2020年度聚汇：医药行业最受用户关注的热点（上）丨医麦精品汇
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2021年1月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--时间总是悄然而至、悄然过去。医麦客一路走来，感恩有你！本期小编将带你重温2020这一年来平台阅读量TOP20的优秀文章（根据文章阅读量排序）。
NO.1
2月新闻：新冠疫苗：Moderna完成临床级产品的生产分装，即将投入临床丨医麦猛爆料
2020年1月，mRNA巨头Moderna，宣布与美国政府卫生机构合作，针对目前的新型冠状病毒开发疫苗。 2020年2月，新冠病毒mRNA疫苗已完成候选疫苗的临床批次生产，正式进入研发管线，从1月13日确定mRNA疫苗的序列，到2月7日完成临床样品的生产分装，仅用了25天时间。 mRNA疫苗是一种新型疫苗，可在体内被翻译成具有激发免疫反应的抗原，从而激活免疫系统抵抗外界入侵的病毒。
NO.2
1月31日，顶级医学期刊《新英格兰医学期刊》在线发表了美国首例新型冠状病毒确诊病例的鉴定、诊断、临床过程和管理，包括患者在病情第9天出现肺炎时的最初轻度症状。 这起病例是在华盛顿州西雅图发现，患者曾于1月15日从武汉返回华盛顿州。 1月20日，美国疾病预防控制中心（CDC）证实，该患者的鼻咽和口咽拭子通过实时逆转录酶-聚合酶链反应（rRT-PCR）分析检测为2019-nCoV阳性。 病例患者最初表现为轻度咳嗽和低度间歇性发烧，在患病的第4天没有胸部X光检查的肺炎迹象，而在第9天发展为肺炎。在临床上，新冠感染的临床过程可能与许多其他常见传染病没有明显区别。 当时决定给予静脉注射瑞姆昔韦（remdesivir）治疗，至2020年1月30日，患者仍住院，除咳嗽外，所有症状均已缓解，咳嗽的程度正在减轻。但仍需要进行随机对照试验以进一步确定静脉注射瑞姆昔韦（remdesivir）和任何其他研究药物治疗新冠感染的安全性和有效性。
NO.3
1月新闻：mRNA巨头Moderna正在为新型冠状病毒研制疫苗，国内药企团结一心以对抗武汉肺炎丨医麦猛爆料
Moderna曾经在40天内生产了一种癌症疫苗，而此次Moderna使用了同样的技术。Moderna的mRNA疫苗技术可以作为快速灵活的平台，可能对新型病毒（例如，新型冠状病毒）有用。 Moderna与美国国家康健机构（NIH）、国家过敏与感染病机构（NIAID）以及疫苗研究中心（VRC）合作，针对当前的公共卫生突发事件进行疫苗开发。
NO.4
3月16日，据美联社报道，美国一位匿名政府官员表示，16日当天在西雅图的凯撒华州卫生健康研究所（KPWHRI）进行Moderna新冠疫苗的首例患者接种。
NO.5
1月新闻：华南海鲜市场585份环境样本中，33份样品含有新型冠状病毒核酸，分布在市场上的22个摊位和1个垃圾车丨医麦猛爆料
据央视新闻报道，武汉华南海鲜市场，被检出野生动物含新型冠状病毒！中国疾控中心病毒病所首次从华南海鲜市场的585份环境样本中，检测到33份样品含有新型冠状病毒核酸。这些阳性样本分布在市场上的22个摊位和1个垃圾车，其中93.9%（31/33）阳性标本分布在华南海鲜市场的西区。
病毒所研究人员对核酸检测阳性的样本，采用冠状病毒敏感细胞系开展了病毒分离工作，从电镜观察、PCR和深度测序结果均提示，成功从环境样本中分离到新型冠状病毒，进一步证实在华南海鲜市场环境中存在着大量的新型冠状病毒。
NO.6
5月2日，据美国商业资讯报道，Moderna与Lonza宣布达成一项为期10年的战略合作协议，以实现大规模生产针对新型冠状病毒的Moderna mRNA新冠疫苗以及Moderna其他未来的产品。根据协议条款，mRNA新冠疫苗的生产制造在美国和瑞士的Lonza工厂中进行。 Lonza在扩大创新药物生产方面具有丰富的经验，在整个监管辖区支持了50多个获批的商业化产品，如今他们也将支持Moderna公司的产品线，以满足其供应全球的需求。 Moderna首席执行官Stéphane Bancel说：“我们很高兴与Lonza合作，该公司与我们一样致力于迅速解决这一造成全球性健康危机的流行性疾病。这项长期的战略合作协议会让Moderna大型临床产品组合中的mRNA新冠和其他产品的生产制造能力提高10倍。我们正在以前所未有 的速度发展，所以Lonza的全球业务和专业知识对我们来说至关重要。我们的共同目标是生产多达10亿份的mRNA新冠疫苗。”
NO.7
5月29日，港股上市公司金斯瑞生物科技分拆出来的CAR-T细胞免疫疗法的跨国子公司传奇生物宣布了IPO条款。传奇生物计划发行1840万份美国存托股份（ADS），定价在18 - 20美元之间，筹资3.5亿美元，股票代码为"LEGN”，定价日期：2020年6月4日。 每股美国存托股份将代表两股传奇生物股份。按照提议的定价区间的中点，传奇生物的市值预计达约26亿美元。摩根士丹利、摩根大通和Jefferies是这笔交易的联合簿记行。 传奇生物成立于2014年，集资所得资金的一部分将用于推进CAR-T细胞疗法LCAR-B38M/JNJ-4528，其中临床开发和商业化涉最多约2.05亿元、建设生产车间最多7500万元，以及发展管线和营运资金等最多8690万元。该疗法在与杨森的合作开发中已经取得了令人印象深刻的成果，并且有可能获得超过10亿美元的里程碑付款。
NO.8
2月13日，中国临床试验注册中心官网显示，托珠单抗登记了一项在新型冠状病毒肺炎中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究（注册号：ChiCTR2000029765 ）。该项研究的目的是评估托珠单抗治疗普通型新型冠状病毒肺炎（含重症高危因素）及重型新型冠状病毒肺炎患者的有效性和安全性 。
NO.9
3月新闻：最新：康希诺新冠疫苗开启临床招募，属我国首例丨医麦猛爆料
3月17日，康希诺生物港股发布公告，该公司的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）递交新药临床试验预审评申请并启动健康志愿者预招募。
康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所（“联合开发方”）联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5-nCoV”），采用基因工程方法制定，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
NO.10
在2020年3月，BMS和蓝鸟联合宣布向FDA递交其靶向BCMA的CAR-T疗法idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的生物制品许可申请（BLA），用于既往至少接受过三种治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。
然而，5月14日，据外媒报道，FDA在初步审查后确定BLA的CMC模块需要进一步的细节来完成审查。没有额外的临床或非临床数据要求。
当日，BMS/蓝鸟也在ASCO 2020虚拟会议上公布了CAR-T疗法bb2121用于r/r MM的关键性2期研究KarMMa的更新数据。数据显示：在所有的剂量水平下，总缓解率（ORR）为73%，完全缓解（CR）或严格的CR（sCR）为33％；中位缓解期（DoR）为10.7个月，CR或sCR的患者中位DoR为19.0个月；中位无进展生存期（PFS）为8.8个月，CR或sCR的患者中位无进展生存期为20.2个月。
虽然CMC部分仍需进一步完善，但新公布的数据证实bb2121具有强大潜力。
结语
参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/top-10-stories-from-2020-covid-covid-and-more-covid/
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