湾区案例 | 中山率先落地“港药粤产”

编者按：5月13日，广东省大湾区办发布第二批《广东省推进粤港澳大湾区规则衔接机制对接典型案例》。粤港澳大湾区门户网推出“湾区案例”系列推文，介绍第二批共16个具有先进性、创新性、示范性的典型案例，敬请垂注。本期介绍案例十三《中山率先落地“港药粤产”》。

编者按：5月13日，广东省大湾区办发布第二批《广东省推进粤港澳大湾区规则衔接机制对接典型案例》。即日起，粤港澳大湾区门户网推出“湾区案例”系列推文，介绍第二批共16个具有先进性、创新性、示范性的典型案例，敬请垂注。

 中山率先落地“港药粤产”

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。中山市率先打通“境外持有+境内生产”的委托、生产、销售三大环节，实现香港联邦制药厂出品的“维生素C泡腾片”在中山投产上市销售，开创了“港药粤产”的先河。一是创新突破跨境贸易和资金结算难题。通过服务贸易方式，购买香港药品专利许可，快速获得药品委托生产权，率先实现香港药品上市许可持有人持有的药品在大湾区内地生产。二是创新推动药品质量标准两地互认。对原配方中境外物料的国产替代方案进行研究、评估和验证，确保药品质量标准及质量检验完全一致、与香港互认，仅生产地址标识不同，实现药品在内地及出口境外同等销售。三是创新使用香港药品生产过程控制流程。引入港方药品生产器械、人才、工艺，衔接香港药品生产规章制度，确保跨境生产药品质量全过程可控。

截至2024年2月，“维生素C泡腾片”累计在中山生产1898.65万片，内地及境外销售1399.8万片，“港药粤产”模式为大湾区生物医药产业协同发展探索了新路径。

香港联邦制药厂出品的“维生素C泡腾片”在中山投产上市销售

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政策知多D：

2020年11月，国家药监局等8部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出了六项重点任务，支持粤港澳大湾区深度融合发展，为大湾区的医药产业提供了新机遇。

2022年6月，国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》，为省药监局推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革提供了清晰指引。

大湾区药品医疗器械领域还哪些利好？

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》提出，允许大湾区内地9市开业的指定医疗机构，使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。2021年8月，“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区内地城市正式扩展实施。目前，“港澳药械通”已有六批目录发布。

▷具体涵盖哪些药品医疗器械？扫码查看“港澳药械通”有关内容↓↓↓

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《广东省推进粤港澳大湾区规则衔接机制对接典型案例（第二批）》

来源 | 南方网

编辑 | 卢玲玲