美国DIA全球年会 | 中国药监改革进展专场

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作者：朱立红，DIA中国区总经理

6月24日正值美国DIA全球年会的开幕式的当天下午3：30，在美国圣地亚哥的展览中心的6E会议室， 吸引了100多听众参加“中国药监改革进展”的专场。会议由沈阳药科大学教授，DIA 全球Fellow 苏岭博士主持，参加讲演的是来自中国的讲者：清华大学医学院，前CDE的肿瘤药物临床审评专家陈晓媛教授，百济神州的高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士，及中国国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩博士。

陈晓媛教授开场为在场的听众梳理了一下过去三年中国的药品审评审批改革的进展。她特别以几个新药的审评审批实例证明了中国药监改革在IND和NDA的审查程序上的改革对创新药研发的促进作用。之后， 她又介绍了加速审评，有条件批准和接受境外临床数据等方面的推进情况。由于时间的限制， 她没有展开每个新药案例的经验，但在座的国际听众可以了解到中国药监改革对改善临床急需新药的滞后，解决罕见病和危及生命疾病的急需药品的决心。

随后，闫小军女士从工业界的角度介绍了在中国和国际进行同步早期药物临床开发的战略。她列举了4种不同的中外同时进行早期研发的战略通路。

最后来自中国国家药典委员会的洪小栩处长介绍了中国国家药典委员会的组成和历史， 2020版中国药典的主要更新的部分， 以及中国国家药典委员会在国际合作方面上的工作。

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