​域外采风（XIX）| 生物工程食品的信息披露合规：从业者对未来的看法【杨菲编译，孙娟娟校】

生物工程食品的信息披露合规：从业者对未来的看法

论文出处：Samuel D. Jockel & Rachel E. K. Lowe,"Bioengineered Food Disclosure Compliance: Practitioners' Perspective on What Lies Ahead." Drake Journal of Agricultural Law, vol. 26, no. 1,Spring 2021, p. 63-84.

本文引用格式建议为：Samuel D. Jockel & Rachel E. K. Lowe：《生物工程食品的信息披露合规：从业者对未来的看法》，杨菲编译，孙娟娟校，“规制与公法”公众号，2022年2月28日。

作者简介：

Samuel D. Jockel 是Alston & Bird律所哥伦比亚特区办公室高级顾问，之前曾在美国联邦食品药品管理局（FDA）下属机构及美国农业部(USDA)总法律事务办公室供职，现在关注美国食品药品管理局、农业部所规制产品的规制、政策和诉讼实务。

Rachel E. K. Lowe是Alston & Bird's 律所洛杉矶办公室合伙人。她是一名诉讼律师，为面对虚假广告和隐私集体诉讼以及其他复杂商业诉讼的食品行业、零售业和电信行业的客户辩护。在2021年被《洛杉矶商业杂志》评为“最有影响的女律师”之一。

编译人：

杨菲：河北农业大学大四学生，已保送西北政法大学研究生

审校：孙娟娟，河北农业大学副教授，中国人民大学食品安全治理协同创新中心研究员

摘要：根据美国农业部的《国家生物工程食品披露标准（National Bioengineered Food Disclosure Standard, NBFDS）》，在美国用于零售的食品将很快需要遵守强制性的生物工程食品信息披露要求，这在联邦层面上还是第一次。在本篇文章中，食品和饮料行业的律师Samuel D. Jockel和Rachel E. K. Lowe探讨了NBFDS的要求，并对未来的发展情况提出了见解，包括2022年1月1日强制性遵守期限之后的监管执法和诉讼情况。

Ⅰ.引言

《国家生物工程食品披露标准》规定了生物工程食品的强制披露要求，这是针对许多州自设转基因食品标识要求的现状，由联邦政府作出的回应。如果任由州自行其是，最严格的州级基因工程标识标准可能会成为事实上的国家标识标准，或者更有可能出现无数个不一致的州级标准，供制造商和消费者查询，并由法院通过诉讼解决。

为了探讨如何根据一项联邦监管标识计划和今后的相关监管和执法环境，本文第二部分概述了《国家生物工程食品披露标准》的要求；第三部分预测了2022年1月1日后的监管执法情况；第四部分研究了2022年1月1日后的潜在诉讼情况；第五部分讨论了目前对《国家生物工程食品披露标准》规则制定的诉讼挑战。

Ⅱ.《国家生物工程食品信息披露标准》的要求概述

A 适用性：遵循《国家生物工程食品信息披露标准》的主体与对象

《国家生物工程食品披露标准》的披露要求适用于将其产品包装、标识后供货给零售的食品制造商和进口商，以及对食品进行包装或以散装容器和/或陈列方式销售的零售商。食品是否应带有强制性生物工程食品披露的最终责任由这些 "被监管者"承担，《国家生物工程食品披露标准》的所有执行规章都提及了他们的披露义务。

虽然《国家生物工程食品披露标准》将由美国农业部的农业营销服务部执行，但受该标准管辖的绝大多数食品将由美国食品药品管理局监管。具体而言，《国家生物工程食品披露标准》将 "食品 "的定义限定为《联邦食品、药品与化妆品法案》第21卷第321条规定的供人类消费的食品。因此，非供人类食用的食品--如宠物食品或动物食品--不受《国家生物工程食品披露标准》的约束。对于美国食品药品管理局监管的食品，《国家生物工程食品披露标准》的强制性生物工程食品披露要求适用于所有符合《联邦食品、药品与化妆品法案》规定的标识要求的食品。

