这4个复方制剂,全国停产、停用、撤销药品批准文件
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2018年7月,国家药监局发布了关于修订呋喃唑酮片说明书的公告,参见:《国家药监局决定对呋喃唑酮片说明书进行修订》
2019年2月15日,国家药监局再次发布公告,因存在严重不良反应,决定即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,已上市药品今年3月底前由生产企业召回。
在公告中,国家药监局指出,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,因此,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。
以下为公告原文:
国家药监局发布停止生产销售使用含呋喃唑酮复方制剂的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年3月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
特此公告。
附件:含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单
国家药监局
2019年2月12日
呋喃唑酮是什么
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呋喃唑酮(曾用名称:痢特灵)是一种硝基呋喃类抗生素,作为广谱抗菌药对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用,可用于治疗细菌和原虫引起的痢疾、肠炎、胃溃疡等胃肠道疾病。过量使用呋喃唑酮可能导致胃肠道反应,溶血性贫血、皮疹、药热等过敏反应,多发性神经炎等;长期连续用药可对中枢神经系统造成不可逆的损伤,引起溶血性肝坏死等疾病。
公告附件显示,国家药监局给出了四种禁用的含呋喃唑酮的复方制剂,分别为复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片,多用于治疗消化系统炎症。
来源:国家药监局、华医网
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