第5个双抗IND！康方生物AK131（PD-1/CD73双抗）治疗晚期实体瘤获批临床

近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请，获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。

CD73在不同程度上参与了肿瘤发生的多个步骤，在肿瘤微环境中创造了免疫抑制和促血管生成的微环境，促进了肿瘤细胞的生长和扩张，可导致PD-1抗体治疗耐药等。因此抑制CD73可能是提高现有抗肿瘤治疗效果的新方法。且CD73和PD-1在肿瘤微环境中高度表达，为抗PD-1/CD73抗体疗法奠定了机制基础。

已有临床研究数据表明，CD73单抗联合PD-1单抗已在非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多种实体瘤治疗中展现了较好的疗效潜力，且肿瘤细胞中CD73与PD-L1共表达水平高的患者治疗效果更明显。

临床前研究显示，康方生物自主研发的PD-1/CD73双抗AK131具有良好的安全耐受性和抗原结合活性，且具有良好的体内外药理学活性。AK131可协同发挥、增强PD-1和CD73的抗肿瘤作用，克服单药免疫治疗的耐药性，有望成为肿瘤临床治疗更高效的全新选择。

AK131是康方生物继AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、AK112（PD-1/VEGF双抗）、AK129（PD-1/LAG-3双抗）以及AK130（TIGIT/TGF-β 双靶点抗体融合蛋白）之后，第5个进入临床阶段的双抗新药。

关于AK131

（PD-1/CD73双抗）

AK131是人源化免疫球蛋白（Ig）G1亚型双特异性单克隆抗体，靶向重组人源化PD-1及CD73。AK131可有效阻断人PD-1与其配体PD-L1的结合，同时AK131可与CD73结合并抑制其外核苷酸酶活性，从而减少腺苷积累。非临床药理学研究和非临床GLP毒理研究的结果表明AK131具有强效的生物学活性和良好的安全性。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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