美国DIA全球年会 | 数字技术推动药品说明书的管理

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作者：朱立红，DIA中国区总经理

在美国开会时，发现不可以用手机支付出租车费实在是太麻烦了！这时我觉得中国的手机支付，数据化的商业模式是何等的先进的。但是在医疗实践和医药监管上应用数据化的手段和工具，提高管理的实效， 加强与公众，特别是与患者的有效沟通方面还有待提高，在促进多方的合作和信息的共享以满足病人和公众需求等方面，我们好像与国际上还是有差距的。 

6月26日DIA全球年会进入第三天的上午10:30， 我听了一下“数字技术推动药品说明书的管理”的讲演。本内容由强生亚太区法规政策高级总监韩凤云女士主持，有来自日本PMDA的审评官员，辉瑞药厂负责说明书的执行总监，以及中国清华大学医学院，前CDE的肿瘤药物临床审评专家陈晓媛教授。

辉瑞的Shimon Yoshida首先介绍了电子药品说明书产生的背景和方向。在说明书的制定，审批和使用，公众分享方面， 从制药工业界， 监管机构，生产厂，上市后说明书使用的多方用户等等方面， 数字技术的应用都有非常大的发展空间。他介绍了欧盟监管当局最近两三年所颁布的一些指导原则， 以及未来在监管法规的推进， 技术平台的发展，多方合作上有更多的工作。

来自PMDA的Mariko Tsukuda介绍了日本PMDA在推进使用电子说明书上的一些举措，以及未来上市许可人，药品批发商，医疗机构在电子说明书上的一些设想。

陈晓媛教授介绍了中国说明书管理的现状，推进电子说明书所面临的挑战。但是发展电子说明书将是未来的一种趋势，对于中国11亿手机用户来说将是更开放的方式，并且技术平台上是可行的，但是这条路还是要走一段时间的。

强生亚太区的韩凤云对比了亚洲的几个监管机构在说明书和电子说明书上的一些不同点。据她介绍现在已经在探索用二维码，E-码，GS1码等技术平台应用在电子说明书上。

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