FDA批准35年来首个精神分裂症新药
2024年9月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了数十年来首个以胆碱能而非多巴胺受体为靶点的精神分裂症药物——Cobenfy。
Cobenfy是同类首创药物，是Xanomeline（一种双重M1和M4偏好的毒蕈碱受体激动剂）和曲司氯铵（一种不会明显穿过血脑屏障、主要作用于外周组织的毒蕈碱受体拮抗剂）结合体。Cobenfy的治疗方法是双管齐下的：xanomeline靶向M1和M4毒蕈碱受体，激活这两种受体可以减轻精神分裂症症状，而曲司氯铵则可减轻激活该通路引起的副作用，如心血管问题和唾液和泪液分泌增加。此外，由于毒蕈碱受体不在关键的大脑区域表达，患者可以避免许多与经典多巴胺类药物相关的副作用。
与安慰剂相比，Cobenfy在为期五周的研究中明显减轻了症状。常见的副作用包括恶心、高血压、头晕和胃肠道问题。
该药物的获批标志着一个重要的治疗里程碑。百时美施贵宝公司的这种药物是 “第一种获准用于治疗精神分裂症的毒蕈碱激动剂，其靶点是胆碱能受体而不是多巴胺受体”。这也是35年来首次获得监管部门批准的精神分裂症新药。
老问题新疗法
数据显示，全球精神分裂症的患病率接近1%，全球精神分裂症的发病率约为1.5/1万。而现有的治疗方法仍然无法控制大多数症状，或产生改变生活的副作用，这促使人们竞相寻求新的治疗方案。
Cobenfy采用了几十年来治疗精神分裂症的第一种新方法。这次批准为精神分裂症患者提供了一种新的选择，可以帮助他们更成功地控制这种严重的病情。
美国FDA的批准是基于两项设计相同的研究结果。这两项研究是在已确诊的成年人中进行的为期五周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，主要疗效指标 “是第五周时阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分与基线相比的变化”。在这两项研究中，与安慰剂组相比，接受Cobenfy治疗的患者从基线到第五周的PANSS总分症状明显减轻。
Cobenfy最常见的副作用包括恶心、消化不良、便秘、呕吐、高血压、腹痛、腹泻、心动过速（心跳加快）、头晕和胃食管反流病。
美国FDA在其批准声明中补充说，护理人员不应该给肝功能受损的病人处方该药。
再鼎医药拥有Cobenfy 大中华区开发、生产及商业化的权益。2024年8月，KarXT用于精神分裂症的注册性研究UNITE-1，已完成所有中国内地患者的入组。再鼎医药有望于2024年到2025年上半年获得研究的关键数据并在中国内地提交KarXT用于精神分裂症的新药上市申请。
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