为帮助被监管者考虑食品是否属于生物工程并应予以披露，《国家生物工程食品披露标准》有一份生物工程食品清单。生物工程食品清单确定了（1）被授权在世界某地进行商业生产和（2）被报告在世界某地用于人类食品的合法商业生产的作物或食品。通过联邦公报公告，农业部营销服务部门将每年对生物工程食品清单进行修订，征求对生物工程食品清单更新的建议，并将考虑支持其他机构提供的信息和意见。在审查之后，农业部营销服务部门将决定是否启动修订生物工程食品清单的规则制定，如果修订生物工程食品清单，被监管者将有18个月的时间根据需要更新其标签。

归根结底，一种食品或成分是否为生物工程的确定取决于被监管者的记录。确保记录以证明食品不含转基因物质的能力--因此不在强制性生物工程食品披露的范围内--将因被监管者的不同而大不相同。这反过来又会形成一个系统，即一个被监管者可以确定某种特定成分是生物工程食品，而另一个被监管者则可以确定相同或类似的成分不是神物工程。例如，在生物工程食品清单上的成分，或由清单上的食物或作物生产的成分，如糖、高果糖玉米糖浆，或花生酱产品中的大豆油，会自动触发生物工程食品的披露要求，除非被监管者有记录证明这些成分不符合生物工程食品的定义或适用其他豁免。

除了证明食品中检测不到转基因物质外，执行规章中对披露要求有几个明确的豁免，包括：“(a) 餐馆或类似的零售食品机构提供的食品；(b) 非常小的食品制造商；”(c) 每种成分中无意或技术上不可避免地存在生物工程物质的阈值不超过5%（故意使用含有生物工程物质的食品或成分将不符合豁免条件）；以及“(e) 根据农业营销服务部门的国家有机计划（NOP）认证的食品。”此外，根据《国家生物工程食品披露标准》，“源自动物的食物不应仅仅因为动物食用了由生物工程物质生产的、含有或由其组成的饲料而被视为[生物工程]......”。

B 披露选项和考虑因素

《国家生物工程食品披露标准》建立了一个强制性的肯定性披露计划。根据《国家生物工程食品披露标准》的授权法规和实施条例，缺席声称（例如，非转基因）仅适用于根据农业营销服务部门的国家有机计划（NOP）认证的食品。

一旦一种食品被确定为生物工程，并需要根据《国家生物工程食品披露标准》贴上标签，负责披露其存在的人可以从四种选择中选择一种（文本、符号、电子/数字链接或文本信息），每种选择都有自己的具体要求。

至于披露内容的外观，《国家生物工程食品披露标准》要求披露内容 “有足够的尺寸和清晰度，以在标签的显著位置出现，使消费者在普通购物条件下有可能阅读和理解”。披露必须放在以下任一位置：（1）与声称直接相邻的信息面板，确定处理者、分销商、包装者、制造商、进口商的名称和地点，或披露类似信息的任何声明；（2）...主要显示面板（3）......备用面板......如果没有足够的空间将披露内容放在信息面板或主要显示面板上的话。

执行条例还为小型食品制造商提供了额外的披露选择（使用电话号码或互联网网站），并对小包装和超小包装的披露选项进行了修改。对于以散装容器零售的食品，披露内容必须出现在散装物品上或附近的标牌上。

《国家生物工程食品披露标准》还允许受被监管者自愿披露生物工程食品的存在，包括某些不符合生物工程食品定义但来自生物工程作物或生物工程食品清单上的食品。虽然自愿披露选项为被监管者提供了更多的灵活性，但使用这一选项可能会在市场上造成更大的混乱。例如，具有相同成分和相关记录的相同花生酱产品，既可以自愿披露，表明该食品“来自生物工程”，也可以完全不披露，如果其制造商能够证明该产品不受强制披露的约束。

