中国生物制药：国内供应商的新兴力量
相当多的中国生物制药公司正在通过工艺变更将其临床阶段项目的供应从全球跨国公司(MNC) 供应商采购转向国内供应商，许多人表示，如果国家药品监督管理局(NMPA) 对工艺变更的政策变得更宽松，国产替代将变得更常见。
事实上，长期的全球影响可能是新冠疫情在许多领域创造了新的玩家和竞争对手。由于交付问题和可用性使供应链风险浮出水面，大多数最终用户正在考虑和验证替代供应商。从长远来看，这将增加供应商选择的数量。这些可用性和供应链问题正在中国造成额外的压力。减少对跨国生物工艺供应商依赖度的兴趣正通过补贴和投资得到支持。原文的研究取自BioPlan 的中国前 60 家生物工艺供应商，可以看到国产替代趋势极有可能持续下去。
该行业仍由跨国公司主导，包括赛默飞世尔、默克、丹纳赫（包括Cytiva），它们占据了全球约 90% 的市场份额。在中国，国内供应商估计已经占据了某些消耗品（例如缓冲液和细胞培养基）20% 以上的中国市场份额。新冠大流行使国内供应商能够在跨国公司供应商经历的供应短缺期间取得极大进展。
尽管跨国公司供应商的生物工艺用品与大流行相关的销售额出现了两位数的增长，但自大流行以来，国内领先供应商的增长率甚至更高。虽然国内供应商的起点要小得多，但这种增长趋势可能会持续下去。大多数业内人士认为，国内供应商将在大流行之后保持其市场份额并继续增长。推动这一增长的是客户认识到中国耗材供应商提供的质量、一致性和文件被认为是“可接受的”。由于价格明显低于跨国公司同行，中国市场的各个细分领域发现这一点足以推动公司进行评估和转换。
中国生物制造商面临的价格压力
新兴国内竞争的一个主要因素是中国制药行业对成本压力的反应，例如带量采购（VBP）政策。这些政策旨在降低消费者价格，并将迫使制造商降低总体成本。
带量采购计划在推动生物药降价的同时，也有望增加市场对试剂的需求。随着利润率的下降，一些开发商正在转向更大的不锈钢生物反应器。许多使用跨国公司供应商供应产品的项目正在进入商业规模生产，其中一部分将坚持使用现有供应商，因为在当前监管框架下，工艺变更可能既耗时又昂贵。
中国仍然是对跨国公司供应商极有吸引力的市场
尽管来自国内供应商的竞争日益激烈，但对于跨国公司供应商来说，中国仍然是一个有吸引力的重要市场。由于一大批单克隆抗体生物药产品获得生物制品许可申请（BLA）并进入商业规模生产、新冠大流行对疫苗的市场需求以及细胞和基因治疗开发商的计划，中国公司正在针对新的产能需求迅速扩大或升级其生物工艺能力。研究表明，中国将在未来五年内每年向mAb 疗法授予至少 10 个 BLA。
分析师预计，整个生命科学和生物生产用品市场将从2019 年的 724 亿元人民币（113 亿美元）增长到2025 年的 2031 亿元人民币（319 亿美元），复合年增长率为14%。到 2025 年，商业规模生物工艺的试剂和耗材市场将从 574 亿元人民币（90 亿美元）增长到1328 - 1714 亿元人民币（208-269 亿美元）（图 1）。
图 1：中国商业规模生物工艺供应市场有望实现强劲增长（单位：亿人民币）
虽然最近国内厂商一直在蚕食跨国公司的市场份额，但这一趋势并不意味着跨国公司厂商不会出现强劲增长，正如中国细胞培养基市场数据所证明的那样（图 2）。其中，十年前进口培养基的百分比接近95%，而今天的进口比例在 80% 左右，并且将按照这10 年的趋势继续下降。
图2. 中国细胞培养基市场
跨国公司的地位相对较强
BioPlan研究发现，尽管国内供应商正在抢占耗材的市场份额，包括一次性产品（袋子和管路）、细胞培养基，甚至除菌过滤器和填料，但跨国公司供应商在生物制药公司眼中仍然处于有利地位。
例如，国内供应商可能只能为少数关键产品提供更低的成本。跨国公司拥有更完整的产品组合，涵盖上游和下游生物工艺，将能够更有吸引力地捆绑产品。例如，大多数业内人士认为，国内厂商很难提供硬件设备，尤其是分析设备。
