先声药业赴港上市，50款产品在研，3款产品有望在未来2年上市

6月10日，先声药业集团有限公司（以下简称“先声药业”）向港交所递交主板上市申请，大摩与中金为联合保荐人。根据招股书，本次募集资金将有一部分用于肿瘤和中枢神经系统领域中选定的在研产品的持续研发。同时，该公司预计未来两年内在中国获批上市3款重点产品。

30款已上市产品

公开资料显示，先声药业成立于1995年，集药品研发、生产与销售为一体，专注于肿瘤、中枢神经系统和自身免疫三大疾病领域的药物研发、生产及商业化，目前拥有多款上市产品。

肿瘤领域，包括恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、捷佰舒（注射用奈达铂）、捷佰立（培美曲塞二钠）和中人氟安（5-氟尿嘧啶植入剂）等5款产品；

中枢神经系统疾病领域，包括必存（依达拉奉注射液）在内的3款产品；

自身免疫性疾病领域，包括艾得辛（艾拉莫德片）、英太青（双氯芬酸钠缓释胶囊和凝胶）等4款产品；

心血管疾病领域，包括舒夫坦（瑞舒伐他汀钙）等3款产品；

抗感染疾病领域，包括安信（注射用比阿培南）、再林（阿莫西林）和再立（克阿比多尔分散片）等15款产品。

在这些已上市产品中，恩度是中国最早上市的抗血管靶向药之一，艾得辛则被多部指南推荐为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物，同时这两款药均从2017年起被纳入国家医保药品目录。

此外，截至2019年12月31日，先声药业共有超20个产品被纳入国家医保药品目录，超过10个产品录入共计40多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径。

先声药业主要产品部分资料

招股书显示，在肿瘤疾病、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病这三大领域，2019年先声药业合计占中国药品市场的24.7%，2015年到2019年的增长速度快于整体中国医药行业增速，预计这一趋势在未来几年将总体延续。

同时，先声药业的营业总收入由2017年的38.68亿元增加至2019年的50.37亿元，年复合增长率为14.1%；净利润由2017年的人民币3.5亿元增加至2019年的人民币10.04亿元，年复合增长率为69.2%。

50款在研创新药产品

截至目前先声药业共有近50款处于不同开发阶段的在研创新药产品，包括小分子药物、大分子药物和CAR-T细胞治疗，其中超过10款在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。

未来两年上市三款重点产品

根据招股书，2020至2021年先声药业有望上市3款重点产品：1类创新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（依达拉奉复方制剂）、PD-L1抑制剂KN035 (Envafolimab)和进口创新药Orencia（阿巴西普注射液）。

依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是具有自主知识产权的1类创新药，用于治疗脑卒中，预计将在今年下半年获批。

KN035原为康宁杰瑞开发的可皮下注射PD-L1单抗。2020年3月，先声药业与康宁杰瑞及思路迪医药签订合作协议，授予先声药业在中国营销及推广KN035在所有肿瘤适应症的独家权利。目前，该产品正在开展dMMR/MSI-H结直肠癌及其他晚期实体瘤的II期临床试验及晚期BTC的III期临床试验，同时在美国和日本进行I期临床试验。预期2020年下半年在中国递交新药上市申请，2021年获批上市。

阿巴西普注射液原为百时美施贵宝（BMS）开发的CTLA4-Fc融合蛋白，可用于治疗DMARDs疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者，2005年该药在美国获批上市，2013年BMS与先声药业达成合作，在中国开发阿巴西普。2020年1月，阿巴西普在中国获得进口药品注册证，成为中国首个及唯一获批准销售的CTLA4-Fc融合蛋白。该药预期于2020年第三季度在中国上市。

生产基地、细胞生产布局

先声药业现有五个药品生产基地，分别位于南京、海南、烟台、芜湖，这些基地共有21条生产线，可生产生物药和包括注射剂、口服液体制剂、口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂）、植入剂、凝胶剂、吸入粉雾剂在内的不同剂型的小分子药品，以及5个原料药生产车间。

此外，招股书披露，先声药业将于2020年6月开始中试生产的生物药生产基地，用于生产管线中的抗体和其它生物药制剂。考虑到细胞治疗产品生产的复杂性和难度，目前先声药业正在新建一个GMP级别的细胞治疗产品中试车间，以支持产品管线中细胞治疗产品的CMC研究及临床研究，同时计划新建一个生产基地，以支持产品管线中细胞治疗产品上市后的商业化生产。

（来源：医谷，如有侵权请联系删除）

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