信达生物新一代CAR-T细胞疗法IND获得受理

4月12日，信达生物旗下子公司，信达细胞制药（苏州）有限公司所申报的CAR-T产品“IBI346”临床试验申请获得受理。

据信达生物官方资料披露，IBI346是信达生物、信达细胞利用罗氏的细胞技术平台开发的新一代CAR-T细胞治疗药物。

该药物包括两个部分：P329G BCMA抗体和P329G CAR-T细胞。P329G抗体作为“桥接分子”把P329G CAR-T细胞与肿瘤细胞偶联在一起产生杀伤效应，该药物具有下述潜在优势：

（1）通过调节抗体给药频次、剂量、路径及功能，有效避免传统CAR-T细胞治疗产生的急慢性毒副效应，促进CAR-T细胞体内持续扩增、存活，达到持久抗肿瘤效应；

（2）通过联合、序贯抗体给药，在不变换CAR-T细胞前提下，有效克服原发肿瘤耐药、治疗后复发等临床痛点；

（3）通过结合针对不同种类肿瘤抗原的抗体，在不变换CAR-T细胞前提下，达到治疗不同肿瘤的目的。

据悉，IBI346为信达生物第3款CAR-T疗法。

早在去年6月，其首款CAR-T疗法，即信达生物和驯鹿医疗合作的伊基仑赛注射液（商品名：福可苏，驯鹿医疗研发代号：CT103A，信达生物研发代号：IBI326）已在国内申报上市，并被NMPA纳入了优先审评队列。用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。

不仅于此，在去年的8月，伊基仑赛用于抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验申请获得批准，这是全球首个CAR-T 在 NMOSD 疾病领域的IND批准。

而另一款Claudin18.2 CAR-T产品IBI345来自于与罗氏合作的通用模块化 CAR-T 平台 ，是信达生物与罗氏基于该项合作开发的首款产品。在去年2月已经完成首例患者给药。

据信达生物官方称，相较于传统 CAR-T 细胞，IBI345具有多种潜在优势：

（1）通过利用抗体的「靶向标定」作用，放大抗原靶点信号，引导 CAR-T 细胞进入肿瘤并启动识别和杀伤效应。

（2）通过调节抗体给药，调控 CAR-T 细胞活性，达到控制毒副效应的目的。

（3）「模块化」CAR-T 具有通用性，可以结合不同抗体，通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体，治疗抗原表达高度异质性的实体肿瘤或抗原缺失导致的肿瘤复发，从而有望在实体瘤 CAR-T 治疗中取得突破，并降低 CAR-T 细胞治疗费用，提高患者 CAR-T 细胞治疗可及性。

参考资料：

1. https://www.biospace.com

2. 医麦客News

E.N.D

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