硬件设备（包括不锈钢生物反应器）、一次性生物反应器、一次性袋子需要与蛋白质直接接触，先进的过滤系统（深层过滤、超滤、纳滤等），以及需要用于控制、自动化和数字化系统等软件的系统。这些仍然是跨国公司供应商的相对据点，尽管国内同行正在努力追赶。
大多数中国工厂倾向于避免从国内供应商那里购买不锈钢生物反应器。然而，观察人士预测，即使在十年内，国内替代也将发生在这一领域。六西格码工具和精益制造为跨国公司供应商提供了优势。而用于细胞和基因治疗的生物工艺耗材也是跨国公司的绝对优势领域。但中国终端用户也希望看到国内厂商也进入这些细分领域，这将继续引发竞争。
国内供应商可能会在价格上竞争（他们的产品可以定价为跨国公司供应商价格的一半），跨国公司供应商也保留了关键优势：
在监管机构中享有良好的声誉和往绩记录。主要跨国公司供应商在生物工艺设备/供应行业已有数十年的历史，他们在世界各地的监管机构中拥有众多成功案例。即使是对价格相对敏感的中国生物制药公司，也表示跨国公司的产品在他们需要非常快的开发时是他们的首选。缺乏业绩记录也是国内供应商的一个主要弱点，他们相对年轻，仍然需要时间来建立自己的声誉。然而，随着中国开发商出海雄心的上升，跨国公司供应商可能无法维持对中国制造的生物制药出口海外市场的绝对优势。 高品质。跨国公司供应商以其良好的质量体系、规模经济以及质量稳定性（批次间差异较小）而闻名，而批次间差异仍然是国内供应商的一个问题，部分原因可能是生产过程中自动化程度较低。不少用户反映，国内厂家的试用产品性价比不错，但并非每批都符合质量要求。作为一个受到严格监管的行业，质量是并将永远是客户最关心的问题。这也是许多中国生物制药公司在需要与蛋白质产品直接接触的步骤中不选择国内供应商的原因。 具有较强的创新/新产品开发能力。生物工艺用品的跨国公司供应商长期以来一直是创新的领导者，而大多数国内供应商则专注于跨国公司同行的仿制产品。跨国公司可以尝试其它途径来提高其产品的成本效益，但创新最终将是国内供应商难以追赶的地方。然而，考虑到中国的高员工流动率，相比商业机密，更重要的往往在于专利创新。 业务稳定性是跨国公司供应商的关键优势。国内厂商都比较年轻，大多只有几年时间。客户担心他们是否会长期从事这项业务，以及他们是否致力于生产他们推出的产品，因为运营的突然变化可能会给客户带来供应链问题。 完整的产品组合。主要跨国公司供应商，如Cytiva、赛默飞世尔和赛多利斯，提供从研发到商业生产的生物工艺整体解决方案；这提高了客户忠诚度。
总结
国产替代正在席卷生物工艺供应的耗材领域。一些行业分析师预计，一旦国内供应商进入客户的供应商名单，他们将主导中国的生物工艺用品市场。一些人预测这可能会在十年内发生。然而，未来取决于跨国公司供应商如何应对当前的竞争。跨国公司供应商将需要采取以下步骤来维持其市场份额：
增加本地制造、本地技术支持和本地产品开发。本地技术支持可以提供更及时的服务，而本地制造可以解决供应链稳定性和交货时间的问题。 加大本地定制产品开发力度。Cytiva、默克和颇尔等都在过去两年中建立了一次性产品的本地生产基地。 创新产品/解决方案（专利保护更好）也是必要的。虽然国内供应商依靠相对便宜的人工来提高成本效益，但跨国公司可以利用创新来创造更高效、更具成本效益的解决方案。
从检测器/传感器、自动化、数字化到Protein A填料等，生物工艺效率还有提升空间。该行业正在等待来自跨国公司供应商的创新产品；通过创新和更好的技术，跨国公司可以在中国供应商努力追赶的同时，在一定时间内保持领先地位。
本文节选、翻译自以下原文。由于水平有限，详细内容，请查看原文。本文旨在知识、信息分享，如有任何问题，请私信联系。
原文：V.Xia, L.Yang, Biopharma In China: The Emerging Global Force Of Domestic Suppliers. Bioprocess Online, 2022.
相关阅读：