5月20日：国际临床试验日，我们应该纪念的几个伟大试验

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药时代编者按：

今天是第15个国际临床试验日。我们再次转载许俊才老师的这篇文章，以此纪念这个特殊的日子，与致力于新药研发的84000多位药时代朋友们共勉。

作者：许俊才 转自：杰医之声（DrJ-China）发表时间：2016-05-20

今天醒来，微信出现“你知道吗？今天是国际临床试验日！” 看到这样的标题，我诚实的回答：不知道。从事临床试验工作20多年，竟然不知道还有个国际临床试验日，实在惭愧。

搜寻网上信息得知：欧洲临床研究基础网络(ECRIN)、欧盟、WHO联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日，以此纪念循证医学的鼻祖苏格兰海军军医James Lind。在2005年，WHO在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日，此后，每年举办此活动以引起公众重视临床研究的方法和挑战。

1747年5月20日，苏格兰海军军医James Lind把12名患病的海员（都出现疲乏无力、牙床溃烂和皮肤瘀斑等症状）两两分组，分别给予苹果酒、硫酸丹剂、醋、海水、香料、大蒜和芥子混合物，以及桔子和柠檬等6种不同的方法进行治疗。6天后，2名接受桔子和柠檬治疗的海员1人已经可以正常工作，而另1人也已经恢复到可以照顾其他患病海员。1753年, James以“A treatise of the scurvy”为报告,报道了此试验结果，尽管当时无法知道桔子和柠檬的治病原理（后来研究发现含有 Vitamin C），但是，鉴于该试验记录完整，具有设计对照、控制、前瞻性的特点，因此，被认为开创了临床试验的先河。^1）

在今天这个日子，我们临床研究工作者必须知道的另外两个伟大研究：

（一）天花疫苗的临床试验：牛天花病毒是上帝馈赠给人类的对抗天花的疫苗武器!

天花病曾是威胁人类健康的最大疾病。以18世纪为例，当时天花在欧洲广泛流行，死于此病者达1.5亿人以上，连法国一位国王也未幸免。在对抗天花疾病的历程中，人痘曾是人类历史上有据可考证的免疫方法，是中国人的骄傲，早在11世纪，中国就有了“种痘之术”。可是，人痘法存在致命缺陷:

（1）首先是安全性,每100个接种人痘者中，就会有2-3人死于接种导致的天花。

（2）人痘的防护率也不是百分百。1723年波士顿天花流行中，没有接种的人患天花的死亡率为15%，接种人痘的死亡率为2%。 

爱德华·琴纳 (Edward Jenner) ，1749年5月17日生于英国，琴纳青少年时期，目睹天花的惨剧，立志解决这一重大医学难题。在医疗实践中，他观察到牧场挤奶女工在患牛痘的母牛上感染牛痘后，而不会染上天花这一发现上得到启发。经过20多年的探索、研究，1796年5月14日，他从一个叫萨拉.内尔姆斯的姑娘手腕上的一个牛痘脓疱中取出牛痘苗，接种到一个叫詹姆斯.菲普斯男孩手臂上的两个小小的人工伤口上，孩子仅有轻微的不适症状。1796年7月1日，琴纳再次给这个孩子接种了人痘疫苗，孩子没有出现任何感染征象。

1798年，琴纳发表了他那伟大的临床研究试验结果：

 1)《牛痘的起因与后果—英格兰西部某些郡的调查》 

2)《牛痘的进一步观察》 

3)《与牛痘相关的事实和观察的继续》

之后，证明他的方法是预防生天花的正确而有效的，牛痘疫苗从此产生了。2） 

经推广牛痘接种和近百年的世界性协同监测，世界卫生组织于1980年正式宣布天花疾病在地球被消灭，这是人类消灭的第一种传染病。 

（二）青霉素的病人试验：1928年，弗莱明发现了青霉素。然而，其研发之路极为不顺，由于英国科研体制的原因，经过从动物实验到人体实验的长期反复过程， 尽管发明在英国，但是，它的成功研发和生产却在美国实现。

1942年3月14日，青霉素成功在第一个女患者（耶鲁大学体育系主任的妻子安妮.米勒）身上试验应用。这个试验过程就是一个传奇。1942年3月弗洛里的朋友耶鲁大学的约翰∙富尔顿（John Fulton）因为生病住在耶鲁大学医院，他的医生约翰∙巴姆斯特德（John Bumstead）问他能不能搞到青霉素，因为一名33岁的女患者安妮∙米勒（Anne Miller）已经因为败血症而生命垂危了。富尔顿找到正在默克药厂合作研究的哈特利，期望从默克公司获得一些青霉素做临床试验，但是在战时，生产青霉素的默克公司自己对青霉素也没有使用权，任何调配都要经华盛顿的批准，最终在科学家们的建议下，华盛顿同意批5克青霉素进行人体试验，这已经用掉了全美国所有的青霉素的一半。在医生给米勒注射了青霉素后，她的病情第二天就开始好转，最终她捡回了一条命。^3） 安妮，1999年逝世，享年90岁。

青霉素的成功上市，开创了现代制药业的发展，在第二次世界大战中，拯救了千万战士的生命。

今天，在纪念这些重要的试验，我们不禁联想到2015年7月22日CFDA（NMPA的前身）颁发的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(即国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)。公告发布后，中国制药业出现因临床试验质量问题大规模撤出申请的窘境。

感叹：我们的临床研究工作有太多的东西需要思考和学习（尽管我和我的团队做的5个项目列入1622个项目中，至今没有1例撤出，但是，对比这些伟大的研究，我们研究的项目没有任何值得可纪念的）！ 人家在百年前，哪怕只做几例病人的观察研究，没有所谓的样本大小，也不用所谓的计算机分析，仅仅因为是真实，其结果是那么的伟大！

（1）于河，刘建平：国际临床试验注册概述。http://wenku.baidu.com/link?url=k4CoL1meihWm5sJdF_x05sQgjlPqXtmIKmF6RE0wznuXCxKXgvkNNNsURCrO-cEnU7qr-Q8xpOW4qrXDF3f6luXVpT2q-w99AGmzTIb22-a

（2）百度百科http://baike.baidu.com/link?url=DNhvAlIRtLLlZvjdJE7uRUlkgUnNNi4ucQzvJF7DQ4So4uR2CEqaUGm5pKlf5pYM

（3）青霉素故事 http://www.360doc.com/content/12/0121/07/4310958_206484382.shtml

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