C 记录保留

遵守《国家生物工程食品披露标准》的关键是保留记录，如上所述，这最终决定了食品是否为生物工程。被监管者必须将记录 "在食品或食品被出售或分发用于零售的日期之后至少保存两年"。执行规章规定，如果一个主体的食品或配料被列入生物工程食品清单，或该主体实际知道该食品是生物工程，则必须保存记录。执行规章提供了可以使用哪些类型记录的示例（例如，供应链记录、提单、发票），但正如最终规则的序言中所指出的，农业营销部门解释说，被监管者可以自行决定哪些常规业务记录可以证明其合规性并应予以保存。

除了对记录的审查外，是否需要披露或自愿披露的决定也将取决于：（1）对未来的监管执法和诉讼风险的看法；（2）商业上的关注，如客户的见解和竞争对手的披露。

Ⅲ.监管执法情况

与其他强制性标识要求所依据的监管执法权力相比，美国农业部对被监管者未能按照《国家生物工程食品披露标准》的要求披露生物工程食品的执法权力相当有限。

根据《国家生物工程食品披露标准》，美国农业部无权召回产品、扣押产品，或对被禁止的行为进行金钱索赔，这被定义为要求生物工程食品依法披露的监管失灵。《国家生物工程食品披露标准》允许任何了解关于可能违规行为信息的相关人员向美国农业营销服务部门管理员提交书面声明或投诉。如果美国农业营销服务部门确定存在进一步的理由来调查一项投诉，其调查将包括审计被监管者的记录。除了进行调查外，美国农业部的执法权仅限于在听证会结束后公开审计结果的摘要或对不符合要求的主体的最终调查结果的摘要。

由于对生物工程食品清单的修订将是反复进行的，根据《国家生物工程食品披露标准》，生物工程的范围将根据清单的修订而改变，监管执法情况也可能发生变化。

在美国农业部的执法权之外，各州可采用自己的生物工程食品披露法，其要求与《国家生物工程食品披露标准》相同，并采取除《国家生物工程食品披露标准》 之外的补救措施。另外，如前所述，《国家生物工程食品披露标准》确实优先于 "有关食品是否为生物工程的标签或披露 "的非相同的州要求，并优先于各州制定有关转基因食品成分的法律。

Ⅳ.诉讼情况

昂贵的诉讼风险往往是影响标识决定的一个关键因素。这并不令人惊讶，因为近年来，在州和联邦法院，针对食品制造商提起了数百起消费者集体诉讼，对几乎所有标识声称、松弛填充、第三方认证等提出质疑。

鉴于美国农业部的监管执法权力有限，来自消费者和竞争对手的潜在诉讼风险可能会推动《国家生物工程食品披露标准》的遵守。各州不能施加与《国家生物工程食品披露标准》要求不同的标识要求。由于要到2022年1月1日才强制遵守《国家生物工程食品披露标准》，《国家生物工程食品披露标准》还没有成为很多诉讼的主题，在全国范围内的案例法搜索中，被引用的案例不到10个。尽管如此，在涉及食品标识上的非转基因或"天然 "声称的消费者虚假广告案件中，《国家生物工程食品披露标准》已经被诉讼当事人提出来作为辩护理由。

展望未来，有几类产品标识可能会面临原告律师的审查，尽管可能是没有理由的，包括：(1) 含有[生物工程]食品清单上的成分或由该食品生产的产品，其标签包括缺席声称（如非转基因）或天然声称 (2) 标签上据称没有披露[生物工程]食品存在的产品，尽管被要求披露 ......(3) [标签上的产品]没有按照《国家生物工程食品披露标准》的具体披露要求披露[生物工程食品]。各种抗辩可能适用于此类索赔，例如，直接寻求强制遵守《国家生物工程食品披露标准》的任何案件的优先权。

Ⅴ.《国家生物工程食品信息披露标准》 最终规则的存续

2017年8月25日，《国家生物工程食品披露标准》的规则制定首次受到挑战，当时食品安全中心因美国农业部、美国农业部部长和美国农业营销服务部门行政长官未能在《国家生物工程食品披露标准》法规规定的最后期限内发布一项研究，于美国加州北区地方法院提起诉讼，在美国农业部于2017年9月6日发布规定的研究报告后，又同意自愿撤消诉讼。

