证明。同时，考虑到瑞德西韦最早4月底结束临床，届时或许国内新型冠状病毒疫情已经得到有效控制，其能否在临床大规模应用同样存疑。
博瑞医药已成功开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。2020年2月12日博瑞医药公告，其已成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并已批量生产出瑞德西韦原料药，制剂的批量化生产正在进行中。此外，博腾股份于2015年开始为吉利德瑞德西韦提供CDMO服务，并于2016年多次交付临床需求的高级中间体，其于2020年2月4日公告收到吉利德关于相关抗病毒药物的正式业务询盘。
05
投资建议
新型冠状病毒肺炎疫情的持续，将大幅增加α-干扰素、洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、瑞德西韦等相关抗病毒药物的使用，建议关注特宝生物、未名生物、安科生物、博瑞医药等；同时，新冠疫情将提升市场对抗病毒药物领域的关注度，寻求研发布局进度领先和已有广泛市场基础的企业。
1）乙肝领域，虽然受药品降价影响市场有所下滑，但整体需求量仍在提升，新获批的丙酚替诺福韦前景广阔，建议关注正大天晴、科伦药业；
2）丙肝领域，国内认知率、诊疗率有望提升，带动DAAs放量，建议关注国内丙肝新药研发进度靠前的企业，如歌礼制药；
3）AIDS领域，慢病化及新型抗HIV药物的可及性提升有望带来市场扩容，建议关注华海药业，以及即将在科创板上市的前沿生物；
4）流感领域，奥司他韦快速放量，建议关注东阳光药。
06
风险提示
1）新药研发投入大、风险高，存在不及预期或失败可能；
2）流行病学变化风险：如流感等传染病的流行情况存在一定不确定性；
3）药品降价风险：目前受带量采购等政策影响，药品价格有大幅下降的风险。
评级说明及声明
股票投资评级:
强烈推荐 （预计6个月内，股价表现强于沪深300指数20%以上）
推 荐 （预计6个月内，股价表现强于沪深300指数10%至20%之间）
中 性 （预计6个月内，股价表现相对沪深300指数在±10%之间）
回 避 （预计6个月内，股价表现弱于沪深300指数10%以上）
行业投资评级:
强于大市 （预计6个月内，行业指数表现强于沪深300指数5%以上）
中 性 （预计6个月内，行业指数表现相对沪深300指数在±5%之间）
弱于大市 （预计6个月内，行业指数表现弱于沪深300指数5%以上）
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