艺妙神州治疗肝癌的CAR-T细胞药物IND申请获受理

2023年4月11日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）正式向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了用于治疗晚期肝癌的CAR-T细胞药物——IM83 CAR-T细胞注射液的药物临床试验申请（IND），并成功获得受理（受理号：CXSL2300249）。作为艺妙神州自研进展最快的用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物，该药物的IND申请顺利受理标志着公司的实体肿瘤CAR-T药物研究，取得了里程碑式的重要突破，为CAR-T细胞药物治疗实体肿瘤带来了崭新的希望。

国家药品监督管理局药品评审中心网站显示IM83已获得受理

对比在血液肿瘤治疗方面取得的惊人战绩，CAR-T细胞疗法在对抗实体瘤方面仍面临着多重挑战。针对肝癌免疫抑制性强和CAR-T扩增能力弱的问题，IM83采用了新一代CAR分子设计，显著提高了CAR-T细胞在体内抑瘤的持续性，使其能更有效和持久地与肿瘤细胞战斗。在研究者发起的临床研究中，该产品展现出了积极的疗效和良好的安全性，被证实能够有效杀伤靶点阳性的肝癌细胞。该药物的研发，将为中国广大的晚期肝癌患者带来福音。

据了解，肝癌是全球第六大常见癌症，也是我国最为常见且恶性程度极高的癌症之一。根据国家癌症中心数据统计，2020年我国肝癌新发病例41万，占全球肝癌新发的55%，死亡病例39万，五年生存率不到20%，为我国致死率第三位的高发癌症。当前，肝癌患者数量多、死亡率高、可选择治疗药物有限是我国肝癌防治面临的主要挑战，开发出安全、有效、可显著延长患者生存期的治疗药物已成为医药界的当务之急。

  // 关于艺妙神州 //  

艺妙神州成立于2015年，总部位于北京，以“让癌症不再是绝症”为使命，致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗，截至目前已完成9轮战略融资。公司拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术，荣获全国颠覆性技术创新大赛总决赛最高奖优胜奖，获批3项国家药监局颁发的临床试验批准通知书和北京首张基因细胞药物《药品生产许可证》，研发管线覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤，以及肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤，已成为国内自主基因细胞药物领域的引领性创新平台。

公司获批国家科技部重点研发计划专项、北京市科技重大专项以及博士后科研工作站、国家高新技术企业、北京市专精特新企业、中关村前沿技术企业、中关村高新技术企业等政府项目及资质；公司管理团队获得北京市科技新星、中关村高端领军人才、北京市海英人才、新国门领军人才等政府荣誉。

E.N.D

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