蒲地蓝修订说明书，家长给孩子用这个药可要慎之又慎了

药事网 2022-10-09

The following article is from 全民较真 Author 李燕吴光华等

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蒲地蓝制剂由于原药品说明书中关于【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的部分，都是“尚不明确”，所以被要求修订药品说明书。

蒲地蓝制剂的安全性尚可，但无论是医生还是患者，使用该药都应该更加谨慎，尤其是给儿童用药，医生应严格确认适应症，家长应严格遵照医嘱，切勿自行给孩子用药，用药后要密切观察不良反应，有问题时要及时就医。

药物不良反应是药物的必然属性，认为中药没有任何副作用，是不正确的；但因为药物有不良反应，就抛弃了它的治疗作用，显然也是不合适的。

修订说明书不是坏事，药品说明书越详细越好，说明药物研究得更加透彻，相对应的，在正常范围内使用药品的安全性也越高。

李燕吴光华马姝丽丨河南省儿童医院药学部

近日，国家药品监督管理局发布公告，要求明星儿童药“蒲地蓝”修订说明书。那么为什么要修订？药物的安全性如何？未来还能继续使用吗？今天我们就来回答一下。

一、蒲地蓝制剂由于原药品说明书中关于【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的部分，都是“尚不明确”，所以被要求修订说明书

蒲地蓝消炎制剂，是处方药，也是中成药，主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根和黄芩四种成份的提取物组成，主要用于疖肿、腮腺炎、咽炎和扁桃体炎，有片剂、胶囊剂、口服液三种剂型。

由于儿童专用药缺乏的现状以及口服液剂型的优势，蒲地蓝消炎口服液在儿童手足口病、呼吸道感染等疾病中被广泛使用。但在蒲地蓝药品的原药品说明书中关于【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】的部分，都是“尚不明确”。这样带给医生和患者的危害就好像是夜晚在路上开车还没有路灯，只知道前路方向却不知道路的边界，不知道哪些人群不能用这个药，更不知道用了这个药需要注意哪些事项，稍有不慎就会造成用药差错或者严重伤害。

为此，国家药监局要求药品生产厂商修订该药品说明书，并于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。修订要求具体如下：

【不良反应】项应包括：

该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】项应包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】应包括：

1、孕妇慎用。

2、过敏体质者慎用。

3、症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

二、蒲地蓝制剂还可以使用，但医患双方都要谨慎用药，且对于儿童用药应慎之又慎

蒲地蓝制剂属于我国比较经典的中药成方制剂，检索近15年的医药文献，发现该成方在治疗呼吸道感染、儿童手足口等方面的疾病得到了比较深入的研究；检索近5年国家药品不良反应监测中心发布的不良反应报告，蒲地蓝类制剂不良反应的上报例数未在公布的前五之列（国家药品不良反应监测中心只公布了前五，且未公布详细的不良反应报告）。至于该药的安全性评价，据2015年发表的一篇解放军306医院和解放军总医院联合做的meta分析[1]，该研究纳入了2035例患者，分析结果显示蒲地蓝消炎口服液明显有效，且不良反应发生率与仅对症治疗未给药组没有差异；其他文献报道的不良反应也未发现致死致畸类的严重不良反应，且只是零星报道，症状还多集中在呕吐、瘙痒和皮疹等轻症不良反应上[2-4]。

由此可见，该药的安全性尚可，但无论是医生还是患者，使用该药都应该更加谨慎，尤其该药组方中的四味药物在性味上都属于苦、寒类的中药成份[5]，使用时一定参照注意事项要求，脾胃虚寒者慎用。

至于儿童，那更应该慎之又慎。一方面，我国目前的儿童专用药大概只有一百余种，并且其中有很大一部分是中成药制剂，药品名虽然带了“小儿”字样，但药品说明书同样不尽如人意；另一方面，儿童病患需要尽快治疗，相较之下，应尽量选用小儿专用药，在没有适宜药物可选的情况下，要在医生指导下合理用药。对于蒲地蓝制剂，给儿童使用时需要严格注意以下几点：

1、蒲地蓝制剂是国家批准的中成药，需要经中医师或经中医基础理论培训后的西医师对儿童进行诊断后辩证用药，家长切勿自行用药。

2、家长在医师开具该药时或在给孩子用药之前，一定确定孩子是否有腹痛、腹泻等症状，如有，一定要告知医师，切勿擅自用药。

3、儿童在用药后，家长应密切观察，如果出现恶心、呕吐等上述的不良反应，请立即停药，必要时送医院诊治。

三、只要是药品，必定有不良反应，社会各界对此应有正确认识

因为本次修订药品说明书要求增加【不良反应】项，所以不少自媒体形容该事件都是“又一神药走下神坛”的口吻，网友评论中也多透露出“还能放心用药吗”的担忧。这一方面表明了大众对药品安全的重视程度越来越高，但显然对药品的不良反应还没有足够多的正确认识。

《药品管理法》关于药品的定义是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品本身具有的作用，对于治疗靶器官或治疗目的来说，就是治疗作用；但对于非靶器官或非治疗目的来讲，因为干扰了身体器官的正常运转，就是不良反应，这也就是俗语“是药三分毒”的由来。所以，有很多老年患者，认为中药没有任何副作用，是不正确的；但因为药物有不良反应，就抛弃了它的治疗作用，显然也是不合适的。

正确对待药物的态度应该是医生在综合地检查、诊断/辩证的基础上，和药师共同评估患者的用药风险，医师开具合适的药品，药师给患者准确的用药指导；患者自己要充分阅读药品说明书，了解不良反应，严格遵医嘱服用，并且密切关注不良反应；药监部门在审核新药时，一定严格要求企业完善药品说明书，不能再出现“尚不明确”等语焉不详的话语；药品生产企业在研发时一定要保证药物研究透彻，并且在药品上市后保持持续跟踪，不断监测药品安全性。

四、修订说明书不是坏事，药品说明书越详细越好

药品说明书是标明了药品治疗范围、用药注意事项等信息的、最权威的、并且具有法律意义的一种文书。理想的药品说明书应该越详细越好，标注得越详细说明研究得越透彻，相对应的，在正常范围内使用药品的安全性则越高。并且，药品上市不是终结，而是新的旅程的开始，如果大家留意的话，一些负责任的厂家，会在药品上市后持续监测药品的应用、安全性，并根据监测结果修订说明书，在说明书的左上角会看到每次修订说明书的核准时间。

总之，此次修订说明书事件，对于药品生产厂商来讲，“尚不明确”再也不是它的尚方宝剑了，他们有义务对药物研究透彻，并对不良反应追踪到位；对于普通民众来讲，这则是一次难得的药品安全意识培训课，再给大家强调一下重点：