Libtayo丨第三款 PD-1 抑制剂获批，用于治疗特定症状的皮肤鳞状细胞癌患者

基因talks e药安全 2023-01-13

Libtayo是美国FDA批准的第三款PD-1抑制剂

商品名：Libtayo

药品名：cemiplimab-rwlc

开发商：Sanofi丨Regeneron

作用靶点：PD-1

适应症与应用：转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者

剂量规格：单瓶剂量 350mg/7ml（50mg/ml）

推荐剂量：静脉注射每3周一次，剂量为350mg，每次持续30分钟，直至出现疾病进展或产生不可接受的毒性。（目前尚不清楚Libtayo是否在儿童中是安全有效的）

不良反应：大多数常见的不良反应（发生率为20%）是疲劳、皮疹和腹泻

特殊群体：孕妇如在哺乳期内，建议不要母乳喂养

获批时间：2018年9月29日（美国时间2018年9月28日）

批准机构：美国FDA

2018年9月29日，美国FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的Libtayo（cemiplimab-rwlc）上市，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。Libtayo是一种针对免疫检查点受体PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）的全人类单克隆抗体，是美国第一个也是唯一一个特别批准用于治疗晚期的CSCC的方法。

CSCC是第二种最常见的皮肤癌，在美国每年估计有7000人死亡，目前约占美国所有皮肤癌的20%。随着新诊断病例的数量预计每年都将增加。当CSCC侵入深层的皮肤或邻近组织时，它被归类为局部先进。一旦它扩散到身体的其他部位，就会被认为是转移性的。

Libtayo被美国食品及药物管理局评估为优先审查，该评估是为在治疗严重疾病方面的安全性或有效性方面显著改善的药物而保留的，并在2017年获得了先进的CSCC的突破性治疗指定地位。建立了突破性治疗方案，以加快药物的开发和审查，这些药物有可能在治疗严重或危及生命的疾病方面有很大的改善。

FDA对Libtayo的批准是基于两个开放标签的、多中心的、非随机的临床研究：Study 1540（II期数据）和Study 1423（I期数据），试验的主要终点为客观缓解率（ORR）。纳入治疗的108名CSCC的患者中，有47.2%接受Libtayo治疗的患者肿瘤消失或者缩小，并且获得了持续性的治疗效果。

目前FDA批准的ICIs药物

截至目前为止，FDA一共批准了7个免疫检查点抑制剂（ICIs），分别是哪些呢？我们一起来认识下：

*最终中文名以中国上市为准，未上市的由小编瞎编而来。

目前，影响ICIs的有效生物标志物有很多，需要了解的可以仔细阅读下：

1，免疫治疗丨肿瘤免疫检查点抑制剂的介绍

2，免疫治疗丨肿瘤免疫检查点抑制剂的原理

3，免疫检查点抑制剂生物标志物之PD-L1

4，免疫检查点抑制剂生物标志物之MSI

5，免疫检查点抑制剂生物标志物之MMR

6，免疫检查点抑制剂生物标志物之TMB

7，免疫检查点抑制剂生物标志物之Neoantigen

8，免疫检查点抑制剂生物标志物之HLA