药物发现与临床前－治疗研发的进展专题 | DIA中国第四届药物研发创新大会

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在这次会议上，我们将用实际案例来说明原则和共性问题，我们也鼓励与会者提出具有挑战性的问题或议题供讨论。

我们的演讲者拥有不同的背景，包括CDE专家，经验丰富的全球和本地行业药物开发者，转化医学科学家，临床药理学家，数据科学家和统计学家，GCP办公室和IRB/EC的调查员和机构工作人员等。

请您加入我们苏州这次的激动人心的聚会，塑造我们的早期临床开发，推动中国药物创新步入更高的台阶。

”

专题预告

药物发现与临床前 - 治疗研发的进展专题

免疫疗法的出现正在彻底改变癌症患者的护理和治疗方式。 不到十年前，医学界还致力于将癌症转变为可控的慢性疾病，而今天，我们已经有可能完全治愈癌症。用于治疗多种癌症的免疫疗法正从非特异性刺激免疫系统迅速演变为能够激活免疫系统单个成分的、更有针对性的疗法，并且可以在提高疗效的同时降低毒性。例如，针对PD1/PD-L1，至今已经有6种抑制剂获得美国FDA许可。 除免疫检查点抑制剂以外，其他类型的免疫疗法，如双特异性抗体，嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法和溶瘤病毒等也被证实有助于某些癌症的治疗。

尽管已经取得了这些积极的成果，免疫疗法仍远不足以成为通用于对抗癌症的灵丹妙药，这很大程度上是由于免疫疗法还不适用于所有患者以及各种癌症类型。“免疫疗法将如何以及何时才能克服这些障碍”和“未来十年我们可以期待哪些进展”是第四届药物研发创新大会（Drug Discovery Innovation, DDI)大会中“肿瘤免疫新药研发”分会场关注和讨论的话题。。

会议邀请到致力于研发下一代抗癌免疫治疗新药的专家，他们将通过一系列深入的讲座——从单域抗PD1抗体、小分子检查点抑制剂或免疫调节剂，到药物抗体偶联物和溶瘤病毒，来分享他们的经验和策略。我们希望通过这次会议，为参会者提供关于癌症免疫治疗药物研发和机遇现状的最新概述。

药物发现与临床前－治疗研发的进展专题 

分会场101 | 2018年10月25日

08:30-10:00

肿瘤免疫新药研发
分会场主持人
张明强 博士
美国安进公司全球研发副总裁

• PD-1/PD-L1抗体癌症免疫疗法-中国观点

• PD-1/PD-L1小分子免疫检查点抑制剂-新抗癌免疫疗法

• 溶瘤病毒癌症免疫疗法

分会场102 | 2018年10月25日

10:30-12:00

肿瘤免疫新药研发
分会场主持人
张明强 博士
美国安进公司全球研发副总裁

• 基于结构生物学的癌症和自身免疫疾病药物的创新

• 小分子免疫治疗药物

分会场103 | 2018年10月25日

13:30-15:00

新药研发理想考量因素（NASH）
分会场主持人
陶维康 博士
江苏恒瑞医药股份有限公司 集团副总经理兼研发中心CEO

• 非酒精性肝炎 (NASH) 基本研究

• 非酒精性肝炎 (NASH) 药品研发

• 非酒精性肝炎 (NASH) 临床（临床前）研究

分会场104 | 2018年10月25日

15:30-17:00

双特异性抗体开发
分会场主持人
吴辰冰 博士
上海岸迈生物科技有限公司 创始人兼总裁

• 基于全人重链抗体的双特异抗体在肿瘤免疫治疗中的设计和应用

• CD3/Her2双特异性抗体的CMC开发

• 双特异性管线开发

分会场105 | 2018年10月26日

08:30-10:00

基因沉默疗法的发展
分会场主持人
张佩琢 博士

苏州吉玛基因药物科技有限公司董事长

• 核酸药物研发—克服挑战

• 政府资源及研发进程的加速

• siRNA药物的开发—如何在美国和中国充分利用资源

分会场106 | 2018年10月26日

10:30-12:00

细胞治疗学发展
分会场主持人
杨青 博士
药明康德新药开发有限公司执行副总裁及首席商务官

• CART药物开发与产业化

• 将美国批准的CART引入中国

• 本地化战略

分会场107 | 2018年10月26日

13:30-15:00

抗体偶联药物
分会场主持人
李辉 博士
索伦托药业有限公司，资深副总裁，中国区总经理

• 靶点：Her-2 抗体偶联药物开发

• ADC在中国的IND申报

• 定点偶联:新一代抗体偶联药物靶点

分会场108 | 2018年10月26日

15:30-17:00

人工智能在药品研发中的应用
分会场主持人
张清 博士
罗氏中国研发中心信息学部总监

• 人工智能在化学合成规划中的运用

• 关于药物重新定位的人工智能

• 人工智能在药物晶型研发中的应用

来自于创新企业，学术界的参会者以及学生可享更多优惠，详情查看网页：

http://track.diaglobal.org/BH008S1JO00000oV07282Xs

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DIA中国中美新药申报研讨会
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中国第四届药物研发创新大会