随后，2018年8月1日，在同一司法管辖区，食品安全中心和环境健康中心以美国农业部、美国农业部部长和美国农业营销服务部门行政长官没有在2018年7月29日的法定最后期限前发布最终法规，从而构成了《行政程序法》（APA）规定的 "非法延迟（unlawfully withheld） "行政行为，再次提起诉讼，在美国农业部于2019年1月7日发布了一份关于数字披露的研究报告后，同意自愿撤消诉讼。

在最新的攻击中，一个由非营利组织和食品零售商组成的联盟，其中再次包括食品安全中心，对美国农业部、美国农业部部长和美国农业营销服务部门行政长官提起诉讼，称其未能遵守国会根据APA通过的《国家生物工程食品披露标准》法规，对《国家生物工程食品披露标准》最终规则的几个方面提出质疑：

(1) 美国农业营销服务部门决定批准据称对某些人来说是 "无法访问 "的QR码，是任意的、反复无常的，并且违反了《国家生物工程食品披露标准》。

(2) 美国农业部在标准中排除了[基因工程（GE）]和'转基因'这两个术语，是任意的和武断的，违反了《国家生物工程食品披露标准》，并使消费者感到困惑。

(3) 排除高度精制的食品是恣意的、反复无常的，违反了《国家生物工程食品披露标准》。

(4) 美国农业部限制使用行业“权利”将通过“基因工程”或“基因工程”生产的食品贴上标签，禁止违反第一修正案的商业言论。

美国农业部否认原告有权获得"宣称该机构遵守了所有适用法律"的任何救济。针对上述(1)、(2)和(4)项挑战，《国家生物工程食品披露标准》和美国农业部的规则制定过程很可能在简易判决中为“美国农业部决定保留电子/数字链接披露作为一个单独的披露选项，以及决定在强制披露要求下只使用'生物工程食品'一词”提供有力支持。然而，上述挑战（3）--对高精制食品的处理--"可能会产生最重大的影响，因为它涉及到哪些食品被认为是[生物工程]的核心问题，并将要求根据《国家生物工程食品披露标准》强制披露。

Ⅵ.结论

笔者认为任何受《国家生物工程食品披露标准》 监管的主体应该“制定一个合规战略，既考虑《国家生物工程食品披露标准》提供的灵活性，又考虑未来潜在的执法和诉讼风险”，并指出以下问题可指导对产品的生物工程食品状态进行评估：

(1) 现有的记录是否足够，或者是否需要从您的供应商那里获得额外的信息以确定某种成分或食品的生物工程状态？

(2) 如果您依靠测试记录或涉及验证精制过程的记录来证明产品不是生物工程，那么完成了哪些测试或验证，是否按照美国农业营销服务部门的指南进行？是否需要任何额外的测试或验证来支持对产品的生物工程状态的确定？

(3) 一旦确定某种食品需要进行生物工程食品披露，将采用何种披露方式（文字、符号、电子/数字链接，或文本）？谁拥有该品牌并对该问题有最终决策权？如果不需要强制披露，"源自生物工程 "的自愿披露是否适用？披露将如何影响产品标签上其他声明的位置？在生物工程食品披露和标签上的其他声明之间是否有任何潜在的不一致？

(4) 是否建立了记录系统，以确保持续遵守《国家生物工程食品披露标准》的规定？谁将负责监督生物工程食品的清单？谁将负责监控改变的配方和供应关系？

这些问题的答案对每个被监管者和每个受《国家生物工程食品披露标准》管辖的产品来说都是独一无二的。

鉴于《国家生物工程食品披露标准》具有很大的灵活性，以及在合规性方面的预期变化，从从业者的角度来看，至少在最初，《国家生物工程食品披露标准》的实施很可能是由竞争方面的问题所驱动。虽然《国家生物工程食品披露标准》防止了由转基因食品标识各州立法导致的碎片化和不可行的问题，但行业和消费者是否会接受新的披露制度还有待观察。

附录：“规制与公法” 之 “域外采风”系列专题目录