新兴生物医药Readiness Level之. 几个报告和几个清单
i. 这是本公号第66篇。
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NIIMBL BRL 就绪指数
TRL-技术转化就绪指数用于评估先进科技从实验室发现、研发转化到产品化商用的成熟度。TRL最早源于NASA，后经NASA、DOD完善，MRL-制造就绪指数则源于JDMTP基于TRL提出而后在NASA项目中逐步完善。
M/TRL目前已广泛修正应用于多种工业，特别是国家甚至国际层面创新行业的发展和量化能力成熟度和完备程度的评估。对于一些复杂工业或技术，基于M/TRL细化为Technology Readiness Pathway Matrix。
NIH加速创新中心NCAI关于医疗创新发展TRL更新最近一次是2019年2月，涉及领域依然维持制药/生物、治疗性设备、诊断/检测三块。临床前RL 3~5往往是NCAI/REACH加持孵化主要关注阶段。
美国国家生物制药制造创新机构（NIIMBL）2020 PC4.1 更新的BMRL则针对新兴biopharma，根据更新发布的ADC/BisPAb、Gnen Therapy、Vaccines对应Roadmap，对应RL不同阶段均有具体风险及需呼应节点标准问题描述。虽有拜杜法案系统性加持，但RL4~7 Development阶段因介于机构资本与商业化资本青黄不接阶段，或是新兴工业“死亡之谷”。
Source: niimbl.force.com
Source: NIH TRL Guideline
Source: Frost & Sullivan
以往参阅：
Renew Emerging 几个报告
或因资产周期，或已容错疫情后资产价值波动带来的偏差影响，资产交易仍处于预期趋势。另，考虑新技术资产风险及折现预期，新资产获取方式从资本介入方式更为多样均分。以Top样本为例，即便剔除基因/细胞治疗等早期技术资产，资本合作交易介入方式更多或以匹配不同RL阶段资产风险/折现。
M&A交易数量20H1同比19H1虽略有上涨，因疫情引发一系列不确定性因素，交易额度总量明显降低，涉及二级换股交易标的或仍值得关注。或考虑RL阶段资产风险/折现，Licensing获取资产更倾向筹码前置，高风险及低折现RL“死亡之谷”、商业化阶段各靠天命。领域而言，Oncology依然稳坐中军。
Source: IQVIA Pharma Deals, Dealogic
以法规获批风险为尺度，Oncology R&D支出一枝独秀，预估折现$188.2bn。或不是一门最好的生意，相应排他性门槛较高，应景 “who cares, who pays”。若以Ph3资产为标准，Oncology调整后法规获批低概率明显拉低单资产商业化折现，应景“冠军通吃”。
考虑RL阶段早期资本介入前置及积木式匹配技术条件更为成熟以催生更多R&D主导新兴机构/企业，于具体机构或自由平台/技术资产可显著提升商业化成功/退出概率，贝叶斯条件概率加持或是持续更新常态。
Onco Biomarker
商业化阶段biomarker对资产销售驱动或主要源于检测和诊断：
技术层面，组织处理及诊断分流或直接影响后续检测准入检测可及性或可通过医保/物价对biomarkers覆盖完善及技术进步支付准入或依赖于新兴诊疗体系支付政策及医保编码体系调整诊疗实践指南中涉及新兴biomarkers的完善或有助于有效检测率的提升临床决策支持体系及创新疗法准入延迟对检测可及性限制或仍需报销政策进行依从性指导标准化检测选择及结果解读涉及报告交付周期及实践复杂性或仍需从实践管理角度以“positive loop”指导优化
以往参阅：
Renew Normal 几个清单
链接: https://pan.baidu.com/s/15qfhrZc_Or8XFmYDsnoPTQ 密码: oi6w
链接: https://pan.baidu.com/s/1ZlpwL_y_b4aRIp8vbvI0DA 密码: k6jb
以往参阅：
祝，
君安