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2018 DIA中国第四届药物研发创新大会

时间：2018年10月24-26日

地点：苏州福朋喜来登酒店

大会内容与专题

DDI同期活动 ：中美新药申报研讨会 

（10月23日）

（点击图片了解更多）

• 中国IND NDA概述

• 与药品监管机构的沟通交流和加速审评

• 美国IND NDA概述及505 B2介绍与分析

• 中国IND申报新法规与变更解读

• 讨论与案例分析

会前会：人源化小鼠模型

• 基因编辑的人源化小鼠在药物研发中的应用

• 药物研发的肿瘤免疫模型

• 具有人源化药物靶点的小鼠肿瘤模型用于评价I/O治疗

肿瘤免疫新药研发

• PD-1/L1

• 细胞治疗

• 小分子治疗

• 基于结构生物学的癌症和自身免疫疾病药物的创新

新药研发理想考量因素（NASH）

• 非酒精性肝炎 (NASH) 基本研究

• 非酒精性肝炎 (NASH) 药品研发

• 非酒精性肝炎 (NASH) 临床（临床前）研究

双特异性抗体开发

• 特异性生物制剂最佳药物特性的计算机预测

• CD47双特异性抗体

• CD3/Her2双特异性抗体的CMC开发

细胞治疗学发展

• CART药物开发与产业化

• 将美国批准的CART引入中国（监管途径等）

• 本地化战略（例如新苏州站点）

抗体偶联药物

• 靶点：Her-2 抗体偶联药物开发

• ADC在中国的IND申报

• 定点偶联:新一代抗体偶联药物靶点

人工智能在药品研发中的应用

• 人工智能在RNA基因编辑技术中的应用

• 人工智能在化学合成规划中的运用

• 人工智能在药物晶型研发中的应用

IND申报

• 中国IND/NDA注册策略与思考

• 美国IND/NDA注册策略与思考

• 药物研发中非临床研发策略及IND的准备

• 药物研发中CMC研发策略及IND的准备 

• 新政下IND的策略及与CDE的沟通交流

新药项目启动前战略考量

• 新药研发立项中的决策因素

• 新药研发立项调研

• 新药研发中的知识产权考虑

立项

• 监管审批与世界接轨——未来重磅新药预测

• 肿瘤免疫中的小分子靶点调研

• NASH领域相关靶点调研

新药研发不同类型的项目立项

• 5R框架对研发“效率”的影响 

• 如何把握中国及全球创新生物药研发的良机

• 从临床研发返回项目立项 

• 生物药立项

企业立项经验分享

• 中国研发差异化立项考量

• 生物技术 （Biotech） 企业立项经验分享

• 初创（ Start Up）企业立项经验分享

业务拓展投资论坛

• 创新药创投：创新药创投与biotech 香港IPO

• 专家论坛

• 如何寻找评估创新候选药物以及创新药项目估值

早期临床试验整体策略

• 新法规的解读

• 临床前数据指导高效的临床研发

• 早期临床试验的关键问题

实用灵活的FIH设计及应用

• 如何有效地探索早期药物研发的关键问题- 介绍Umbrella protocol

• PK 关键性问题的探索

• 药理/效学及生物学活性的探索

• 早期临床试验剂型及剂量

• 安全性考量：高风险药物的设计方法，安全，科学和伦理俄的考虑

POC ：究竟验证什么和如何验证

• 总体策略设计及在整体临床开发中的重要地位

• 非肿瘤药物 I期/POC , II期及关键试验的对接无缝设计

• 肿瘤药物早期临床研发的发展趋势及成功案例分析

I期肿瘤药物的研发

• 如何有效快速的探索之预期有效剂量？

• 如何在不同肿瘤探索抗肿瘤活性？

• 生物标记物的在肿瘤研究的应用

• 如何选择合适的病人以确保试验的成功？

赢在执行， 研发企业，研究者，伦理委员会，CROs及CFDA有效的沟通

• 交流机制和一致的行动目标

• 现状，痛点，机遇和挑战

• 企业角度/关注点：临床试验的运营和管理

• 研究者和研究中心

定量药理学及应用

• 模型引导的l/II期临床试验融合设计

• 儿童呼吸用药在中国研发中的考虑

• 基于模型的桥接试验设计：以仿制药为例

高效灵活的数据管理和统计分析

• 早期抗肿瘤临床研究的统计学基本原则及考量因素

• 数据管理在早期临床研究中的基本要求及特点

• 在早期临床研究中统计分析的考虑

生物标志物研发及应用

• 生物标志物对创新药早期临床项目的价值及技术路径探讨 

• 生物标志物在IO药物研发中的应用 

• 精准治疗时代分子标志物的研发

人才发展论坛

• 为生物技术企业建立有效的吸引、发展和保留人才的战略

• 员工持股计划（行政股票所有权计划）和激励制度

基因沉默疗法的发展

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报名联系人: 杨文怡 
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中美新药申报研讨会会议联系人: 陈润珊
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第四届药物研发创新大会 会议联系人: 陈佩仪 | Kristle Tan
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第四届药物研发创新大会为企业提供多种展示机会，包括赞助，会议支持，展览，会刊广告等。

详情请联系：谢飞
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